Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния ELX/TEZ/IVA на толерантность к глюкозе у участников с кистозным фиброзом (МВ)

13 июля 2023 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Открытое исследование фазы 3b для оценки влияния элексакафтора/тезакафтора/ивакафтора на толерантность к глюкозе у субъектов с муковисцидозом и аномальным метаболизмом глюкозы

В этом исследовании будет оцениваться влияние элексакафтора (ELX)/тезакафтора (TEZ)/ивакафтора (IVA) на толерантность к глюкозе у участников МВ в возрасте 12 лет и старше, гетерозиготных по мутации F508del и мутации минимальной функции (F/MF). генотипы), с аномальным метаболизмом глюкозы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
69

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия
        • Royal Adelaide Hospital
      • Chermside, Австралия
        • The Prince Charles Hospital
      • Melbourne, Австралия
        • Alfred Hospital
      • Nedlands, Австралия
        • Telethon Kids Institute
      • Parkville, VIC, Австралия
        • The Royal Children's Hospital
      • Randwick, Австралия
        • Sydney Children's Hospital
      • South Brisbane, Австралия
        • Queensland Children's Hospital
      • South Brisbane, Австралия
        • Mater Adult Hospital
      • Westmead, Австралия
        • Westmead Hospital
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Gent, Бельгия
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Бельгия
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitari Vall d´Hebron Servicio de Broncoscopia
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Saint Joan de Deu
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Murcia, Испания
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Sevilla, Испания
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Италия
      • Ancona, Италия
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Genova, Италия
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico
      • Messina, Италия
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Milano, Италия
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Naples, Италия
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Federico II Napoli
      • Verona, Италия
        • Azienda Ospedaliera di Verona - Ospedale Civile Maggiore
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Academisch Medisch Centrum (Academic Medical Centre)
      • Den Haag, Нидерланды
        • HagaZiekenhuis van den Haag
      • Heidelberglaan, Нидерланды
        • University Medical Center, Utrecht, Department of Pulmonology and Tuberculosis
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus Medical Center
  • Франция
      • Créteil, Франция
        • Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
      • Lille, Франция
        • CHRU de Lille - Hôpital Albert Calmette
      • Marseille, Франция
        • Chu Marseille - Hopital Nord
      • Montpellier Cedex 5, Франция
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes - G. R. Laennec
      • Nice, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice - Hopital Pasteur
      • Pierre-Bénite, Франция
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rouen Cedex, Seine Maritime, Франция
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Франция
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Suresnes, Франция
        • Hopital Foch (Suresnes), Hopital Foch, Adultes
  • Чехия
      • Brno, Чехия
        • Klinika Nemoci Plicnich a Tuberkulozy
      • Praha 5, Чехия
        • Fakultni nemocnice v Motole

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Гетерозигота по F508del и мутации MF (генотипы F/MF)
  • Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) значение ≥ 30% от прогнозируемого среднего значения для возраста, пола и роста

  • Аномальная толерантность к глюкозе, определяемая OGTT как:

    • Нарушенная толерантность к глюкозе (НТГ)
    • Диабет, связанный с CF (CFRD)

Ключевые критерии исключения:

  • Клинически значимый цирроз печени с портальной гипертензией или без нее
  • Твердый орган или гематологическая трансплантация
  • Инфекция легких микроорганизмами, связанными с более быстрым снижением легочного статуса
  • Диабет 1 или 2 типа
  • Продолжительность CFRD ≥5 лет

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ЭЛКС/ТЕЗ/ИВА
Участники получали ELX 200 мг/TEZ 100 мг/IVA 150 мг утром и IVA 150 мг вечером.
Лекарство: ИВА
Таблетки для приема внутрь.
Другие имена:
  • VX-770
  • ивакафтор
Лекарство: ЭЛКС/ТЕЗ/ИВА
Комбинированные таблетки с фиксированной дозой (ФДК) для приема внутрь.
Другие имена:
  • VX-445/VX-661/VX-770
  • элексакафтор/тезакафтор/ивакафтор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы в крови через 2 часа после ПГТТ от исходного уровня до среднего значения на 36-й и 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 36 и 48 неделя
Исходный уровень глюкозы в крови через 2 часа после ПГТТ определяли как среднее значение достоверных измерений до введения дозы при скрининге и в День 1. Результаты ПГТТ считались достоверными только тогда, когда участник голодал не менее 8 часов.
Исходный уровень, 36 и 48 неделя

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с улучшением категоризации дисгликемии на 48 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Исходная категория дисгликемии определялась как самое последнее неотсутствующее измерение перед первой дозой исследуемого препарата в период лечения. Улучшение дисгликемии представляет собой переход от диабета, связанного с кистозным фиброзом (CFRD) на исходном уровне, к нарушенной толерантности к глюкозе (IGT)/нормальной толерантности к глюкозе (NGT) на 48-й неделе ИЛИ изменение с IGT на исходном уровне на NGT на 48-й неделе. CFRD: уровень глюкозы в крови через 2 часа после ПГТТ ≥200 мг/дл или уровень глюкозы в крови натощак ≥126 мг/дл; IGT: уровень глюкозы в крови через 2 часа после OGTT от ≥140 до <200 мг/дл и уровень глюкозы в крови натощак <126 мг/дл; NGT: уровень глюкозы в крови через 2 часа после OGTT <140 мг/дл и уровень глюкозы в крови натощак <126 мг/дл.
Исходный уровень, неделя 48
Безопасность и переносимость по оценке количества участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (SAE).
Временное ограничение: День 1 до недели 52
День 1 до недели 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • VX19-445-117
  • 2020-003170-44 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Подробную информацию о критериях обмена данными Vertex и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками