Tilelizumab kombinert med Nab-Paclitaxel for høyrisiko ikke-muskelinvasivt urothelial blærekarsinom som ikke er fullstendig resektabelt

Inklusjonskriterier:

1. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke;
2. Evne til å overholde protokollen;
3. Alder ≥ 18 år;

4. Høyrisiko ikke-muskelinvasivt urotelialt karsinom eller høyrisiko ikke-muskelinvasivt urotelialt karsinom som hovedpatologisk komponent > 50 %, definert som følgende:

   en. T1 b. Høygradig Ta c. Carcinoma in situ(CIS);

5. Flerpunktsbiopsi av blæren viser at det er mer enn 2 seksjoner og over 3 punkter med patologiske prøver er diagnostisert som ovenfor, i mellomtiden må svulsten diagnostiseres som ikke fullstendig resekterbar av minst 2 seniorurologer;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2;
7. Avtalt å gi vevsundersøkelsesprøver (for påvisning av PD-L1-ekspresjon, tumormutasjonsbelastning, IHC, påvisning av DNA og RNA, etc;)

8. Organfunksjonsnivå må oppfylle følgende krav:

   • Hematologiske indekser: nøytrofiltall >= 1,5x10^9/L, antall blodplater >= 80x10^9/L, hemoglobin >= 6,0 g/dl (kan opprettholdes ved blodoverføring);
   • Leverfunksjon: total bilirubin <=1,5 ULN, alaninaminotransferase og aspartataminotransferase <=2,5 ULN;
9. Forsøkspersonene meldte seg frivillig til å delta i studien, signerte informert samtykke og hadde god etterlevelse av oppfølgingen;

Ekskluderingskriterier:

1. Motta levende svekket vaksine innen 4 uker før behandling eller i løpet av studieperioden;
2. Aktive, kjente eller mistenkte autoimmune sykdommer;
3. Anamnese med primær immunsvikt;
4. Kjent historie med allogen organtransplantasjon og allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon;
5. Gravide eller ammende kvinnelige pasienter;
6. Ubehandlet akutt eller kronisk aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon. Under forutsetning av å overvåke viruskopiantallet til pasienter som får antiviral behandling, kan leger bedømme om de er i tråd med pasientenes individuelle forhold;
7. Tidligere bruk av immundempende legemidler innen 4 uker før behandlingsstart, unntatt nasale og inhalerte kortikosteroider eller fysiologiske doser av systemiske steroider (dvs. ikke mer enn 10 mg / dag prednisolon eller andre kortikosteroider med samme fysiologiske dose);
8. Kjent eller mistenkt allergi mot tislelizumab og albumin paklitaksel;
9. Har en klar historie med aktiv tuberkulose;
10. Mottatt PD-1 / PD-L1 / CTLA-4 antistoff eller annen immunterapi tidligere;
11. Delta i andre kliniske forskere;
12. Menn med reproduksjonsevne eller kvinner som sannsynligvis vil bli gravide, tar ikke pålitelige prevensjonstiltak;

13. Ukontrollerte samtidige sykdommer, inkludert men ikke begrenset til:

    • HIV-infisert (HIV-antistoffpositiv);
    • Alvorlig infeksjon i aktivt stadium eller dårlig kontrollert;
    • Bevis på alvorlige eller ukontrollerbare systemiske sykdommer (som alvorlig mental, nevrologisk, epilepsi eller demens, ustabile eller ukompenserte respiratoriske, kardiovaskulære, lever- eller nyresykdommer, ukontrollert hypertensjon [dvs. hypertensjon større enn eller lik CTCAE grad 2 etter medikamentell behandling]);
    • Pasienter med aktiv blødning eller ny trombotisk sykdom.