Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tilelizumab gecombineerd met Nab-Paclitaxel voor hoogrisico niet-spierinvasief urotheelblaascarcinoom dat niet volledig reseceerbaar is

22 oktober 2021 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Second Hospital

Een open-label, eenarmige, fase 2-studie van Tislelizumab in combinatie met Nab-Paclitaxel voor patiënten met hoogrisico niet-spierinvasief urotheelblaascarcinoom dat niet volledig reseceerbaar is

Dit is een fase II-studie om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van tislelizumab wanneer gegeven in combinatie met nab-paclitaxel als behandeling voor patiënten met hoogrisico niet-spierinvasieve blaaskanker (HR NMIBC) die niet volledig reseceerbaar is. Patiënten zullen elke 3 weken een behandeling krijgen met tislelizumab in combinatie met nab-paclitaxel gedurende 4 behandelcycli gedurende 12 weken, gevolgd door een transurethrale resectiebiopsie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
63

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300211
        • Werving
        • Tianjin Medical University Second Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
  2. Mogelijkheid om te voldoen aan het protocol;
  3. Leeftijd ≥ 18 jaar;

  4. Hoogrisico niet-spierinvasief urotheelcarcinoom of hoogrisico niet-spierinvasief urotheelcarcinoom als belangrijkste pathologische component > 50%, als volgt gedefinieerd:

    A. T1 geb. Hoogwaardige Ta c.Carcinoma in situ(CIS);

  5. Multi-point biopsie van de blaas laat zien dat er meer dan 2 secties zijn en meer dan 3 punten van pathologische monsters worden gediagnosticeerd zoals hierboven, terwijl de tumor intussen moet worden gediagnosticeerd als niet volledig reseceerbaar door ten minste 2 senior urologen;
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0-2;
  7. Overeengekomen om monsters voor weefselonderzoek te verstrekken (voor detectie van PD-L1-expressie, tumormutatiebelasting, IHC, detectie van DNA en RNA, enz.)

  8. Het orgaanfunctieniveau moet aan de volgende eisen voldoen:

    • Hematologische indexen: aantal neutrofielen >= 1,5x10^9/L, aantal bloedplaatjes >= 80x10^9/L, hemoglobine >= 6,0 g/dl (kan worden gehandhaafd door bloedtransfusie);
    • Leverfunctie: totaal bilirubine <=1,5 ULN, alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase <=2,5 ULN;
  9. De proefpersonen meldden zich vrijwillig aan om deel te nemen aan het onderzoek, ondertekenden geïnformeerde toestemming en waren goed in overeenstemming met de follow-up;

Uitsluitingscriteria:

  1. Ontvang levend verzwakt vaccin binnen 4 weken vóór de behandeling of tijdens de onderzoeksperiode;
  2. Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekten;
  3. Geschiedenis van primaire immunodeficiëntie;
  4. Bekende geschiedenis van allogene orgaantransplantatie en allogene hematopoëtische stamceltransplantatie;
  5. Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten;
  6. Onbehandelde acute of chronische actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie. Op voorwaarde dat het aantal viruskopieën van patiënten die een antivirale behandeling krijgen, wordt gecontroleerd, kunnen artsen beoordelen of ze in overeenstemming zijn met de individuele toestand van de patiënt;
  7. Eerder gebruik van immunosuppressiva binnen 4 weken voor aanvang van de behandeling, met uitzondering van nasale en inhalatiecorticosteroïden of fysiologische doses van systemische steroïden (d.w.z. niet meer dan 10 mg / dag prednisolon of andere corticosteroïden met dezelfde fysiologische dosis);
  8. Bekende of vermoede allergie voor tislelizumab en albumine paclitaxel;
  9. Een duidelijke voorgeschiedenis hebben van actieve tuberculose;
  10. In het verleden PD-1 / PD-L1 / CTLA-4 antilichaam of andere immunotherapie ontvangen;
  11. Deelnemen aan andere klinische onderzoekers;
  12. Mannen met voortplantingsvermogen of vrouwen die zwanger kunnen worden, nemen geen betrouwbare anticonceptiemaatregelen;

  13. Ongecontroleerde gelijktijdige ziekten, inclusief maar niet beperkt tot:

    • HIV-geïnfecteerd (HIV-antilichaampositief);
    • Ernstige infectie in actief stadium of slecht onder controle;
    • Bewijs van ernstige of onbeheersbare systemische ziekten (zoals ernstige mentale, neurologische, epilepsie of dementie, onstabiele of niet-gecompenseerde ademhalings-, cardiovasculaire, lever- of nierziekten, ongecontroleerde hypertensie [d.w.z. hypertensie hoger dan of gelijk aan CTCAE graad 2 na medicamenteuze behandeling]);
    • Patiënten met actieve bloedingen of nieuwe trombotische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Tislelizumab en Nab-Paclitaxel
Tislelizumab 200 mg IV op dag 1 in combinatie met nab-paclitaxel 200 mg IV op dag 2 elke 3 weken gedurende 3 of 4 cycli gevolgd door transurethrale resectiebiopsie.
Geneesmiddel: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg wordt toegediend op dag 1 van elke cyclus gedurende 4 behandelcycli.
Andere namen:
  • BGB-A317
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 200 mg wordt toegediend op dag 2 van elke cyclus gedurende 4 behandelingscycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Complete respons (CR)-percentage voor tilelizumab gecombineerd met nab-paclitaxel
Tijdsspanne: Op het moment van transurethrale resectiebiopsie (binnen 9 of 12 weken na de eerste dosis tislelizumab)
Op het moment van transurethrale resectiebiopsie (binnen 9 of 12 weken na de eerste dosis tislelizumab)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
Aantal bijwerkingen en ernst per graad (CTCAE)
Tijdsspanne: 12 weken behandeling plus 30 dagen voor follow-up van toxiciteit
Veiligheid en toxiciteit zullen worden gekarakteriseerd volgens het gerapporteerde bijwerkingenprofiel (AE) met behulp van NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, evenals een patiëntvragenlijst die is afgeleid van de Patient Reported Outcomes (PRO)-CTCAE en Patient Reported Outcomes (PRO)-CTCAE Gerapporteerd Uitkomsten Meet Informatie Systeem (PROMIS).
12 weken behandeling plus 30 dagen voor follow-up van toxiciteit
Cystectomievrije overleving (CVS)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
gedefinieerd vanaf D1 van behandeling tot cystectomie.
tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Tianjin Medical University Second Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Hailong Hu, MD,PhD, Tianjin Medical University Second Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 oktober 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Truce-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen