Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CPI-006 Plus Standard of Care kontra Placebo Plus Standard of Care hos lindriga till måttligt symtomatiska sjukhusinlagda Covid-19-patienter

7 september 2022 uppdaterad av: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Fas 3, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, multicenter, stratifierad studie av CPI-006 Plus vårdstandard kontra placebo Plus vårdstandard hos lindriga till måttligt symtomatiska sjukhusinlagda covid-19-patienter

Detta är en fas 3, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, multicenter, stratifierad studie av CPI-006 plus standardvård (SOC) kontra placebo plus SOC hos milda till måttligt symtomatiska sjukhus covid-19 patienter med det primära målet att jämföra andelen deltagare levande och fria från andningssvikt mellan CPI-006 plus SOC kontra placebo plus SOC.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
46

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
        • Fundacion Sanatorio Güemes
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
        • Sanatorio Finochietto
      • Córdoba, Argentina
        • Hospital Rawson
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
        • Clinica Zabala
      • Estomba, Buenos Aires, Argentina
        • Clinica Adventista Belgrano
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Medico Platense
      • Munro, Buenos Aires, Argentina
        • Clinica Independencia
    • Córdoba
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentina
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentina
        • Centro de Investigación Clínica - Clínica Viedma
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Centro Medico IPAM
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina
        • Hospital de Clínicas Presidente Dr. Nicolás Avellaneda
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina
        • Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
        • Centro Hospitalar Nossa Saúde
      • São Caetano do Sul, Brasilien
        • Universidade Municipal São Caetano do Sul
      • São Paulo, Brasilien
        • Conjunto Hospitalar do Mandaqui
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Anchieta
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital de Base da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital E Maternidade Celso Pierro PUCCAMP
      • Vitória, Brasilien
        • Universidade Federal Do Espirito Santo - Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes - HUCAM
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
        • Hospital Vera Cruz
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien
        • Hospital Agamenon Magalhães
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Santa Casa de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien
        • Hospital Dia do Pulmao
      • Chapecó, Santa Catarina, Brasilien
        • Clínica Supera
  • Chile
      • Concepción, Chile
        • Hospital Base de Osorno
      • La Florida, Chile
        • Clínica Vespucio
      • Linares, Chile
        • Research Network Consulting
      • Santiago, Chile
        • Clínica Dávila Y Servicios Médicos SA
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Clínica de la Mujer S.A.S.
      • Bogotá, Colombia
        • Hospital Universitario Clinica San Rafael
      • Medellín, Colombia
        • Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
      • Medellín, Colombia
        • Promotora Medica Las Américas S.A- Clínica Las Américas
      • Santiago de Cali, Colombia
        • Fundacion Valle del Lili
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Rodrigo Botero S.A.S
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Fundación Santa Fe de Bogotá
      • Chía, Cundinamarca, Colombia
        • Clínica Universidad De la Sabana
    • Córdoba
      • Monteria, Córdoba, Colombia
        • Fundacion Centro de Excelencia en Enfermedades Cronicas No Transmisibles
  • Förenta staterna
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
        • Sharp Chula Vista Medical Center
      • El Centro, California, Förenta staterna, 92243
        • El Centro Regional Medical Center
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Förenta staterna, 71301
        • Cambridge Medical Trials
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • MedPharmics
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
        • Cape Fear Valley Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University Hospital
  • Italien
      • Busto Arsizio, Italien
        • ASST della Valle Olona - Azienda Ospedaliera Ospedale Di Circolo Di Busto Arsizio
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien
        • Azienda Ospedaliera Cotugno
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitario San Paolo
      • Milano, Lombardia, Italien
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Luigi Sacco
      • Milano, Lombardia, Italien
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Milano, Lombardia, Italien
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Monza, Lombardia, Italien
        • ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Pavia, Lombardia, Italien
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko
        • Hospital Civil de Culiacan
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko
        • Hospital General de Culiacán
  • Peru
      • Callao, Peru
        • Hospital Alberto Sabogal Sologuren
      • Cusco, Peru
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco Essalud
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima, Peru
        • Hospital Militar Central
    • Lima
      • Comas, Lima, Peru
        • Hospital Nacional Sergio E. Bernales
      • Huaral, Lima, Peru
        • Hospital Chancay y Servicios Basicos de Salud
      • Miraflores, Lima, Peru
        • Hospital Central Fuerza Aerea Del Peru
      • San Juan De Miraflores, Lima, Peru
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • San Miguel, Lima, Peru
        • Clinica Providencia
      • Santiago De Surco, Lima, Peru
        • Clinica San Pablo
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Del Mar
      • Guadalajara, Spanien
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Salamanca, Spanien
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Hospital Universitario A Coruna
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanien
        • Hospital Costa del Sol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
        • CNPE City Clinical Hospital #3 of Chernivtsi City Council
      • Dnipro, Ukraina
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital # 4" of Dnipro City Council
    • Dnipropetrovs'ka Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovs'ka Oblast, Ukraina
        • Municipal Institution City Clinical Hospital #6 of Dnipropetrovsk Regional Council
    • Kharkivs'ka Oblast
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ukraina
        • Kharkiv Regional Clinical Infectious Diseases Hospital
    • Poltavs'ka Oblast
      • Poltava, Poltavs'ka Oblast, Ukraina
        • Poltava Regional Clinical Infectious Hospital
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsya, Vinnytsia Oblast, Ukraina
        • Communal Non-Commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital 1
    • Volyn Oblast
      • Lutsk, Volyn Oblast, Ukraina
        • Municipal enterprise Volyn Regional Clinical Hospital of Volyn Regional Council
    • Zaporiz'ka Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporiz'ka Oblast, Ukraina
        • MNPE City Hospital No. 6 of Zaporizhzhia City Council
      • Zhaporizhzhya, Zaporiz'ka Oblast, Ukraina
        • Municipal Institution City Hospital #7

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftat positivt genom polymeraskedjereaktion (PCR) eller antigentest för SARS-CoV-2 med provtagning ≤ 10 dagar före randomisering
  • Covid-19 sjukdom oavsett varaktighet av symtom
  • Inlagd på sjukhus för Covid-19 i ≤ 5 dagar med milda till måttliga Covid-19-symtom och uppfyller kriterierna för antingen kategori 4, kategori 5 eller kategori 6 per 8-gradig ordinalskala
  • Tillräcklig organfunktion
  • Deltagare i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel i 6 veckor efter administrering av studiebehandlingen

Exklusions kriterier:

  • Tecken på akut andnödsyndrom eller andningssvikt som kräver mekanisk ventilation vid tidpunkten för screening/randomisering eller förväntat behov av mekanisk ventilation
  • Historik med allvarlig kronisk luftvägssjukdom och behov av långvarig syrgasbehandling
  • Okontrollerad aktiv systemisk infektion eller hemodynamisk instabilitet som kräver inläggning på intensivvårdsavdelning
  • Malign tumör som får behandling eller andra allvarliga systemiska sjukdomar som påverkar den förväntade livslängden inom 29 dagar efter screening
  • Mottagande av cancerkemoterapi eller immunmodulerande läkemedel under de föregående 2 månaderna (steroider för behandling av Covid-19 är acceptabla)
  • Konvalescent plasma (CCP) eller anti-SARS-CoV-2 monoklonala antikroppar administrerade <24 timmar före randomisering. Måste ha återhämtat sig från eventuella biverkningar relaterade till CCP-behandling. Fick klorokin eller hydroxiklorokin inom de senaste 7 dagarna eller under studien
  • Aktuellt deltagande i andra kliniska prövningar inklusive program för utökad tillgång
  • Aktiv djup ventrombos eller lungemboli under de senaste 6 månaderna
  • Förväntad utskrivning från sjukhus eller förflyttning till annat sjukhus som inte är en studieplats inom 48 timmar efter intagningen
  • Aktiv okontrollerad komorbid sjukdom som kan störa studiens genomförande eller tolkning av fynd
  • Känt för att vara positivt för HIV eller positivt test för kronisk HBV-infektion eller positivt test för hepatit C-antikropp
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: CPI-006 (2 mg/kg) Plus Standard of Care
Deltagarna kommer att få en engångsdos av CPI-006 med 2 mg/kg upp till en maximal dos på 200 mg intravenöst på dag 1 plus standardvård.
Läkemedel: CPI-006 2 mg/kg + SOC
IV CPI-006 2 mg/kg upp till en maximal dos på 200 mg plus standardvård
EXPERIMENTELL: CPI-006 (1 mg/kg) Plus Standard of Care
Deltagarna kommer att få en engångsdos av CPI-006 med 1 mg/kg upp till en maximal dos på 100 mg intravenöst på dag 1 plus standardvård.
Läkemedel: CPI-006 1 mg/kg + SOC
IV CPI-006 1 mg/kg upp till en maximal dos på 100 mg plus standardvård
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Plus Standard of Care
Deltagarna kommer att få en enda dos placebo intravenöst på dag 1 plus standardvård.
Läkemedel: Placebo + SOC
IV placebo plus standardvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare vid liv och andningssvikt fria från CPI-006 Plus SOC kontra Placebo Plus SOC
Tidsram: Under de 28 dagarna efter dosering
Andel deltagare som är vid liv och fria från andningsförsämring i varje aktiv arm jämfört med placeboarm mätt av den modifierade Världshälsoorganisationens (WHO) 8-gradiga ordinarie skala för klinisk förbättring där: 1=Inte sjukhus, inga begränsningar för aktiviteter ; 2=Inte på sjukhus, begränsning av aktiviteter och/eller behov av syrgas i hemmet; 3=Inlagt på sjukhus, kräver inte extra syre - kräver inte längre pågående medicinsk vård; 4=Inlagt på sjukhus, kräver inte extra syre - kräver pågående medicinsk vård (covid-19-relaterat eller på annat sätt); 5=Inlagt på sjukhus, kräver extra syre; 6=Inlagt på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreanordningar; 7=Inlagt på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning; 8=Död.
Under de 28 dagarna efter dosering

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för återställning av CPI-006 Plus SOC kontra Placebo Plus SOC
Tidsram: Under de 28 dagarna efter dosering
Tid till återhämtning efter dosering i varje aktiv arm jämfört med placeboarm mätt med WHO:s modifierade 8-gradiga ordinarie skala för klinisk förbättring där: 1=Inte sjukhus, inga begränsningar av aktiviteter; 2=Inte på sjukhus, begränsning av aktiviteter och/eller behov av syrgas i hemmet; 3=Inlagt på sjukhus, kräver inte extra syre - kräver inte längre pågående medicinsk vård; 4=Inlagt på sjukhus, kräver inte extra syre - kräver pågående medicinsk vård (covid-19-relaterat eller på annat sätt); 5=Inlagt på sjukhus, kräver extra syre; 6=Inlagt på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreanordningar; 7=Inlagt på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning; 8=Död.
Under de 28 dagarna efter dosering
Dags för klinisk förbättring av CPI-006 Plus SOC kontra Placebo Plus SOC
Tidsram: Under de 28 dagarna efter dosering
Tid till klinisk förbättring i varje aktiv arm jämfört med placeboarm mätt med WHO:s modifierade 8-gradiga ordinarie skala för klinisk förbättring där: 1=Inte sjukhus, inga begränsningar av aktiviteter; 2=Inte på sjukhus, begränsning av aktiviteter och/eller behov av syrgas i hemmet; 3=Inlagt på sjukhus, kräver inte extra syre - kräver inte längre pågående medicinsk vård; 4=Inlagt på sjukhus, kräver inte extra syre - kräver pågående medicinsk vård (covid-19-relaterat eller på annat sätt); 5=Inlagt på sjukhus, kräver extra syre; 6=Inlagt på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreanordningar; 7=Inlagt på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning; 8=Död. Klinisk förbättring definieras som ≥ 2 poängs förbättring i den 8-gradiga ordinalskalan.
Under de 28 dagarna efter dosering
Dödlighet på grund av någon orsak till CPI-006 Plus SOC kontra Placebo Plus SOC
Tidsram: Under de 28 dagarna efter dosering
Andel deltagare som dog i varje aktiv arm jämfört med placeboarm
Under de 28 dagarna efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: S. Mahabhashyam, MD, MPH, Corvus Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
25 februari 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
18 augusti 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
18 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 januari 2021

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 september 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CPI-006-003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar