Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief, gerandomiseerd, gemaskeerd, gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het TearCare®-systeem bij de behandeling van de tekenen en symptomen van droge ogen (SAHARA)

10 november 2025 bijgewerkt door: Sight Sciences, Inc.
Aantonen van de veiligheid en effectiviteit van TearCare®-procedures in vergelijking met Restasis® voor de behandeling van de tekenen en symptomen van droge ogen bij volwassen patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In deze prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, actief-gecontroleerde studie wordt TearCare vergeleken met cyclosporine 0,05% oftalmische emulsie (Restasis) in ogen met droge ogen ziekte (DED). Patiënten die gerandomiseerd zijn voor TearCare ontvangen TearCare-behandeling bij baseline en Maand 5, terwijl patiënten die gerandomiseerd zijn voor Restasis tweemaal daags doseren met Restasis van baseline tot en met Maand 6. De primaire analyse is gebaseerd op uitkomsten bij het Maand 6-bezoek, inclusief de co-primaire eindpunten traanfilmbreuktijd (TBUT) en Ocular Surface Disease Index (OSDI).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
345

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85254
        • Doctor My Eyes
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Health
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Vision Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Loh Ophthalmology Associates
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Verenigde Staten, 60046
        • Jackson Eye
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40517
        • Kentucky Eye Institute
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
        • Vita Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
        • Vantage Eye Care
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburg-Ophthalmology Dept
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Parkhurst NuVision

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 22 jaar oud
  • Meldt symptomen van droge ogen in de afgelopen 3 tot 6 maanden
  • Meldt dat ze de afgelopen maand regelmatig kunsttranen of smeermiddelen hebben moeten gebruiken om de symptomen van droge ogen te verlichten.
  • Schirmer-scheurtest (met verdoving) ≥1 tot ≤10 mm in 5 minuten
  • OSDI-score van 23-79
  • TBUT van ≥1 tot ≤7 seconden in beide ogen
  • Obstructie van de Meibomklier in beide ogen op basis van een totale Meibomkliersecretiescore ≤12 in elk oog.
  • Minstens 15 klieren in elk onderste ooglid moeten met een steriel wattenstaafje bij de spleetlamp kunnen worden uitgedrukt.
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/100 of beter in beide ogen.
  • Bereid en in staat om de studieprocedures en -opvolging na te leven
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een van de volgende medicijnen:

    1. Cyclosporine (Restasis, Cequa etc.) of Xiidra binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving;
    2. Antihistaminica (oraal of plaatselijk) binnen 10 dagen voorafgaand aan inschrijving;
    3. Systemische medicatie(s) (anders dan antihistaminica) waarvan bekend is dat ze droge ogen veroorzaken (bijv. diuretica, antihypertensiva, antidepressiva, hormoontherapie) en van wie de dosis van deze medicatie(s) niet stabiel was binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving. Er mogen geen verwachte aanpassingen van de dosis van deze medicijnen zijn voor de duur van het onderzoek;
    4. Roaccutane (op elk moment);
    5. Orale tetracyclines of azitromycine binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving; of
    6. Topische oogheelkundige antibiotica, medicijnen tegen glaucoom, steroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire medicijnen binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.

  • Een van de volgende behandelingen voor droge ogen:

    1. Op kantoor gebaseerde behandeling van droge ogen (bijv. IPL, TearCare, thermische pulsatie [Lipiflow], iLux enz.) binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving, hetzij als onderdeel van routinematige zorg of klinisch onderzoek;
    2. Expressie van de klier van Meibom binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving;
    3. Blephex of debridement binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving is een uitsluiting;
    4. Punctale occlusie of punctale pluggen. Onderzoekers kunnen ervoor kiezen om de punctale pluggen 15 dagen voorafgaand aan de inschrijving te verwijderen;
    5. Gebruik van het TrueTear-apparaat in de afgelopen 2 weken. (Proefpersonen mogen het TrueTear-apparaat niet gebruiken tijdens de duur van het onderzoek.); of
    6. Elke geschiedenis van sondering van de klier van Meibom
  • Geschiedenis van ooglid-, bindvlies- of hoornvliesoperaties (inclusief refractiechirurgie) in het afgelopen jaar. Bovendien zijn proefpersonen met een voorgeschiedenis van het volgende uitgesloten: chalazionchirurgie, operatie aan de tarsale conjunctiva, radiale keratotomie (RK), gecompliceerde ooglidcorrectie, ooglidreconstructie of significante complicaties na refractieve chirurgie.
  • Gebruik van contactlenzen in de afgelopen 2 weken.
  • Geschiedenis van oculaire herpes simplex of oculaire herpes zoster
  • Elke actieve, klinisch significante oculaire of peri-oculaire infectie of ontsteking
  • Terugkerende klinisch significante oogontsteking, anders dan droge ogen, binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Klinisch significante anterieure blefaritis. Bovendien zijn kraagjes of schilfers van meer dan een kwart van het ooglid uitgesloten.
  • Klinisch significante ooglidafwijkingen in beide ogen (bijv. entropion/ectropion, blefarospasme, aponeurotische ptosis, lagophthalmus, distichiasis, trichiasis).
  • Klinisch significante dermatologische of huidziekte van het ooglid of perioculair gebied.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: TearCare-groep (studieapparaat) (uitgangswaarde tot maand 24)
TearCare-systeem
Apparaat: TearCare-systeem
De TearCare-procedures in deze studie omvatten een debridement van de oogleden op de praktijk, een bilaterale thermische sessie van 15 minuten met het TearCare-systeem, onmiddellijk gevolgd door manuele expressie van de meibomklieren met het Clearance Assistant Plus-apparaat. Patiënten die gerandomiseerd zijn voor TearCare krijgen één TearCare-procedure op de praktijk binnen 7 dagen na het baselinebezoek en na 5 maanden.
Actieve vergelijker: Restasis Groep (Controle) (Baseline tot Maand 6)
Restasis® (0,05% Cyclosporine oftalmische emulsie).
Geneesmiddel: Cyclosporine Oftalmisch 0.05% Oftalmische Emulsie
De Restasis-groep moet vanaf baseline tot en met het bezoek in maand 6 tweemaal daags 1 druppel zelf toedienen. Tijdens het bezoek in maand 6 zullen de proefpersonen stoppen met Restasis en een enkele TearCare-behandeling ontvangen.
Andere namen:
  • Rust
Experimenteel: Restasis-groep overgestapt naar TearCare (maand 6 tot maand 12)
Deelnemers die oorspronkelijk gerandomiseerd waren voor Restasis stoppen met het gebruik van Restasis in maand 6 en krijgen een enkele TearCare-behandeling in maand 6 en worden vervolgens gevolgd tot en met maand 12.
Apparaat: TearCare-systeem
De TearCare-procedures in deze studie omvatten een debridement van de oogleden op de praktijk, een bilaterale thermische sessie van 15 minuten met het TearCare-systeem, onmiddellijk gevolgd door manuele expressie van de meibomklieren met het Clearance Assistant Plus-apparaat. Patiënten die gerandomiseerd zijn voor TearCare krijgen één TearCare-procedure op de praktijk binnen 7 dagen na het baselinebezoek en na 5 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scheur Break-Up Time
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in tranenbreuktijd (TBUT) van baseline tot maand 6
6 maanden
OSDI Score
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score van baseline tot 6 maanden. De OSDI is een vragenlijst met 12 items die symptomen van oculaire irritatie geassocieerd met droge ogen en de impact hiervan op visueel gerelateerde activiteiten beoordeelt. De OSDI-score varieert van 0 (beste mogelijk) tot 100 (slechtst mogelijk). De verandering in de OSDI-vragenlijst van baseline tot Maand 6 is het verschil tussen de scores op de twee tijdstippen. Een negatieve waarde duidt op verbetering en een positieve waarde op verslechtering. De gerapporteerde waarde is het gemiddelde van de verandering voor alle proefpersonen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sight Sciences, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Jaime Dickerson, PhD, Sight Sciences, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
23 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
23 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 november 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 07093

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen