Onderzoek naar veranderingen in de spieren van de onderste ledematen na een cerebrovasculair accident
7 mei 2024 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Betrouwbaarheidsstudie van een 3D Free-hand Ultrasonography Technique (3DfUS) in combinatie met geïnstrumenteerde spasticiteitsbeoordeling (ISA) voor de onderste ledematen bij chronische patiënten met een beroerte.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de spieren van de onderste ledematen na een cerebrovasculair accident
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het definiëren en differentiëren van de veranderingen in MMT-eigenschappen gerelateerd aan de veranderingen in spiertonus van de onderste ledematen bij patiënten met een chronische beroerte ooit door gebruik te maken van een 3D free-hand Ultrasonography (3DfUS) techniek in combinatie met een geïnstrumenteerde spasticiteitsbeoordeling (IPSA).
Bij deze chronische CVA-patiënten is het spontane neurologische herstel gestabiliseerd
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
76
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen met de allereerste chronische beroerte:
= Eerste patiënten met een beroerte met vastgestelde spasticiteit en zonder spasticiteit zullen worden aangeworven op de CVA-revalidatie-eenheid en polikliniek revalidatie, Universitair Ziekenhuis van Leuven.
Gezonde controlepersonen
= Gezonde op leeftijd en geslacht afgestemde proefpersonen zullen geworven worden onder gezond universitair personeel van het Universitair Ziekenhuis Leuven, hun familie en vrienden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Definitie van casuspopulatie:
o allereerste beroerte met spasticiteit van de onderste extremiteit.
Definitie van controle:
- eerste beroerte ooit zonder spasticiteit van de onderste ledematen
- gezonde proefpersonen van dezelfde leeftijd
Uitsluitingscriteria:
- Musculoskeletale of neurologische problemen die de onderste ledematen aantasten
- Aanwezigheid van andere neurologische pathologie die kan leiden tot spasticiteit, ataxie, dystonie
- Cognitieve problemen die metingen belemmeren
- Ernstige comorbiditeit
- Perifere spastische medicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CVA en spasticiteit
Volwassenen met de allereerste chronische CVA en spasticiteit in de benen
|
Andere namen:
|
|
CVA zonder spasticiteit
Controlegroep
|
Andere namen:
|
|
gezonde onderwerpen
Controlegroep
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spiervolume
Tijdsspanne: 1 dag
|
Schatting van het spiervolume door middel van 3D echografie uit de vrije hand.
|
1 dag
|
|
Spier- en peeslengte
Tijdsspanne: 1 dag
|
Schatting van het spiervolume door middel van 3D echografie uit de vrije hand
|
1 dag
|
|
Echogeniciteit intensiteit
Tijdsspanne: 1 dag
|
Schatting van de echogeniciteitsintensiteit door 3D-echografie uit de vrije hand op een 8-bits grijsschaal (256 waarden).
|
1 dag
|
|
Werk [J] afgeleid van het langzame stuk
Tijdsspanne: 1 dag
|
Meting van werk [J] door geïnstrumenteerde spasticiteitsbeoordeling
|
1 dag
|
|
Spieractiviteit EMG [uV] afgeleid van de snelle rek
Tijdsspanne: 1 dag
|
Meting van spieractiviteit EMG [uV] door geïnstrumenteerde spasticiteitsbeoordeling
|
1 dag
|
|
Maximale prestatiesnelheid (Vmax [deg/s])
Tijdsspanne: 1 dag
|
Meting van de maximale prestatiesnelheid (Vmax [deg/s]) door geïnstrumenteerde spasticiteitsbeoordeling
|
1 dag
|
|
Bewegingsbereik [graden] voor langzame rek
Tijdsspanne: 1 dag
|
Meting van bewegingsbereik [graden] door geïnstrumenteerde spasticiteitsbeoordeling
|
1 dag
|
|
Stijfheid [Nm/deg] voor langzaam uitrekken
Tijdsspanne: 1 dag
|
Meting van stijfheid [Nm/deg] door geïnstrumenteerde spasticiteitsbeoordeling
|
1 dag
|
|
Gezamenlijke vanghoek [graden] vanaf het snelle stuk
Tijdsspanne: 1 dag
|
Meting van de gewrichtshoek [graden] van de snelle rek door geïnstrumenteerde spasticiteitsbeoordeling
|
1 dag
|
|
Hoek van EMG-drempel [graden] vanaf het snelle stuk
Tijdsspanne: 1 dag
|
Meting van hoek van EMG-drempel [graden] door geïnstrumenteerde spasticiteitsbeoordeling
|
1 dag
|
|
Intensiteit van de vangst afgeleid van het snelle stuk
Tijdsspanne: 1 dag
|
Meting van de vangstintensiteit door geïnstrumenteerde spasticiteitsbeoordeling
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische beoordeling van spasticiteit bij snel strekken
Tijdsspanne: 1 dag
|
Schatting van spasticiteit door gemodificeerde beoordelingsschaal
|
1 dag
|
|
Klinische beoordeling van spasticiteitshoek bij langzame en snelle rek
Tijdsspanne: 1 dag
|
Schatting van spasticiteit door Tardieu-schaal
|
1 dag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantificeer de stoornis veroorzaakt door een beroerte
Tijdsspanne: 1 dag
|
Evaluatie van stoornissen veroorzaakt door een beroerte door de National Institute Health Stroke Scale
|
1 dag
|
|
Beoordeling van functionele onafhankelijkheid in het dagelijks leven bij patiënten met een beroerte en gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Evaluatie van functionele onafhankelijkheid in het dagelijks leven wordt beoordeeld door de Barthel Index
|
1 dag
|
|
Beoordeling van de functionele status na een beroerte
Tijdsspanne: 1 dag
|
Evaluatie van de functionele status na een beroerte wordt beoordeeld door de Functional Independence Measure
|
1 dag
|
|
Beoordeling van mobiliteit bij patiënten met een beroerte
Tijdsspanne: 1 dag
|
Evaluatie van mobiliteit na een beroerte wordt beoordeeld door de Rivermead Mobility Index
|
1 dag
|
|
Beoordeling van overdrachtsvaardigheden bij patiënten met een beroerte en gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Meting van de functionele kracht van de onderste ledematen en/of identificatie van bewegingsstrategieën bij patiënten met een beroerte en gezonde proefpersonen door middel van de vijf keer zit-sta-test
|
1 dag
|
|
Beoordeling van de motorische stoornis in de onderste ledematen van patiënten met een beroerte
Tijdsspanne: 1 dag
|
Meting van de kracht van de onderste ledematen bij patiënten met een beroerte door de Motricity Index
|
1 dag
|
|
Beoordeling van loopsnelheidsanalyse bij patiënten met een beroerte en gezonde proefpersonen.
Tijdsspanne: Meting van de loopsnelheid bij patiënten met een beroerte en gezonde proefpersonen door middel van een 5-meter looptest bij een comfortabele of zelfgekozen loopsnelheid.
|
1 dag
|
Meting van de loopsnelheid bij patiënten met een beroerte en gezonde proefpersonen door middel van een 5-meter looptest bij een comfortabele of zelfgekozen loopsnelheid.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fabienne Schillebeeckx, MD, UZ Leuven
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S60153
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .