Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief, gerandomiseerd, gemaskeerd, gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het TearCare®-systeem bij de behandeling van de tekenen en symptomen van droge ogen (SAHARA)

10 november 2025 bijgewerkt door: Sight Sciences, Inc.
Aantonen van de veiligheid en effectiviteit van TearCare®-procedures in vergelijking met Restasis® voor de behandeling van de tekenen en symptomen van droge ogen bij volwassen patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, actief-gecontroleerde studie wordt TearCare vergeleken met cyclosporine 0,05% oftalmische emulsie (Restasis) in ogen met droge ogen ziekte (DED). Patiënten die gerandomiseerd zijn voor TearCare ontvangen TearCare-behandeling bij baseline en Maand 5, terwijl patiënten die gerandomiseerd zijn voor Restasis tweemaal daags doseren met Restasis van baseline tot en met Maand 6. De primaire analyse is gebaseerd op uitkomsten bij het Maand 6-bezoek, inclusief de co-primaire eindpunten traanfilmbreuktijd (TBUT) en Ocular Surface Disease Index (OSDI).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

345

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85254
        • Doctor My Eyes
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Health
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Vision Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Loh Ophthalmology Associates
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Verenigde Staten, 60046
        • Jackson Eye
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40517
        • Kentucky Eye Institute
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
        • Vita Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
        • Vantage Eye Care
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburg-Ophthalmology Dept
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Parkhurst NuVision

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 22 jaar oud
  • Meldt symptomen van droge ogen in de afgelopen 3 tot 6 maanden
  • Meldt dat ze de afgelopen maand regelmatig kunsttranen of smeermiddelen hebben moeten gebruiken om de symptomen van droge ogen te verlichten.
  • Schirmer-scheurtest (met verdoving) ≥1 tot ≤10 mm in 5 minuten
  • OSDI-score van 23-79
  • TBUT van ≥1 tot ≤7 seconden in beide ogen
  • Obstructie van de Meibomklier in beide ogen op basis van een totale Meibomkliersecretiescore ≤12 in elk oog.
  • Minstens 15 klieren in elk onderste ooglid moeten met een steriel wattenstaafje bij de spleetlamp kunnen worden uitgedrukt.
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/100 of beter in beide ogen.
  • Bereid en in staat om de studieprocedures en -opvolging na te leven
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een van de volgende medicijnen:

    1. Cyclosporine (Restasis, Cequa etc.) of Xiidra binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving;
    2. Antihistaminica (oraal of plaatselijk) binnen 10 dagen voorafgaand aan inschrijving;
    3. Systemische medicatie(s) (anders dan antihistaminica) waarvan bekend is dat ze droge ogen veroorzaken (bijv. diuretica, antihypertensiva, antidepressiva, hormoontherapie) en van wie de dosis van deze medicatie(s) niet stabiel was binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving. Er mogen geen verwachte aanpassingen van de dosis van deze medicijnen zijn voor de duur van het onderzoek;
    4. Roaccutane (op elk moment);
    5. Orale tetracyclines of azitromycine binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving; of
    6. Topische oogheelkundige antibiotica, medicijnen tegen glaucoom, steroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire medicijnen binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.

  • Een van de volgende behandelingen voor droge ogen:

    1. Op kantoor gebaseerde behandeling van droge ogen (bijv. IPL, TearCare, thermische pulsatie [Lipiflow], iLux enz.) binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving, hetzij als onderdeel van routinematige zorg of klinisch onderzoek;
    2. Expressie van de klier van Meibom binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving;
    3. Blephex of debridement binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving is een uitsluiting;
    4. Punctale occlusie of punctale pluggen. Onderzoekers kunnen ervoor kiezen om de punctale pluggen 15 dagen voorafgaand aan de inschrijving te verwijderen;
    5. Gebruik van het TrueTear-apparaat in de afgelopen 2 weken. (Proefpersonen mogen het TrueTear-apparaat niet gebruiken tijdens de duur van het onderzoek.); of
    6. Elke geschiedenis van sondering van de klier van Meibom
  • Geschiedenis van ooglid-, bindvlies- of hoornvliesoperaties (inclusief refractiechirurgie) in het afgelopen jaar. Bovendien zijn proefpersonen met een voorgeschiedenis van het volgende uitgesloten: chalazionchirurgie, operatie aan de tarsale conjunctiva, radiale keratotomie (RK), gecompliceerde ooglidcorrectie, ooglidreconstructie of significante complicaties na refractieve chirurgie.
  • Gebruik van contactlenzen in de afgelopen 2 weken.
  • Geschiedenis van oculaire herpes simplex of oculaire herpes zoster
  • Elke actieve, klinisch significante oculaire of peri-oculaire infectie of ontsteking
  • Terugkerende klinisch significante oogontsteking, anders dan droge ogen, binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Klinisch significante anterieure blefaritis. Bovendien zijn kraagjes of schilfers van meer dan een kwart van het ooglid uitgesloten.
  • Klinisch significante ooglidafwijkingen in beide ogen (bijv. entropion/ectropion, blefarospasme, aponeurotische ptosis, lagophthalmus, distichiasis, trichiasis).
  • Klinisch significante dermatologische of huidziekte van het ooglid of perioculair gebied.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TearCare-groep (studieapparaat) (uitgangswaarde tot maand 24)
TearCare-systeem
Apparaat: TearCare-systeem
De TearCare-procedures in deze studie omvatten een debridement van de oogleden op de praktijk, een bilaterale thermische sessie van 15 minuten met het TearCare-systeem, onmiddellijk gevolgd door manuele expressie van de meibomklieren met het Clearance Assistant Plus-apparaat. Patiënten die gerandomiseerd zijn voor TearCare krijgen één TearCare-procedure op de praktijk binnen 7 dagen na het baselinebezoek en na 5 maanden.
Actieve vergelijker: Restasis Groep (Controle) (Baseline tot Maand 6)
Restasis® (0,05% Cyclosporine oftalmische emulsie).
Geneesmiddel: Cyclosporine Oftalmisch 0.05% Oftalmische Emulsie
De Restasis-groep moet vanaf baseline tot en met het bezoek in maand 6 tweemaal daags 1 druppel zelf toedienen. Tijdens het bezoek in maand 6 zullen de proefpersonen stoppen met Restasis en een enkele TearCare-behandeling ontvangen.
Andere namen:
  • Rust
Experimenteel: Restasis-groep overgestapt naar TearCare (maand 6 tot maand 12)
Deelnemers die oorspronkelijk gerandomiseerd waren voor Restasis stoppen met het gebruik van Restasis in maand 6 en krijgen een enkele TearCare-behandeling in maand 6 en worden vervolgens gevolgd tot en met maand 12.
Apparaat: TearCare-systeem
De TearCare-procedures in deze studie omvatten een debridement van de oogleden op de praktijk, een bilaterale thermische sessie van 15 minuten met het TearCare-systeem, onmiddellijk gevolgd door manuele expressie van de meibomklieren met het Clearance Assistant Plus-apparaat. Patiënten die gerandomiseerd zijn voor TearCare krijgen één TearCare-procedure op de praktijk binnen 7 dagen na het baselinebezoek en na 5 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scheur Break-Up Time
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in tranenbreuktijd (TBUT) van baseline tot maand 6
6 maanden
OSDI Score
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score van baseline tot 6 maanden. De OSDI is een vragenlijst met 12 items die symptomen van oculaire irritatie geassocieerd met droge ogen en de impact hiervan op visueel gerelateerde activiteiten beoordeelt. De OSDI-score varieert van 0 (beste mogelijk) tot 100 (slechtst mogelijk). De verandering in de OSDI-vragenlijst van baseline tot Maand 6 is het verschil tussen de scores op de twee tijdstippen. Een negatieve waarde duidt op verbetering en een positieve waarde op verslechtering. De gerapporteerde waarde is het gemiddelde van de verandering voor alle proefpersonen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sight Sciences, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jaime Dickerson, PhD, Sight Sciences, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07093

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen

Klinische onderzoeken op TearCare-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren