Qudexy XR voor de preventie van migraine bij kinderen van 6 tot 11 jaar oud

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon is een vrouw of man van 6 tot en met 11 jaar oud bij bezoek 1 (screening)
2. Proefpersoon weegt ten minste 17,0 kg en minder dan 50,0 kg bij bezoek 1 (screening) op basis van 95 percentielgewicht voor de leeftijdscategorie.11
3. Proefpersoon heeft ten minste 6 maanden voorgeschiedenis van hoofdpijn consistent met een diagnose van migraine met of zonder aura (International Classification of Headache Disorders, 3rd Edition [ICHD 3]).
4. Proefpersoon had ≥8 zelfgerapporteerde hoofdpijndagen in de 28 dagen voorafgaand aan de screening.
5. Proefpersoon heeft een PedMIDAS-score >10, wat duidt op ten minste een lichte verstoring van de dagelijkse activiteiten, en

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft aanhoudende migraine, gedefinieerd als een niet-aflatende hoofdpijn gedurende een periode van 28 dagen.
2. Proefpersoon wordt momenteel behandeld of heeft Botulinetoxine (Botox®) gebruikt binnen 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 (Screening).
3. De proefpersoon krijgt momenteel medicatie ter preventie van migraine en heeft de dosis binnen 28 dagen na de screening gestart of gewijzigd of is niet bereid een wijziging tijdens de duur van het onderzoek te vermijden.
4. Proefpersoon heeft eerder gefaald in een adequaat onderzoek met topiramaat (duur van ten minste 3 maanden bij een klinisch geschikte dosis) voor de profylaxe van migrainehoofdpijn vanwege een gebrek aan werkzaamheid of bijwerkingen.
5. Proefpersoon heeft eerder gefaald in een adequate proef met> 3 migrainepreventieve medicatie.
6. De patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van allergische reacties op topiramaat of een van de hulpstoffen in Qudexy XR.
7. Proefpersoon heeft een diagnose of ziektegeschiedenis die de veiligheid of evaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel kan verstoren.
8. Proefpersoon gebruikt momenteel een geneesmiddel of apparaat in onderzoek of heeft dit binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 gebruikt.

9. Onderwerp is begonnen met menstrueren en een van de volgende:

   1. Onderwerp is positief getest op zwangerschap; OF
   2. Onderwerp is zwanger, plant zwangerschap of geeft borstvoeding; OF
   3. De patiënt gebruikt een oraal hormonaal anticonceptivum (gecombineerd [bevattend oestrogeen en progestageen] of alleen progestageen) en kan of wil niet overschakelen op een alternatieve zeer effectieve anticonceptiemethode.