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Sperimentazione prospettica, randomizzata, mascherata e controllata per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema TearCare® nel trattamento dei segni e dei sintomi della malattia dell'occhio secco (SAHARA)

10 novembre 2025 aggiornato da: Sight Sciences, Inc.
Per dimostrare la sicurezza e l'efficacia delle procedure TearCare® rispetto a Restasis® per il trattamento dei segni e dei sintomi della malattia dell'occhio secco nei pazienti adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato attivo, TearCare viene confrontato con l'emulsione oftalmica di ciclosporina 0,05% (Restasis) negli occhi con malattia dell'occhio secco (DED). I soggetti randomizzati a TearCare ricevono il trattamento TearCare al basale e al mese 5, mentre i soggetti randomizzati a Restasis dosano due volte al giorno con Restasi dal basale fino al mese 6. L'inferenza primaria si basa sui risultati alla visita del mese 6, inclusi gli endpoint co-primari tempo di rottura del film lacrimale (TBUT) e Ocular Surface Disease Index (OSDI).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
345

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85254
        • Doctor My Eyes
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Health
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Vision Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Loh Ophthalmology Associates
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Stati Uniti, 60046
        • Jackson Eye
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40517
        • Kentucky Eye Institute
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • Vita Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Vantage Eye Care
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburg-Ophthalmology Dept
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Parkhurst NuVision

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 22 anni di età
  • Segnala sintomi di secchezza oculare negli ultimi 3-6 mesi
  • Riferisce di dover usare regolarmente lacrime artificiali o lubrificanti nell'ultimo mese per alleviare i sintomi dell'occhio secco.
  • Test lacrimale di Schirmer (con anestesia) da ≥1 a ≤10 mm in 5 minuti
  • Punteggio OSDI di 23-79
  • TBUT da ≥1 a ≤7 secondi in entrambi gli occhi
  • Ostruzione della ghiandola di Meibomio in entrambi gli occhi sulla base di un punteggio totale di secrezione della ghiandola di Meibomio ≤12 in ciascun occhio.
  • Almeno 15 ghiandole in ciascuna palpebra inferiore devono essere esprimibili, con un batuffolo di cotone sterile, alla lampada a fessura.
  • Miglior acuità visiva corretta di 20/100 o migliore in entrambi gli occhi.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio e il follow-up
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Uso di uno dei seguenti farmaci:

    1. Ciclosporina (Restasis, Cequa ecc.) o Xiidra entro 60 giorni prima dell'arruolamento;
    2. Antistaminici (orali o topici) entro 10 giorni prima dell'arruolamento;
    3. Farmaci sistemici (diversi dagli antistaminici) noti per causare secchezza oculare (ad es. diuretici, antipertensivi, antidepressivi, terapia ormonale) e la cui dose di questo/i farmaco/i non è stata stabile nei 30 giorni precedenti l'arruolamento. Non ci devono essere aggiustamenti anticipati alla dose di questi farmaci per la durata della sperimentazione;
    4. Accutane (in qualsiasi momento);
    5. Tetracicline orali o azitromicina entro 30 giorni prima dell'arruolamento; O
    6. Antibiotici oftalmici topici, farmaci anti-glaucoma, steroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei entro 30 giorni prima dell'arruolamento.

  • Uno dei seguenti trattamenti per la secchezza oculare:

    1. Trattamento per la secchezza ambulatoriale (ad es. IPL, TearCare, pulsazione termica [Lipiflow], iLux ecc.) entro 12 mesi prima dell'arruolamento nell'ambito di cure di routine o indagini cliniche;
    2. Espressione della ghiandola di Meibomio entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
    3. Blephex o debridement entro 3 mesi prima dell'arruolamento è un'esclusione;
    4. Occlusione punctal o tappi punctal. Gli investigatori possono scegliere di rimuovere i punctal plug 15 giorni prima dell'arruolamento;
    5. Utilizzo del dispositivo TrueTear nelle ultime 2 settimane. (I soggetti devono astenersi dall'utilizzare il dispositivo TrueTear per la durata dello studio.); O
    6. Qualsiasi storia di sondaggio della ghiandola di Meibomio
  • Storia di chirurgia delle palpebre, della congiuntiva o della cornea (compresa la chirurgia refrattiva) nell'ultimo anno. Inoltre, sono esclusi i soggetti con anamnesi delle seguenti: chirurgia del calazio, chirurgia della congiuntiva tarsale, cheratotomia radiale (RK), blefaroplastica complicata, ricostruzione palpebrale o complicanze significative post-chirurgia refrattiva.
  • Uso di lenti a contatto nelle ultime 2 settimane.
  • Storia di Herpes Simplex oculare o Herpes Zoster oculare
  • Qualsiasi infezione o infiammazione oculare o perioculare attiva, clinicamente significativa
  • Infiammazione oculare clinicamente significativa ricorrente, diversa dall'occhio secco, entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Blefarite anteriore clinicamente significativa. Sono inoltre esclusi colletti o scaglie di più di un quarto della palpebra.
  • Anomalie palpebrali clinicamente significative in entrambi gli occhi (ad es. entropion/ectropion, blefarospasmo, ptosi aponeurotica, lagoftalmo, distichiasi, trichiasi).
  • Malattia dermatologica o cutanea clinicamente significativa della palpebra o della zona perioculare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo TearCare (Dispositivo di Studio) (Baseline a Mese 24)
Sistema TearCare
Dispositivo: TearCare System
Le procedure TearCare in questo studio includeranno un debridement palpebrale in ambulatorio, una sessione termale bilaterale di 15 minuti con il sistema TearCare, immediatamente seguita dall'espressione manuale delle ghiandole di Meibomio utilizzando il dispositivo Clearance Assistant Plus. I soggetti randomizzati a TearCare riceveranno una procedura TearCare in ambulatorio entro 7 giorni dalla visita basale e a 5 mesi.
Comparatore attivo: Gruppo Restasis (Controllo) (Linea di base al Mese 6)
Restasis® (0,05% emulsione oftalmica di ciclosporina).
Droga: Ciclosporina Oftalmica 0.05% Emulsione Oftalmica
Il gruppo Restasis dovrà autosomministrare 1 goccia due volte al giorno dal basale fino alla visita del mese 6. Alla visita del mese 6 i soggetti interromperanno Restasis e riceveranno un singolo trattamento TearCare.
Altri nomi:
  • Restasi
Sperimentale: Il gruppo Restasis è passato a TearCare (dal mese 6 al mese 12)
I soggetti originariamente randomizzati a Restasis interrompono l'uso di Restasis al Mese 6 e ricevono un singolo trattamento TearCare al Mese 6, per poi essere seguiti fino al Mese 12.
Dispositivo: TearCare System
Le procedure TearCare in questo studio includeranno un debridement palpebrale in ambulatorio, una sessione termale bilaterale di 15 minuti con il sistema TearCare, immediatamente seguita dall'espressione manuale delle ghiandole di Meibomio utilizzando il dispositivo Clearance Assistant Plus. I soggetti randomizzati a TearCare riceveranno una procedura TearCare in ambulatorio entro 7 giorni dalla visita basale e a 5 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di Rottura del Film Lacrimale
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del tempo di rottura del film lacrimale (TBUT) dal basale al mese 6
6 mesi
Punteggio OSDI
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del punteggio dell'Indice di Malattia della Superficie Oculare (OSDI) dal basale a 6 mesi.
L'OSDI è un questionario di 12 elementi che valuta i sintomi di irritazione oculare associati all'occhio secco e l'impatto di questi sulle attività correlate alla visione.
Il punteggio OSDI varia da 0 (migliore possibile) a 100 (peggiore possibile).
La variazione del questionario OSDI dal basale al Mese 6 è la differenza tra i punteggi ai due tempi.
Un valore negativo indicherebbe un miglioramento e un valore positivo, un peggioramento.
Il valore riportato è la media della variazione per tutti i soggetti.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sight Sciences, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jaime Dickerson, PhD, Sight Sciences, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 07093

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Occhio secco

Prove cliniche su TearCare System

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