Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt, randomiseret, maskeret, kontrolleret forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​TearCare®-systemet til behandling af tegn og symptomer på tørre øjne (SAHARA)

10. november 2025 opdateret af: Sight Sciences, Inc.
For at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​TearCare®-procedurer sammenlignet med Restasis® til behandling af tegn og symptomer på tørre øjensygdomme hos voksne patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette prospektive, multicenter, randomiserede, aktivt kontrollerede forsøg sammenlignes TearCare med cyclosporin 0,05% oftalmisk emulsion (Restasis) i øjne med tør øjensygdom (DED). Deltagere randomiseret til TearCare modtager TearCare-behandling ved baseline og måned 5, mens deltagere randomiseret til Restasis doserer to gange dagligt med Restasis fra baseline gennem måned 6. Primær slutning er baseret på resultater ved måned 6 besøget inklusive de co-primære endepunkter tårefilm rupture tid (TBUT) og Ocular Surface Disease Index (OSDI).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
345

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85254
        • Doctor My Eyes
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Health
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Vision Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Loh Ophthalmology Associates
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Forenede Stater, 60046
        • Jackson Eye
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40517
        • Kentucky Eye Institute
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • Vita Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Vantage Eye Care
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburg-Ophthalmology Dept
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Parkhurst NuVision

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 22 år
  • Rapporterer symptomer på tørre øjne inden for de seneste 3 til 6 måneder
  • Rapporter at skulle bruge kunstige tårer eller smøremidler regelmæssigt i løbet af den sidste måned for at lindre symptomerne på tørre øjne.
  • Schirmer tåretest (med anæstesi) ≥1 til ≤10 mm på 5 minutter
  • OSDI-score på 23-79
  • TBUT på ≥1 til ≤7 sekunder i begge øjne
  • Meibomisk kirtelobstruktion i begge øjne baseret på en samlet Meibomsk kirtelsekretionsscore ≤12 i hvert øje.
  • Mindst 15 kirtler i hvert nedre øjenlåg skal kunne udtrykkes med en steril vatpind ved spaltelampen.
  • Bedst korrigeret synsstyrke på 20/100 eller bedre i begge øjne.
  • Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og opfølgning
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af nogen af ​​følgende lægemidler:

    1. Cyclosporin (Restasis, Cequa osv.) eller Xiidra inden for 60 dage før tilmelding;
    2. Antihistaminer (orale eller topiske) inden for 10 dage før tilmelding;
    3. Systemisk medicin(er) (bortset fra antihistaminer), som vides at forårsage øjentørhed (f.eks. diuretika, antihypertensiva, anti-depressiva, hormonbehandling), og hvis dosis af denne medicin(er) ikke har været stabil inden for 30 dage før tilmelding. Der må ikke være nogen forventede justeringer af dosis af disse lægemidler under forsøgets varighed;
    4. Accutane (til enhver tid);
    5. Orale tetracycliner eller azithromycin inden for 30 dage før tilmelding; eller
    6. Aktuelle oftalmiske antibiotika, medicin mod glaukom, steroider, ikke-steroide antiinflammatoriske medicin inden for 30 dage før tilmelding.

  • Enhver af følgende behandlinger til tørre øjne:

    1. Kontorbaseret behandling med tørre øjne (f. IPL, TearCare, termisk pulsering [Lipiflow], iLux osv.) inden for 12 måneder før tilmelding enten som en del af rutinepleje eller klinisk undersøgelse;
    2. Meibomian kirtelekspression inden for 6 måneder før tilmelding;
    3. Blephex eller debridering inden for 3 måneder før tilmelding er en udelukkelse;
    4. Punktal okklusion eller punktlige propper. Efterforskere kan vælge at fjerne punktpropperne 15 dage før tilmelding;
    5. Brug af TrueTear-enhed inden for de seneste 2 uger. (Forsøgspersoner skal undlade at bruge TrueTear-enheden i hele undersøgelsens varighed). eller
    6. Enhver historie med sondering af meibomisk kirtel
  • Anamnese med øjenlågs-, bindehinde- eller hornhindekirurgi (inklusive refraktiv kirurgi) inden for det seneste år. Derudover er forsøgspersoner med en hvilken som helst anamnese med følgende udelukket: chalazion-kirurgi, kirurgi på tarsal conjunctiva, radial keratotomi (RK), kompliceret blepharoplasty, lågrekonstruktion eller betydelige komplikationer efter refraktiv kirurgi.
  • Brug af kontaktlinser inden for de seneste 2 uger.
  • Historie om Ocular Herpes Simplex eller Ocular Herpes Zoster
  • Enhver aktiv, klinisk signifikant okulær eller peri-okulær infektion eller betændelse
  • Tilbagevendende klinisk signifikant øjenbetændelse, bortset fra tørre øjne, inden for 3 måneder før indskrivning
  • Klinisk signifikant anterior blepharitis. Derudover er halsbånd eller flager på mere end en fjerdedel af øjenlåget udelukket.
  • Klinisk signifikante øjenlågsabnormiteter i begge øjne (f. entropion/ektropion, blefarospasme, aponeurotisk ptosis, lagophthalmos, distichiasis, trichiasis).
  • Klinisk signifikant dermatologisk eller kutan sygdom i øjenlåget eller det periokulære område.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TearCare-gruppe (undersøgelsesenhed) (baseline til måned 24)
TearCare System
Enhed: TearCare System
TearCare-procedurerne i denne undersøgelse vil omfatte en debridement af øjenlågene på klinikken, en 15-minutters bilateral termisk session med TearCare-systemet, umiddelbart efterfulgt af manuel udtrykning af meibomske kirtler ved hjælp af Clearance Assistant Plus-enheden. Patienter, der er randomiseret til TearCare, vil modtage én TearCare-procedure på klinikken inden for 7 dage efter baseline-besøget og efter 5 måneder.
Aktiv komparator: Restasis-gruppe (Kontrol) (Baseline til måned 6)
Restasis® (0,05% Cyclosporine øjendræberemulsion).
Medicin: Cyclosporin Øjendråber 0,05% Øjenemulsion
Restasis-gruppen skal selv administrere 1 dråbe to gange om dagen fra baseline til besøget ved måned 6. Ved besøget ved måned 6 vil forsøgspersonerne stoppe Restasis og modtage en enkelt TearCare-behandling.
Andre navne:
  • Restasis
Eksperimentel: Restasis-gruppen skiftede til TearCare (måned 6 til måned 12)
Patienter, der oprindeligt blev randomiseret til Restasis, stopper med at bruge Restasis i måned 6 og modtager en enkelt TearCare-behandling i måned 6, og følges derefter gennem måned 12.
Enhed: TearCare System
TearCare-procedurerne i denne undersøgelse vil omfatte en debridement af øjenlågene på klinikken, en 15-minutters bilateral termisk session med TearCare-systemet, umiddelbart efterfulgt af manuel udtrykning af meibomske kirtler ved hjælp af Clearance Assistant Plus-enheden. Patienter, der er randomiseret til TearCare, vil modtage én TearCare-procedure på klinikken inden for 7 dage efter baseline-besøget og efter 5 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tårefilmbrydningstid
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i tårefilmopløsningstid (TBUT) fra baseline til måned 6
6 måneder
OSDI Score
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i Ocular Surface Disease Index (OSDI) score fra baseline til 6 måneder. OSDI er et 12-spørgsmålsskema, der vurderer symptomer på øjenirritation forbundet med tørre øjne og virkningen af disse på synsrelaterede aktiviteter. OSDI-scoren spænder fra 0 (bedst muligt) til 100 (værst muligt). Ændringen i OSDI-spørgeskema fra baseline til måned 6 er forskellen mellem scorerne på de to tidspunkter. En negativ værdi vil indikere forbedring og en positiv værdi en forværring. Den rapporterede værdi er gennemsnittet af ændringen for alle forsøgspersoner.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sight Sciences, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jaime Dickerson, PhD, Sight Sciences, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 07093

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med TearCare System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger