Haalbaarheidsstudie niet-vasculaire ICD-elektrodeconfiguratie
7 oktober 2022 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Evaluatie van verschillende defibrillatie-elektrodeconfiguraties voor de ontwikkeling van een niet-vasculaire ICD
Deze studie is bedoeld om de energievereisten van twee verschillende niet-vasculaire ICD (NV-ICD) elektrodeconfiguraties te evalueren voor het bereiken van succesvolle defibrillatie van ventriculaire aritmieën.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die volgens de lokale richtlijnen een operatie moet ondergaan waarvoor middellijnsternotomie of implantatie van een in de handel verkrijgbaar TV-ICD- of S-ICD-systeem nodig is
- Patiënt moet minimaal 18 jaar oud zijn
- De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan een procedure in verband met klinisch onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Pacemaker afhankelijkheid
- Chronisch geïmplanteerd cardiaal implanteerbaar elektronisch apparaat of ander apparaat dat een elektrische stroom afgeeft
- Gebruikt momenteel amiodaron of een klasse IC-antiaritmicum
- Hypertrofische cardiomyopathie
- Verwacht hoog risico op een beroerte
- Verwacht hoog chirurgisch risico of risico op infectie
- Ernstige aortastenose
- Ernstige proximale coronaire ziekte van drie vaten (meer dan 70% in elk vat)
- Meer dan 50% verliet de ziekte van de hoofdstam
- Eerdere operatie of anatomische afwijking die het implantaatrisico aanzienlijk verhoogt, naar goeddunken van de arts
- Medische aandoeningen die defibrillatietests onmogelijk maken
- Chronische nierinsufficiëntie, inclusief dialysepatiënten
- Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek.
- Zwangere of zogende proefpersonen en degenen die een zwangerschap plannen tijdens de follow-upperiode van het klinisch onderzoek.
- Aanwezigheid van andere anatomische of comorbide aandoeningen, of andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon kunnen beperken om deel te nemen aan het klinisch onderzoek of om te voldoen aan de telefonische follow-upvereisten van 1 maand van de klinische onderzoeksresultaten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Configuratie A eerst
Onderwerpen krijgen eerst de test van configuratie A en daarna configuratie B.
|
Bij elke proefpersoon worden defibrillatiespoelen en pulsgenerator tijdelijk geïmplanteerd volgens de NV-ICD-elektrodeconfiguraties.
Ventriculaire aritmie (VA) wordt geïnduceerd via een EP-katheter die in het rechterventrikel wordt geplaatst.
Nadat VA is bevestigd, wordt geprobeerd een defibrillatieschok toe te dienen om de aritmie te beëindigen.
Er worden maximaal twee defibrillatie-energieën getest voor configuratie A. Vervolgens worden maximaal twee defibrillatie-energieën getest voor configuratie B.
Defibrillatiespoelen en pulsgenerator worden bij de proefpersoon verwijderd nadat de defibrillatietests zijn voltooid.
|
|
Experimenteel: Configuratie B eerst
Onderwerpen krijgen eerst de test van configuratie B en configuratie A als tweede.
|
Bij elke proefpersoon worden defibrillatiespoelen en pulsgenerator tijdelijk geïmplanteerd volgens de NV-ICD-elektrodeconfiguraties.
Defibrillatiespoelen en pulsgenerator worden bij de proefpersoon verwijderd nadat de defibrillatietests zijn voltooid.
Ventriculaire aritmie (VA) wordt geïnduceerd via een EP-katheter die in het rechterventrikel wordt geplaatst.
Nadat VA is bevestigd, wordt geprobeerd een defibrillatieschok toe te dienen om de aritmie te beëindigen.
Er worden maximaal twee defibrillatie-energieën getest voor configuratie B. Vervolgens worden maximaal twee defibrillatie-energieën getest voor configuratie A.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De snelheid van succesvolle defibrillatie van geïnduceerde VA met elk van de twee NV-ICD-elektrodeconfiguraties
Tijdsspanne: Tijdens de studieprocedure
|
Succesvolle defibrillatie wordt gedefinieerd als beëindiging van het geïnduceerde VA- naar sinusritme of ander niet-levensbedreigend ventriculair of ontsnappingsritme (zoals atriumfibrilleren) zoals bepaald door de implanterende arts.
|
Tijdens de studieprocedure
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal acute bijwerkingen geassocieerd met de tijdelijke implantatie en defibrillatietesten met de twee NV-ICD-elektrodeconfiguraties die worden onderzocht
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na de studieprocedure
|
Beschrijvend resultaat met een samenvatting van mogelijke acute bijwerkingen met de tijdelijke implantatie en defibrillatietesten
|
Binnen 1 maand na de studieprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Reinoud E Knops, MD, PhD, Academic Medical Center Department of Cardiology Meibergdreef 9 1105 AZ Amsterdam The Netherlands
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABT-CIP-10369
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .