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Um estudo para avaliar o efeito de ELX/TEZ/IVA na tolerância à glicose em participantes com fibrose cística (FC)

13 de julho de 2023 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Um estudo aberto de Fase 3b para avaliar o efeito de Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor na tolerância à glicose em indivíduos com fibrose cística com metabolismo anormal da glicose

Este estudo avaliará o efeito de elexacaftor (ELX)/tezacaftor (TEZ)/ivacaftor (IVA) na tolerância à glicose em participantes com FC, de 12 anos de idade ou mais, heterozigotos para a mutação F508del e uma mutação de função mínima (F/MF genótipos), com metabolismo anormal da glicose.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
69

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Adelaide, Austrália
        • Royal Adelaide Hospital
      • Chermside, Austrália
        • The Prince Charles Hospital
      • Melbourne, Austrália
        • Alfred Hospital
      • Nedlands, Austrália
        • Telethon Kids Institute
      • Parkville, VIC, Austrália
        • The Royal Children's Hospital
      • Randwick, Austrália
        • Sydney Children's Hospital
      • South Brisbane, Austrália
        • Queensland Children's Hospital
      • South Brisbane, Austrália
        • Mater Adult Hospital
      • Westmead, Austrália
        • Westmead Hospital
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Gent, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Bélgica
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitari Vall d´Hebron Servicio de Broncoscopia
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Saint Joan de Deu
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Murcia, Espanha
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Sevilla, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • França
      • Créteil, França
        • Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
      • Lille, França
        • CHRU de Lille - Hôpital Albert Calmette
      • Marseille, França
        • Chu Marseille - Hopital Nord
      • Montpellier Cedex 5, França
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, França
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes - G. R. Laennec
      • Nice, França
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice - Hopital Pasteur
      • Pierre-Bénite, França
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rouen Cedex, Seine Maritime, França
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, França
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Suresnes, França
        • Hopital Foch (Suresnes), Hopital Foch, Adultes
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Academisch Medisch Centrum (Academic Medical Centre)
      • Den Haag, Holanda
        • HagaZiekenhuis van den Haag
      • Heidelberglaan, Holanda
        • University Medical Center, Utrecht, Department of Pulmonology and Tuberculosis
      • Rotterdam, Holanda
        • Erasmus Medical Center
  • Itália
      • Ancona, Itália
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Genova, Itália
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico
      • Messina, Itália
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Milano, Itália
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Naples, Itália
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Federico II Napoli
      • Verona, Itália
        • Azienda Ospedaliera di Verona - Ospedale Civile Maggiore
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca
        • Klinika Nemoci Plicnich a Tuberkulozy
      • Praha 5, Tcheca
        • Fakultni nemocnice v Motole

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Heterozigoto para F508del e uma mutação MF (genótipos F/MF)
  • Valor do volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) ≥ 30% da média prevista para idade, sexo e altura

  • Tolerância anormal à glicose determinada por um OGTT como:

    • Tolerância diminuída à glicose (IGT)
    • Diabetes relacionado à FC (CFRD)

Principais Critérios de Exclusão:

  • Cirrose hepática clinicamente significativa com ou sem hipertensão portal
  • Transplante de órgão sólido ou hematológico
  • Infecção pulmonar com organismos associados a um declínio mais rápido no estado pulmonar
  • Diabetes tipo 1 ou tipo 2
  • Duração do CFRD ≥5 anos

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ELX/TEZ/IVA
Os participantes receberam ELX 200 mg /TEZ 100 mg /IVA 150 mg pela manhã e IVA 150 mg à noite.
Medicamento: IVA
Comprimidos para administração oral.
Outros nomes:
  • VX-770
  • ivacaftor
Medicamento: ELX/TEZ/IVA
Comprimidos de combinação de dose fixa (FDC) para administração oral.
Outros nomes:
  • VX-445/VX-661/VX-770
  • elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nos níveis de glicose no sangue de 2 horas após um OGTT para a média da semana 36 e semana 48
Prazo: Linha de base, semanas 36 e 48
O nível de glicose no sangue basal 2 horas pós-OGTT foi definido como a média das medições pré-dose válidas na triagem e no Dia 1. Os resultados do OGTT foram considerados válidos apenas quando o participante estava em jejum por pelo menos 8 horas.
Linha de base, semanas 36 e 48

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com melhora na categorização da disglicemia na semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
A categoria de disglicemia basal foi definida como a medição não omissa mais recente antes da primeira dose do medicamento do estudo no período de tratamento. A melhora na disglicemia é uma mudança de diabetes relacionada à fibrose cística (CFRD) na linha de base para tolerância diminuída à glicose (IGT)/tolerância normal à glicose (NGT) na Semana 48 OU mudança de IGT na linha de base para NGT na Semana 48. CFRD: nível de glicose no sangue 2 horas pós-OGTT ≥200 mg/dL ou nível de glicose no sangue em jejum ≥126 mg/dL; IGT: glicemia de 2 horas pós-TOTG ≥140 a <200 mg/dL e glicemia de jejum <126 mg/dL; TNG: nível de glicose no sangue 2 horas pós-OGTT <140 mg/dL e nível de glicose no sangue em jejum <126 mg/dL.
Linha de base, Semana 48
Segurança e tolerabilidade avaliadas pelo número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia 1 até a Semana 52
Dia 1 até a Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VX19-445-117
  • 2020-003170-44 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Vertex e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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