Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van calciumpatroon op plaquemodificatie bereikt met intracoronaire lithotripsie

4 maart 2024 bijgewerkt door: Nieves Gonzalo, Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular

Verkalkte coronaire hartziekte is een veel voorkomend probleem dat kan leiden tot slechtere resultaten voor patiënten die een PCI ondergaan. Onlangs is intravasculaire lithotripsie beschikbaar gekomen voor de behandeling van verkalkte coronaire hartziekte. Het effect van intravasculaire lithotripsie op variërende calciumpatronen is niet voldoende onderzocht.

Dit is een door een onderzoeker geïnitieerd, open-label, niet-geblindeerd, observationeel onderzoek waarbij een aantal centra in Spanje betrokken zijn, waarbij het effect van intravasuculaire lithotripsie in variërende calciumpatronen wordt onderzocht. Er zullen 100 patiënten worden ingeschreven. Optische coherentietomografie zal worden gebruikt om het effect van intravasculaire lithotripsie op verschillende calciumpatronen (concentrisch, excentrisch en nodulair) te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verkalkte coronaire hartziekte blijft een uitdaging vormen voor interventiecardiologen. Matige verkalking wordt aangetroffen bij meer dan 25% van de coronaire laesies die gepland zijn voor percutane coronaire interventie (PCI). Er is aangetoond dat de resultaten voor patiënten die PCI ondergaan voor verkalkte laesies consistent slechter zijn dan voor niet-verkalkte laesies. Onlangs is intravasculaire lithotripsie beschikbaar gekomen voor de behandeling van verkalkte coronaire hartziekte. Het effect van intravasculaire lithotripsie op variërende calciumpatronen is niet voldoende onderzocht.

Dit is een door een onderzoeker geïnitieerd, open-label, niet-geblindeerd, observationeel onderzoek waarbij een aantal centra in Spanje betrokken waren. Patiënten met een indicatie van PCI en met een significante calciumbelasting die aanpassing behoeft, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. PCI-procedures worden uitgevoerd via radiale of femorale toegang, zoals passend geacht door de operator en in overeenstemming met lokale protocollen. Intravasculaire beeldvorming met behulp van OCT zal worden uitgevoerd voorafgaand aan calciummodificatie om het patroon van calcium te definiëren, na calciummodificatie om de effectiviteit van IVL-therapie te beoordelen en na stentimplantatie om stentexpansie te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

96

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met verkalkte coronaire hartziekte gepland voor percutane coronaire interventie en stenting met behulp van intravasculaire lithotripsie voor calciummodificatie voorafgaand aan stenting.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënten met een indicatie voor PCI (ischemische symptomen of bewijs van myocardischemie (induceerbaar of spontaan) in de aanwezigheid van >50% de novo ernstig verkalkte coronaire stenose die IVL-behandeling vereist.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet bereid of niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming voor de procedure te ondertekenen
  • Patiënten met ernstige perifere vasculaire aandoeningen die de vasculaire toegang zodanig beperken dat het onveilig is om de procedure uit te voeren
  • Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (eGFR <15 ml/min en geen dialyse ondergaan)
  • Behandeling van vaten < 2,5 mm diameter die niet vatbaar zijn voor IVL-behandeling of OCT-beoordeling.
  • Behandeling van laesies die zich zeer distaal in het coronaire vat bevinden waar de OCT-katheter mogelijk niet komt.
  • Onvermogen om de laesie te passeren met de OCT-katheter vanwege zeer ernstige stenose of ernstige kronkeling van het vat.
  • Ostiale laesies van de linker hoofdstam of rechter kransslagader die moeilijk te visualiseren zijn door OCT
  • Patiënten die gelijktijdig rotatie- of orbitale atherectomie van LASER nodig hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Circumferentiële verkalking
Patiënten met een omtrekpatroon van verkalking van de kransslagader door OCT-beoordeling (optische coherentietomografie) (calciumboog >180 graden)
Apparaat: Intracoronaire lithotripsie
Intracoronaire lithotripsie omvat het gebruik van sonische drukgolven die worden gegenereerd door zenders die zijn ingesloten in een ballonafgiftesysteem. De gegenereerde geluidsgolven breken calcium in de wand van de kransslagader.
Excentrieke verkalking
Patiënten met een excentrisch patroon van verkalking van de kransslagader door OCT-beoordeling (optische coherentietomografie) (boog van calcium <180 graden)
Apparaat: Intracoronaire lithotripsie
Intracoronaire lithotripsie omvat het gebruik van sonische drukgolven die worden gegenereerd door zenders die zijn ingesloten in een ballonafgiftesysteem. De gegenereerde geluidsgolven breken calcium in de wand van de kransslagader.
Nodulaire verkalking
Patiënten met calciumknobbeltjes geïdentificeerd door OCT-beoordeling (optische coherentietomografie).
Apparaat: Intracoronaire lithotripsie
Intracoronaire lithotripsie omvat het gebruik van sonische drukgolven die worden gegenereerd door zenders die zijn ingesloten in een ballonafgiftesysteem. De gegenereerde geluidsgolven breken calcium in de wand van de kransslagader.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage laesies met calciumfracturen
Tijdsspanne: Ten tijde van percutane coronaire interventie
Percentage laesies dat calciummodificatie (breuken) vertoont na intravasculaire lithotripsie (IVL) in nodulaire excentrische en concentrische calciumpatronen
Ten tijde van percutane coronaire interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal calciumfracturen
Tijdsspanne: Ten tijde van percutane coronaire interventie
Aantal calciumfracturen zichtbaar op OCT na IVL-behandeling
Ten tijde van percutane coronaire interventie
Aantal kwadranten met calciumfracturen
Tijdsspanne: Ten tijde van percutane coronaire interventie
Aantal kwadranten met calciumfracturen na IVL-behandeling zoals beoordeeld door OCT
Ten tijde van percutane coronaire interventie
Calciummodificatie in excentrisch versus concentrisch calcium
Tijdsspanne: Ten tijde van percutane coronaire interventie
Percentage laesies met calciumboog <180 versus >180 graden met fracturen zoals beoordeeld door OCT
Ten tijde van percutane coronaire interventie
Uitbreiding van de stent
Tijdsspanne: Ten tijde van percutane coronaire interventie
Percentage stentexpansie bij patiënten met en zonder calciummodificatie (fracturen) na toepassing van IVL
Ten tijde van percutane coronaire interventie
Stent-symmetrie
Tijdsspanne: Ten tijde van percutane coronaire interventie
Stentsymmetrie-index bij patiënten met en zonder calciummodificatie (fracturen) na IVL-applicatie
Ten tijde van percutane coronaire interventie
Stent-symmetrie
Tijdsspanne: Ten tijde van percutane coronaire interventie
Stentsymmetrie-index bij patiënten met concentrische versus excentrische verkalking
Ten tijde van percutane coronaire interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20/599-E

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Intracoronaire lithotripsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren