Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante therapie gebaseerd op pathologische respons na neoadjuvant Encorafenib Binimetinib bij melanoom

14 september 2026 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Een gerandomiseerde proefstudie van adjuvante therapie op basis van pathologische respons na neoadjuvante encorafenib en binimetinib bij melanoom in een gevorderd stadium

Het doel van deze studie is het beoordelen van de mate van terugval van de ziekte en het risico van terugval van de ziekte na neoadjuvante therapie op basis van de status van pathologische volledige respons of niet-pathologische volledige respons, en postoperatieve adjuvante therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center
        • Onderonderzoeker:
          • Andrew Brohl, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Joseph Markowitz, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Ahmad Tarhini, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zeynep Eroglu, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Nikhil Khushaslani, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
  • Histologisch bevestigde diagnose melanoom. Elke primaire of onbekende oorsprong is toegestaan.
  • Melanoom moet een BRAFV600-mutatie hebben (met behulp van een CLIA-gevalideerde assay), hetzij stadium III (B/C/D) of stadium IV (AJCC 8e editie).
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 2
  • Adequate laboratoriumparameters ook:
  • A. Hemoglobine ≥ 8 g/dl.
  • B. Bloedplaatjes ≥ 75 × 109/L;
  • C. AST en ALT ≤ 2,5 × ULN; bij deelnemers met levermetastasen ≤ 5 × ULN;
  • D. Totaal bilirubine ≤ 1,5 × ULN en < 2 mg/dL; OF totaal bilirubine >1,5 x ULN met indirect bilirubine < 1,5 x ULN;
  • e. Serumcreatinine ≤ 2,0 × ULN
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, zoals beschreven in het protocol, moeten een negatief β-HCG-testresultaat in serum of urine hebben. Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen anticonceptiemethoden te gebruiken die zeer effectief of acceptabel zijn, zoals beschreven in paragraaf 4.3.1. Deelnemers moeten ermee instemmen geen hormonale anticonceptiva te gebruiken, aangezien encorafenib kan leiden tot verminderde concentratie en verlies van werkzaamheid. Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen anticonceptiemethoden te gebruiken die volgens protocol zeer effectief of acceptabel zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers kunnen eerdere therapie met BRAF en/of een MEK-remmer hebben gekregen als deze ten minste 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving was voltooid. Patiënten die eerdere ziekteprogressie hadden tijdens behandeling met BRAF/MEK-remmers komen niet in aanmerking. (Progressie na stopzetting van de behandeling is toegestaan.) Deelnemers hebben mogelijk eerder een anti-PD-1/PD-L1- of CTLA-4-remmer gekregen.
  • Deelnemers mogen geen bijwerkingen hebben gehad die specifiek verband houden met encorafenib en/of binimetinib, waardoor stopzetting van een of beide geneesmiddelen vanwege toxiciteit nodig was.
  • Deelnemers die een grote operatie of radiotherapie hebben ondergaan ≤ 14 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling of die niet zijn hersteld van de bijwerkingen van een dergelijke procedure.
  • Deelnemers moeten bereid zijn om tijdens het onderzoek grapefruit, granaatappels, stervruchten, Sevilla-sinaasappelen of producten die het sap bevatten te vermijden terwijl ze encorafenib/binimetinib gebruiken.
  • Ongecontroleerde of symptomatische hersenmetastasen of leptomeningeale carcinomatose die niet stabiel zijn, steroïden nodig hebben, potentieel levensbedreigend zijn of bestraling nodig hadden binnen 28 dagen voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel. Patiënten met eerder behandelde hersenmetastasen kunnen deelnemen op voorwaarde dat ze stabiel zijn (bijv. zonder bewijs van progressie door radiografische beeldvorming gedurende ten minste 28 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling en neurologische symptomen zijn teruggekeerd naar de uitgangswaarde).
  • Verminderde cardiovasculaire functie zoals hieronder:
  • A. Congestief hartfalen dat behandeling vereist (New York Heart Association Graad ≥ 3);
  • B. aanwezigheid van ongecontroleerde atriale fibrillatie of ongecontroleerde paroxismale supraventriculaire tachycardie
  • C. Basislijn QTcF-interval ≥ 500 ms.
  • Bekende geschiedenis van retinale veneuze occlusie (RVO)
  • Actueel gebruik van een verboden medicijn (inclusief kruidenmedicatie, supplementen of voedsel), zoals beschreven in het protocol, of gebruik van een verboden medicijn ≤ 1 week voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
  • Deelnemers met een eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan de natuurlijke geschiedenis of behandeling (naar de mening van de behandelend arts) niet het potentieel heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren, komen in aanmerking voor deze studie.
  • Deelnemers met een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) komen in aanmerking op voorwaarde dat ze effectieve antiretrovirale therapie ondergaan en een ondetecteerbare viral load hebben bij hun meest recente viral load-test en binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Deelnemers met een bekende voorgeschiedenis van infectie met het hepatitis C-virus (HCV) moeten zijn behandeld en genezen. Deelnemers met een HCV-infectie die momenteel worden behandeld, moeten voorafgaand aan randomisatie een niet-detecteerbare HCV-virale lading hebben.
  • Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Toezicht
Deelnemers krijgen 24 weken neoadjuvante encorafenib en binimetinib en gaan dan verder met geplande resectie. Als deelnemers een pathologische volledige respons hebben, krijgen ze gedurende 24 weken adjuvante behandeling. Beeldvorming zal elke 12 weken worden uitgevoerd gedurende ten minste één jaar na de operatie en elke 24 weken gedurende ten minste twee jaar na de operatie.
Geneesmiddel: Encorafenib-pil
Encorafenib 450 mg wordt eenmaal daags oraal toegediend in continue cycli van 28 dagen
Geneesmiddel: Binimetinib-pil
Binimetinib 45 mg wordt tweemaal daags oraal toegediend in continue cycli van 28 dagen
Experimenteel: Encorafenib en binimetinib na pathologische volledige respons
Deelnemers krijgen 24 weken neoadjuvante encorafenib en binimetinib en gaan dan verder met geplande resectie. Als deelnemers een pathologische volledige respons hebben, zullen ze nog 24 weken encorafenib en binimetinib blijven ontvangen. Beeldvorming zal elke 12 weken worden uitgevoerd gedurende ten minste één jaar na de operatie en elke 24 weken gedurende ten minste twee jaar na de operatie.
Geneesmiddel: Encorafenib-pil
Encorafenib 450 mg wordt eenmaal daags oraal toegediend in continue cycli van 28 dagen
Geneesmiddel: Binimetinib-pil
Binimetinib 45 mg wordt tweemaal daags oraal toegediend in continue cycli van 28 dagen
Experimenteel: Encorafenib en binimetinib na niet-pathologische volledige respons
Deelnemers krijgen 24 weken neoadjuvante encorafenib en binimetinib en gaan dan verder met geplande resectie. Als deelnemers een niet-pathologische volledige respons hebben, zullen ze nog 24 weken encorafenib en binimetinib blijven ontvangen. Beeldvorming zal elke 12 weken worden uitgevoerd gedurende ten minste één jaar na de operatie en elke 24 weken gedurende ten minste twee jaar na de operatie.
Geneesmiddel: Encorafenib-pil
Encorafenib 450 mg wordt eenmaal daags oraal toegediend in continue cycli van 28 dagen
Geneesmiddel: Binimetinib-pil
Binimetinib 45 mg wordt tweemaal daags oraal toegediend in continue cycli van 28 dagen
Experimenteel: Nivolumab na niet-pathologische volledige respons
Deelnemers krijgen 24 weken neoadjuvante encorafenib en binimetinib en gaan dan verder met geplande resectie. Als deelnemers een niet-pathologische volledige respons hebben, krijgen ze gedurende 24 weken nivolumab. Beeldvorming zal elke 12 weken worden uitgevoerd gedurende ten minste één jaar na de operatie en elke 24 weken gedurende ten minste twee jaar na de operatie.
Geneesmiddel: Encorafenib-pil
Encorafenib 450 mg wordt eenmaal daags oraal toegediend in continue cycli van 28 dagen
Geneesmiddel: Binimetinib-pil
Binimetinib 45 mg wordt tweemaal daags oraal toegediend in continue cycli van 28 dagen
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab zal worden toegediend in een dosis van 480 mg IV infusie gedurende 30 minuten om de 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van terugval van de ziekte
Tijdsspanne: Na de operatie tot 24 weken
Onderzoekers zullen de mate van terugval van de ziekte na neoadjuvante therapie schatten op basis van de pathologische volledige responsstatus en postoperatieve adjuvante therapie in elke arm.
Na de operatie tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: Na de operatie tot 24 weken
Terugvalvrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de operatie tot terugval van de ziekte
Na de operatie tot 24 weken
Snelheid van pathologische volledige respons
Tijdsspanne: Met 26 weken
Onderzoekers zullen de mate van pathologische volledige respons na de operatie meten.
Met 26 weken
Percentage niet-pathologische volledige respons
Tijdsspanne: Met 26 weken
Onderzoekers zullen de mate van niet-pathologische volledige respons na de operatie meten.
Met 26 weken
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Tot 26 weken
Het algehele responspercentage zal worden gemeten na neoadjuvante therapie (voor deelnemers met meetbare ziekte volgens RECIST 1.1 bij aanvang van neoadjuvante therapie).
Tot 26 weken
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Na de operatie, tot 5 jaar
De algehele overleving wordt gemeten vanaf het moment van de operatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
Na de operatie, tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Pfizer

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Zeynep Eroglu, MD, Moffitt Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 september 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MCC-20641

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen