LIA vs. LIA + ACB-iPACK blok voor totale knieartroplastiek
14 juli 2025 bijgewerkt door: Women's College Hospital
De ideale analgetische techniek voor totale knieartroplastiek: een gerandomiseerde vergelijking tussen lokale infiltratie-analgesie alleen of in combinatie met adductorkanaal en iPACK-blokken
LIA is de steunpilaar van postoperatieve analgesie bij patiënten met knieartroplastiek.
De combinatie van ACB-iPACK-blokken is ook voorgesteld als een effectieve analgetische modaliteit voor totale knieartroplastiek.
Het blijft echter onduidelijk of het combineren van deze twee modaliteiten enig belangrijk incrementeel analgetisch voordeel oplevert.
De onderzoekers veronderstelden dat de toevoeging van ACB- en iPACK-blokken aan LIA klinisch belangrijke pijnstillende voordelen zal opleveren in vergelijking met LIA alleen bij patiënten met een totale knieartroplastiek.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
LIA is de steunpilaar van postoperatieve analgesie bij patiënten met knieartroplastiek.
LIA wordt uitgevoerd door chirurgen en biedt effectieve postoperatieve pijnverlichting en vermindert de behoefte aan opioïden.
Vergelijkbare pijnstillende voordelen zijn ook toegeschreven aan adductorkanaal- en iPACK-blokkades, die de sensorische innervatie van de knie en het achterste kapsel gedeeltelijk blokkeren.
Deze blokken worden preoperatief uitgevoerd door de anesthesioloog en zijn ook in tal van centra opgenomen in de zorgstandaard.
Het is echter niet duidelijk of het toevoegen van het adductorkanaal en iPACK-blokken enige incrementele pijnstillende voordelen oplevert.
De onderzoekers wilden de voordelen evalueren van het toevoegen van adductorkanaal- en iPACK-blokken aan LIA bij patiënten met een totale knieartroplastiek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Didem Bozak
- Telefoonnummer: 416-323-6008
- E-mail: didem.bozak@wchospital.ca
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA-classificatie I-III
- BMI < 35 kg/m2
- Het hebben van een electieve unilaterale totale knieartroplastiek
Uitsluitingscriteria:
- Bilaterale knieoperatie.
- Reeds bestaande neurologische uitval of perifere neuropathie in de onderste ledematen
- Ernstige, slecht gecontroleerde hartaandoeningen, significante aritmieën, ernstige hartklepaandoeningen
- Ernstige, slecht gecontroleerde ademhalingsaandoeningen (ernstig COPD, ernstige interstitiële longziekte, ernstig/slecht gecontroleerd astma)
- Contra-indicatie voor regionale anesthesie (bijv. bloedingsdiathese, coagulopathie, sepsis, infectie op de plaats van mogelijke naaldpunctie op de achterste borstkas)
- Weigering van de patiënt
- Chronische pijnstoornis
- Chronisch gebruik van opioïden (≥30 mg oxycodon/dag)
- Contra-indicatie (of allergie) voor een onderdeel van het multimodale analgesieprotocol
- Allergie voor amide lokale anesthetica die worden gebruikt bij zenuwblokkades
- Contra-indicaties voor spinale anesthesie
- Significante psychiatrische stoornis die objectieve studiebeoordeling in de weg zou staan
- Zwangerschap
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lokale infiltratie-analgesie
Patiënten in deze groep zullen LIA intraoperatief krijgen, volgens de standaard van de instelling.
De geïnjecteerde oplossing zal bestaan uit 100cc Ropiv 2%, + Ketorolac 30 mg + Epinefrine 25 ug.
|
Procedure: Lokale infiltratie-analgesie uitgevoerd door chirurgen.
|
|
Actieve vergelijker: Lokale infiltratie-analgesie + ACB-iPACK-blok
Patiënten in deze groep zullen LIA intraoperatief krijgen, volgens de standaard van de instelling. De geïnjecteerde oplossing zal bestaan uit 100cc Ropiv 2%, + Ketorolac 30 mg + Epinefrine 25 ug. Patiënten in deze groep krijgen ook preoperatieve zenuwblokkades onder echogeleide. Deze omvatten:
|
Procedure: Lokale infiltratie-analgesie uitgevoerd door chirurgen.
Procedure: echogeleid adductorkanaal en iPACK-blokkades preoperatief uitgevoerd door anesthesiologen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn in rust
Tijdsspanne: gedurende de eerste 24 uur
|
Gebied onder de curve
|
gedurende de eerste 24 uur
|
|
Kwaliteit van herstel (QoR-15)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Quality of Recovery (QR15)-scores na 24 uur zullen de tweede primaire uitkomst zijn. QR15 is een meting van de kwaliteit van herstel na chirurgie en anesthesie die psychometrisch is getest en gevalideerd. Rapportage van uitkomstmaten op een schaal van 0 tot 10 (0=nooit en 10=altijd). Er zijn in totaal 40 items/vragen. |
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld gebruik van opioïde analgetica
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Postoperatief cumulatief oraal morfine-equivalent verbruik gedurende de eerste 24 uur
|
24 uur postoperatief
|
|
Tijd tot het eerste pijnstillende verzoek
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de operatie
|
Tot 48 uur na de operatie
|
|
|
Pijnbeoordeling (VAS)
Tijdsspanne: om 0, 6, 12, 18 en 24 uur
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) - Pijn: Algehele pijn beoordeeld in rust en bij beweging Een doorlopende schaal die bestaat uit een horizontale lijn van 100 mm (10 cm), verankerd door 2 verbale beschrijvingen Geen pijn tot ergste pijn
|
om 0, 6, 12, 18 en 24 uur
|
|
Risico op opioïde-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot een maand na zenuwblokkade
|
misselijkheid, braken, pruritus, sedatie
|
Tot een maand na zenuwblokkade
|
|
Blokgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Tot een maand na zenuwblokkade
|
vasculaire punctie, hematoomvorming, intravasculaire injectie, epidurale anesthesie-bilaterale sensorische blokkade
|
Tot een maand na zenuwblokkade
|
|
Tevredenheid over pijnbestrijding
Tijdsspanne: om 24 uur
|
Er wordt een patiëntdagboek ingevuld om de algehele tevredenheid met de analgetische techniek te beoordelen Schaal van 10 cm met aan beide uiteinden "helemaal niet tevreden" en "zeer tevreden"
|
om 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Brull, MD, Women's College Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2027
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LIA vs. LIA + ACB-iPACK block
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .