Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CPI-006 Plus zorgstandaard versus placebo plus zorgstandaard bij mild tot matig symptomatische in het ziekenhuis opgenomen Covid-19-patiënten

7 september 2022 bijgewerkt door: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Fase 3, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, multicenter, gestratificeerde studie van CPI-006 plus standaardzorg versus placebo plus standaardzorg bij mild tot matig symptomatische gehospitaliseerde covid-19-patiënten

Dit is een fase 3, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, multicenter, gestratificeerde studie van CPI-006 plus standaardzorg (SOC) versus placebo plus SOC bij milde tot matig symptomatische in het ziekenhuis opgenomen Covid-19-patiënten met als hoofddoel vergelijking het deel van de deelnemers dat in leven is en vrij is van respiratoire insufficiëntie tussen CPI-006 plus SOC versus placebo plus SOC.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië
        • Fundacion Sanatorio Güemes
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië
        • Sanatorio Finochietto
      • Córdoba, Argentinië
        • Hospital Rawson
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië
        • Clínica Zabala
      • Estomba, Buenos Aires, Argentinië
        • Clinica Adventista Belgrano
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië
        • Instituto Medico Platense
      • Munro, Buenos Aires, Argentinië
        • Clinica Independencia
    • Córdoba
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentinië
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentinië
        • Centro de Investigación Clínica - Clínica Viedma
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië
        • Centro Medico IPAM
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentinië
        • Hospital de Clínicas Presidente Dr. Nicolás Avellaneda
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentinië
        • Clinica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
  • Brazilië
      • Curitiba, Brazilië
        • Centro Hospitalar Nossa Saúde
      • São Caetano do Sul, Brazilië
        • Universidade Municipal São Caetano do Sul
      • São Paulo, Brazilië
        • Conjunto Hospitalar do Mandaqui
      • São Paulo, Brazilië
        • Hospital Anchieta
      • São Paulo, Brazilië
        • Hospital de Base Da Faculdade de Medicina de São José Do Rio Preto
      • São Paulo, Brazilië
        • Hospital E Maternidade Celso Pierro PUCCAMP
      • Vitória, Brazilië
        • Universidade Federal Do Espirito Santo - Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes - HUCAM
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië
        • Hospital Vera Cruz
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazilië
        • Hospital Agamenon Magalhaes
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië
        • Santa Casa de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazilië
        • Hospital Dia do Pulmao
      • Chapecó, Santa Catarina, Brazilië
        • Clinica Supera
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Chili
      • Concepción, Chili
        • Hospital Base de Osorno
      • La Florida, Chili
        • Clinica Vespucio
      • Linares, Chili
        • Research Network Consulting
      • Santiago, Chili
        • Clínica Dávila Y Servicios Médicos SA
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Clínica de la Mujer S.A.S.
      • Bogotá, Colombia
        • Hospital Universitario Clínica San Rafael
      • Medellín, Colombia
        • Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
      • Medellín, Colombia
        • Promotora Medica Las Américas S.A- Clínica Las Américas
      • Santiago de Cali, Colombia
        • Fundacion Valle del Lili
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Rodrigo Botero S.A.S
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
      • Chía, Cundinamarca, Colombia
        • Clinica Universidad de La Sabana
    • Córdoba
      • Monteria, Córdoba, Colombia
        • Fundacion Centro de Excelencia en Enfermedades Cronicas No Transmisibles
  • Duitsland
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Italië
      • Busto Arsizio, Italië
        • ASST della Valle Olona - Azienda Ospedaliera Ospedale Di Circolo Di Busto Arsizio
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië
        • Azienda Ospedaliera Cotugno
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitario San Paolo
      • Milano, Lombardia, Italië
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Luigi Sacco
      • Milano, Lombardia, Italië
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Milano, Lombardia, Italië
        • Ospedale San Raffaele s.r.l.
      • Monza, Lombardia, Italië
        • ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Pavia, Lombardia, Italië
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico
        • Hospital Civil de Culiacan
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico
        • Hospital General de Culiacan
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne
        • CNPE City Clinical Hospital #3 of Chernivtsi City Council
      • Dnipro, Oekraïne
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital # 4" of Dnipro City Council
    • Dnipropetrovs'ka Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovs'ka Oblast, Oekraïne
        • Municipal Institution City Clinical Hospital #6 of Dnipropetrovsk Regional Council
    • Kharkivs'ka Oblast
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Oekraïne
        • Kharkiv Regional Clinical Infectious Diseases Hospital
    • Poltavs'ka Oblast
      • Poltava, Poltavs'ka Oblast, Oekraïne
        • Poltava Regional Clinical Infectious Hospital
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsya, Vinnytsia Oblast, Oekraïne
        • Communal Non-Commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital 1
    • Volyn Oblast
      • Lutsk, Volyn Oblast, Oekraïne
        • Municipal enterprise Volyn Regional Clinical Hospital of Volyn Regional Council
    • Zaporiz'ka Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporiz'ka Oblast, Oekraïne
        • MNPE City Hospital No. 6 of Zaporizhzhia City Council
      • Zhaporizhzhya, Zaporiz'ka Oblast, Oekraïne
        • Municipal Institution City Hospital #7
  • Peru
      • Callao, Peru
        • Hospital Alberto Sabogal Sologuren
      • Cusco, Peru
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco Essalud
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima, Peru
        • Hospital Militar Central
    • Lima
      • Comas, Lima, Peru
        • Hospital Nacional Sergio E. Bernales
      • Huaral, Lima, Peru
        • Hospital Chancay y Servicios Basicos de Salud
      • Miraflores, Lima, Peru
        • Hospital Central Fuerza Aerea Del Peru
      • San Juan De Miraflores, Lima, Peru
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • San Miguel, Lima, Peru
        • Clinica Providencia
      • Santiago De Surco, Lima, Peru
        • Clinica San Pablo
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital del Mar
      • Guadalajara, Spanje
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Salamanca, Spanje
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
      • Santiago de Compostela, Spanje
        • Hospital Universitario A Coruña
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanje
        • Hospital Costa del Sol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • Verenigde Staten
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • Sharp Chula Vista Medical Center
      • El Centro, California, Verenigde Staten, 92243
        • El Centro Regional Medical Center
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71301
        • Cambridge Medical Trials
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • MedPharmics
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
        • Cape Fear Valley Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Positief bevestigd door polymerasekettingreactie (PCR) of antigeentest voor SARS-CoV-2 met monsterafname ≤ 10 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Covid-19 ziekte van elke duur van de symptomen
  • ≤ 5 dagen in het ziekenhuis opgenomen voor Covid-19 met milde tot matige symptomen van Covid-19 en voldoet aan de criteria voor Categorie 4, Categorie 5 of Categorie 6 per 8-punts ordinale schaal
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om gedurende 6 weken na toediening van de onderzoeksbehandeling adequate anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Tekenen van acute respiratory distress syndrome of respiratoire insufficiëntie die mechanische beademing noodzakelijk maken op het moment van screening/randomisatie of verwachte behoefte aan mechanische beademing
  • Geschiedenis van ernstige chronische luchtwegaandoeningen en behoefte aan langdurige zuurstoftherapie
  • Ongecontroleerde actieve systemische infectie of hemodynamische instabiliteit die opname op een intensive care-afdeling vereist
  • Kwaadaardige tumor die wordt behandeld of andere ernstige systemische ziekten die de levensverwachting beïnvloeden binnen 29 dagen na screening
  • Ontvangst van kankerchemotherapie of immunomodulerende geneesmiddelen gedurende de voorgaande 2 maanden (steroïden voor de behandeling van Covid-19 zijn acceptabel)
  • Herstellend plasma (CCP) of anti-SARS-CoV-2 monoklonale antilichamen toegediend <24 uur voorafgaand aan randomisatie. Moet hersteld zijn van eventuele bijwerkingen die verband houden met de CCP-behandeling. Chloroquine of hydroxychloroquine gekregen in de afgelopen 7 dagen of tijdens het onderzoek
  • Huidige deelname aan andere klinische onderzoeken, waaronder uitgebreide toegangsprogramma's
  • Actieve diepe veneuze trombose of longembolie in de afgelopen 6 maanden
  • Verwacht ontslag uit het ziekenhuis of overplaatsing naar een ander ziekenhuis dat geen onderzoekslocatie is binnen 48 uur na opname
  • Actieve ongecontroleerde comorbide ziekte die het studiegedrag of de interpretatie van bevindingen kan verstoren
  • Bekend als positief voor HIV of positieve test voor chronische HBV-infectie of positieve test voor hepatitis C-antilichaam
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CPI-006 (2 mg/kg) plus zorgstandaard
Deelnemers krijgen een enkele dosis CPI-006 van 2 mg/kg tot een maximale dosis van 200 mg intraveneus op dag 1 plus standaardzorg.
Geneesmiddel: CPI-006 2 mg/kg + SOC
IV CPI-006 2 mg/kg tot een maximale dosis van 200 mg plus standaardzorg
EXPERIMENTEEL: CPI-006 (1 mg/kg) plus zorgstandaard
Deelnemers krijgen een enkele dosis CPI-006 van 1 mg/kg tot een maximale dosis van 100 mg intraveneus op dag 1 plus standaardzorg.
Geneesmiddel: CPI-006 1 mg/kg + SOC
IV CPI-006 1 mg/kg tot een maximale dosis van 100 mg plus standaardzorg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Plus zorgstandaard
Deelnemers krijgen een enkele dosis placebo intraveneus op dag 1 plus standaardzorg.
Geneesmiddel: Placebo + SOC
IV placebo plus zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers levend en respiratoir falen vrij van CPI-006 Plus SOC versus Placebo Plus SOC
Tijdsspanne: Gedurende de 28 dagen na toediening
Percentage deelnemers dat in leven is en vrij is van verslechtering van de ademhaling in elke actieve arm in vergelijking met de placebo-arm, zoals gemeten door de aangepaste 8-punts Ordinale Schaal voor Klinische Verbetering van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), waarbij: 1=Niet in het ziekenhuis opgenomen, geen beperkingen in activiteiten ; 2=Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of zuurstof thuis nodig; 3=In het ziekenhuis opgenomen, geen aanvullende zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig; 4=In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (Covid-19-gerelateerd of anderszins); 5=Opgenomen in het ziekenhuis, extra zuurstof nodig; 6=In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of apparaten met een hoog debiet; 7=In het ziekenhuis opgenomen, met invasieve mechanische beademing of extracorporale membraanoxygenatie; 8=Dood.
Gedurende de 28 dagen na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot herstel van CPI-006 Plus SOC Versus Placebo Plus SOC
Tijdsspanne: Gedurende de 28 dagen na toediening
Tijd tot herstel na dosering in elke actieve arm in vergelijking met placebo-arm zoals gemeten door de gewijzigde WHO 8-punts Ordinale Schaal voor Klinische Verbetering waarbij: 1=Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten; 2=Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of zuurstof thuis nodig; 3=In het ziekenhuis opgenomen, geen aanvullende zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig; 4=In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (Covid-19-gerelateerd of anderszins); 5=Opgenomen in het ziekenhuis, extra zuurstof nodig; 6=In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of apparaten met een hoog debiet; 7=In het ziekenhuis opgenomen, met invasieve mechanische beademing of extracorporale membraanoxygenatie; 8=Dood.
Gedurende de 28 dagen na toediening
Tijd tot klinische verbetering van CPI-006 Plus SOC versus Placebo Plus SOC
Tijdsspanne: Gedurende de 28 dagen na toediening
Tijd tot klinische verbetering in elke actieve arm in vergelijking met placebo-arm zoals gemeten met de gewijzigde WHO 8-punts Ordinale Schaal voor Klinische Verbetering waarbij: 1=Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten; 2=Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of zuurstof thuis nodig; 3=In het ziekenhuis opgenomen, geen aanvullende zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig; 4=In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (Covid-19-gerelateerd of anderszins); 5=Opgenomen in het ziekenhuis, extra zuurstof nodig; 6=In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of apparaten met een hoog debiet; 7=In het ziekenhuis opgenomen, met invasieve mechanische beademing of extracorporale membraanoxygenatie; 8=Dood. Klinische verbetering wordt gedefinieerd als ≥ 2 punten verbetering op de 8-punts ordinale schaal.
Gedurende de 28 dagen na toediening
Sterftecijfer als gevolg van elke oorzaak van CPI-006 Plus SOC Versus Placebo Plus SOC
Tijdsspanne: Gedurende de 28 dagen na toediening
Percentage deelnemers dat stierf in elke actieve arm in vergelijking met placebo-arm
Gedurende de 28 dagen na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: S. Mahabhashyam, MD, MPH, Corvus Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 februari 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 augustus 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPI-006-003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid-19

Klinische onderzoeken op CPI-006 2 mg/kg + SOC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren