Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CPI-006 Plus zorgstandaard versus placebo plus zorgstandaard bij mild tot matig symptomatische in het ziekenhuis opgenomen Covid-19-patiënten

7 september 2022 bijgewerkt door: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Fase 3, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, multicenter, gestratificeerde studie van CPI-006 plus standaardzorg versus placebo plus standaardzorg bij mild tot matig symptomatische gehospitaliseerde covid-19-patiënten

Dit is een fase 3, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, multicenter, gestratificeerde studie van CPI-006 plus standaardzorg (SOC) versus placebo plus SOC bij milde tot matig symptomatische in het ziekenhuis opgenomen Covid-19-patiënten met als hoofddoel vergelijking het deel van de deelnemers dat in leven is en vrij is van respiratoire insufficiëntie tussen CPI-006 plus SOC versus placebo plus SOC.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
46

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië
        • Fundacion Sanatorio Güemes
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië
        • Sanatorio Finochietto
      • Córdoba, Argentinië
        • Hospital Rawson
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië
        • Clinica Zabala
      • Estomba, Buenos Aires, Argentinië
        • Clinica Adventista Belgrano
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië
        • Instituto Medico Platense
      • Munro, Buenos Aires, Argentinië
        • Clinica Independencia
    • Córdoba
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentinië
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentinië
        • Centro de Investigación Clínica - Clínica Viedma
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië
        • Centro Medico IPAM
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentinië
        • Hospital de Clínicas Presidente Dr. Nicolás Avellaneda
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentinië
        • Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
  • Brazilië
      • Curitiba, Brazilië
        • Centro Hospitalar Nossa Saúde
      • São Caetano do Sul, Brazilië
        • Universidade Municipal São Caetano do Sul
      • São Paulo, Brazilië
        • Conjunto Hospitalar do Mandaqui
      • São Paulo, Brazilië
        • Hospital Anchieta
      • São Paulo, Brazilië
        • Hospital de Base da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, Brazilië
        • Hospital E Maternidade Celso Pierro PUCCAMP
      • Vitória, Brazilië
        • Universidade Federal Do Espirito Santo - Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes - HUCAM
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië
        • Hospital Vera Cruz
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazilië
        • Hospital Agamenon Magalhães
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië
        • Santa Casa de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazilië
        • Hospital Dia do Pulmao
      • Chapecó, Santa Catarina, Brazilië
        • Clínica Supera
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Chili
      • Concepción, Chili
        • Hospital Base de Osorno
      • La Florida, Chili
        • Clínica Vespucio
      • Linares, Chili
        • Research Network Consulting
      • Santiago, Chili
        • Clínica Dávila Y Servicios Médicos SA
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Clínica de la Mujer S.A.S.
      • Bogotá, Colombia
        • Hospital Universitario Clinica San Rafael
      • Medellín, Colombia
        • Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
      • Medellín, Colombia
        • Promotora Medica Las Américas S.A- Clínica Las Américas
      • Santiago de Cali, Colombia
        • Fundacion Valle del Lili
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Rodrigo Botero S.A.S
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Fundación Santa Fe de Bogotá
      • Chía, Cundinamarca, Colombia
        • Clínica Universidad De la Sabana
    • Córdoba
      • Monteria, Córdoba, Colombia
        • Fundacion Centro de Excelencia en Enfermedades Cronicas No Transmisibles
  • Duitsland
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Italië
      • Busto Arsizio, Italië
        • ASST della Valle Olona - Azienda Ospedaliera Ospedale Di Circolo Di Busto Arsizio
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië
        • Azienda Ospedaliera Cotugno
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitario San Paolo
      • Milano, Lombardia, Italië
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Luigi Sacco
      • Milano, Lombardia, Italië
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Milano, Lombardia, Italië
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Monza, Lombardia, Italië
        • ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Pavia, Lombardia, Italië
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico
        • Hospital Civil de Culiacan
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico
        • Hospital General de Culiacán
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne
        • CNPE City Clinical Hospital #3 of Chernivtsi City Council
      • Dnipro, Oekraïne
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital # 4" of Dnipro City Council
    • Dnipropetrovs'ka Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovs'ka Oblast, Oekraïne
        • Municipal Institution City Clinical Hospital #6 of Dnipropetrovsk Regional Council
    • Kharkivs'ka Oblast
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Oekraïne
        • Kharkiv Regional Clinical Infectious Diseases Hospital
    • Poltavs'ka Oblast
      • Poltava, Poltavs'ka Oblast, Oekraïne
        • Poltava Regional Clinical Infectious Hospital
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsya, Vinnytsia Oblast, Oekraïne
        • Communal Non-Commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital 1
    • Volyn Oblast
      • Lutsk, Volyn Oblast, Oekraïne
        • Municipal enterprise Volyn Regional Clinical Hospital of Volyn Regional Council
    • Zaporiz'ka Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporiz'ka Oblast, Oekraïne
        • MNPE City Hospital No. 6 of Zaporizhzhia City Council
      • Zhaporizhzhya, Zaporiz'ka Oblast, Oekraïne
        • Municipal Institution City Hospital #7
  • Peru
      • Callao, Peru
        • Hospital Alberto Sabogal Sologuren
      • Cusco, Peru
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco Essalud
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima, Peru
        • Hospital Militar Central
    • Lima
      • Comas, Lima, Peru
        • Hospital Nacional Sergio E. Bernales
      • Huaral, Lima, Peru
        • Hospital Chancay y Servicios Basicos de Salud
      • Miraflores, Lima, Peru
        • Hospital Central Fuerza Aerea Del Peru
      • San Juan De Miraflores, Lima, Peru
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • San Miguel, Lima, Peru
        • Clinica Providencia
      • Santiago De Surco, Lima, Peru
        • Clinica San Pablo
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Del Mar
      • Guadalajara, Spanje
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Salamanca, Spanje
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
      • Santiago de Compostela, Spanje
        • Hospital Universitario A Coruna
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanje
        • Hospital Costa del Sol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • Verenigde Staten
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • Sharp Chula Vista Medical Center
      • El Centro, California, Verenigde Staten, 92243
        • El Centro Regional Medical Center
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71301
        • Cambridge Medical Trials
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • MedPharmics
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
        • Cape Fear Valley Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Positief bevestigd door polymerasekettingreactie (PCR) of antigeentest voor SARS-CoV-2 met monsterafname ≤ 10 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Covid-19 ziekte van elke duur van de symptomen
  • ≤ 5 dagen in het ziekenhuis opgenomen voor Covid-19 met milde tot matige symptomen van Covid-19 en voldoet aan de criteria voor Categorie 4, Categorie 5 of Categorie 6 per 8-punts ordinale schaal
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om gedurende 6 weken na toediening van de onderzoeksbehandeling adequate anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Tekenen van acute respiratory distress syndrome of respiratoire insufficiëntie die mechanische beademing noodzakelijk maken op het moment van screening/randomisatie of verwachte behoefte aan mechanische beademing
  • Geschiedenis van ernstige chronische luchtwegaandoeningen en behoefte aan langdurige zuurstoftherapie
  • Ongecontroleerde actieve systemische infectie of hemodynamische instabiliteit die opname op een intensive care-afdeling vereist
  • Kwaadaardige tumor die wordt behandeld of andere ernstige systemische ziekten die de levensverwachting beïnvloeden binnen 29 dagen na screening
  • Ontvangst van kankerchemotherapie of immunomodulerende geneesmiddelen gedurende de voorgaande 2 maanden (steroïden voor de behandeling van Covid-19 zijn acceptabel)
  • Herstellend plasma (CCP) of anti-SARS-CoV-2 monoklonale antilichamen toegediend <24 uur voorafgaand aan randomisatie. Moet hersteld zijn van eventuele bijwerkingen die verband houden met de CCP-behandeling. Chloroquine of hydroxychloroquine gekregen in de afgelopen 7 dagen of tijdens het onderzoek
  • Huidige deelname aan andere klinische onderzoeken, waaronder uitgebreide toegangsprogramma's
  • Actieve diepe veneuze trombose of longembolie in de afgelopen 6 maanden
  • Verwacht ontslag uit het ziekenhuis of overplaatsing naar een ander ziekenhuis dat geen onderzoekslocatie is binnen 48 uur na opname
  • Actieve ongecontroleerde comorbide ziekte die het studiegedrag of de interpretatie van bevindingen kan verstoren
  • Bekend als positief voor HIV of positieve test voor chronische HBV-infectie of positieve test voor hepatitis C-antilichaam
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: CPI-006 (2 mg/kg) plus zorgstandaard
Deelnemers krijgen een enkele dosis CPI-006 van 2 mg/kg tot een maximale dosis van 200 mg intraveneus op dag 1 plus standaardzorg.
Geneesmiddel: CPI-006 2 mg/kg + SOC
IV CPI-006 2 mg/kg tot een maximale dosis van 200 mg plus standaardzorg
EXPERIMENTEEL: CPI-006 (1 mg/kg) plus zorgstandaard
Deelnemers krijgen een enkele dosis CPI-006 van 1 mg/kg tot een maximale dosis van 100 mg intraveneus op dag 1 plus standaardzorg.
Geneesmiddel: CPI-006 1 mg/kg + SOC
IV CPI-006 1 mg/kg tot een maximale dosis van 100 mg plus standaardzorg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Plus zorgstandaard
Deelnemers krijgen een enkele dosis placebo intraveneus op dag 1 plus standaardzorg.
Geneesmiddel: Placebo + SOC
IV placebo plus zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers levend en respiratoir falen vrij van CPI-006 Plus SOC versus Placebo Plus SOC
Tijdsspanne: Gedurende de 28 dagen na toediening
Percentage deelnemers dat in leven is en vrij is van verslechtering van de ademhaling in elke actieve arm in vergelijking met de placebo-arm, zoals gemeten door de aangepaste 8-punts Ordinale Schaal voor Klinische Verbetering van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), waarbij: 1=Niet in het ziekenhuis opgenomen, geen beperkingen in activiteiten ; 2=Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of zuurstof thuis nodig; 3=In het ziekenhuis opgenomen, geen aanvullende zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig; 4=In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (Covid-19-gerelateerd of anderszins); 5=Opgenomen in het ziekenhuis, extra zuurstof nodig; 6=In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of apparaten met een hoog debiet; 7=In het ziekenhuis opgenomen, met invasieve mechanische beademing of extracorporale membraanoxygenatie; 8=Dood.
Gedurende de 28 dagen na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot herstel van CPI-006 Plus SOC Versus Placebo Plus SOC
Tijdsspanne: Gedurende de 28 dagen na toediening
Tijd tot herstel na dosering in elke actieve arm in vergelijking met placebo-arm zoals gemeten door de gewijzigde WHO 8-punts Ordinale Schaal voor Klinische Verbetering waarbij: 1=Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten; 2=Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of zuurstof thuis nodig; 3=In het ziekenhuis opgenomen, geen aanvullende zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig; 4=In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (Covid-19-gerelateerd of anderszins); 5=Opgenomen in het ziekenhuis, extra zuurstof nodig; 6=In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of apparaten met een hoog debiet; 7=In het ziekenhuis opgenomen, met invasieve mechanische beademing of extracorporale membraanoxygenatie; 8=Dood.
Gedurende de 28 dagen na toediening
Tijd tot klinische verbetering van CPI-006 Plus SOC versus Placebo Plus SOC
Tijdsspanne: Gedurende de 28 dagen na toediening
Tijd tot klinische verbetering in elke actieve arm in vergelijking met placebo-arm zoals gemeten met de gewijzigde WHO 8-punts Ordinale Schaal voor Klinische Verbetering waarbij: 1=Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten; 2=Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of zuurstof thuis nodig; 3=In het ziekenhuis opgenomen, geen aanvullende zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig; 4=In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (Covid-19-gerelateerd of anderszins); 5=Opgenomen in het ziekenhuis, extra zuurstof nodig; 6=In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of apparaten met een hoog debiet; 7=In het ziekenhuis opgenomen, met invasieve mechanische beademing of extracorporale membraanoxygenatie; 8=Dood. Klinische verbetering wordt gedefinieerd als ≥ 2 punten verbetering op de 8-punts ordinale schaal.
Gedurende de 28 dagen na toediening
Sterftecijfer als gevolg van elke oorzaak van CPI-006 Plus SOC Versus Placebo Plus SOC
Tijdsspanne: Gedurende de 28 dagen na toediening
Percentage deelnemers dat stierf in elke actieve arm in vergelijking met placebo-arm
Gedurende de 28 dagen na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: S. Mahabhashyam, MD, MPH, Corvus Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 februari 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
18 augustus 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
18 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 september 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CPI-006-003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen