Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde oefening en voedingsinterventie voor spinale sarcopenie

19 maart 2021 bijgewerkt door: Sang Yoon Lee, Seoul National University Hospital

Gecombineerde oefening en voedingsinterventie voor spinale sarcopenie: een pilotstudie

Sarcopenie in de lumbale paraspinale spieren krijgt hernieuwde aandacht als oorzaak van spinale degeneratie. Er waren echter weinig studies over het precieze concept en de diagnostische criteria voor spinale sarcopenie. We hebben het concept van spinale sarcopenie al ontwikkeld bij thuiswonende ouderen en hebben de associatie tussen conventionele sarcopene indices en spinale sarcopenie onderzocht. Interventieonderzoeken naar spinale sarcopenie zijn tot nu toe echter niet uitgevoerd. Hier streven we naar een pilootstudie om de effectiviteit van de gecombineerde oefening en voedingsinterventie voor spinale sarcopenie te evalueren.

Dit is een prospectieve studie met 35 thuiswonende oudere vrouwen bij wie in onze vorige cohortstudie de diagnose spinale sarcopenie werd gesteld. De gecombineerde interventie zal bestaan ​​uit oefeningen ter versterking van de strekspieren van de rug en voedingssuppletie gedurende 12 weken. Het primaire resultaat van dit onderzoek is de isometrische kracht van de rugstrekker na 12 weken interventie. Alle functionele resultaten worden gemeten op 0, 12 en 24 weken na de interventie. De gegevens worden geanalyseerd volgens het intention-to-treat-principe.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zowel de atrofie als de vetverandering van de paraspinale spieren, die het gevolg zijn van sarcopenie op de lumbale paraspinale spieren, staan ​​er ook om bekend dat ze verband houden met functionele stoornissen en chronische rugpijn. We willen voorstellen om dit fenomeen te classificeren als 'spinale sarcopenie'. Hoewel haalbare, goedkope en minder aan straling blootgestelde hulpmiddelen zoals dual-energy röntgenabsorptiometrie zijn gebruikt om de spiermassa van de appendiculaire skeletspieren te meten, is beoordeling van de paraspinale spieren nog steeds nodig met behulp van spinale CT of MRI. Bovendien is meting van de kracht van de spinale extensor nodig om de functie van de lumbale paraspinale spier te bevestigen, maar isokinetische oefenapparatuur voor nauwkeurige meting is niet zo haalbaar als een dynamometer voor handknijpkracht om sarcopenie te evalueren. Bovendien kunnen veel ouderen pijn ervaren tijdens het meten van de strekkracht van de wervelkolom. Daarom is het noodzakelijk om een ​​eenvoudige, toegankelijke en klinisch betekenisvolle meetindex te ontwikkelen om de myofunctie van spinale extensie te bevestigen. De twee belangrijkste assen van behandeling en preventie van conventionele sarcopenie zijn spierversterkende oefeningen en eiwitrijke voedingssupplementen. Daarom is het noodzakelijk om het klinische effect te bevestigen door middel van interventie voor spinale extensieoefeningen en voedingssuppletie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 90 jaar (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Oudere vrouwen (≥ 65 jaar)
  • Gemeenschapsbewoners
  • In staat om meer dan 100 meter te lopen met of zonder hulpmiddelen

Uitsluitingscriteria:

  • Lage rugpijn met matige ernst (numerieke beoordelingsschaal 5 en hoger)
  • Geschiedenis van alle soorten lumbale wervelkolomoperaties
  • Geschiedenis van heupfractuuroperaties en artroplastiek van heup of knie
  • Contra-indicaties voor MRI (zoals pacemaker, geïmplanteerde metalen voorwerpen en claustrofobie)
  • Aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (zoals beroerte, parkinsonisme, dwarslaesie)
  • Cognitieve disfunctie (Mini Mental State Examination-score < 24)
  • Communicatiestoornis (zoals ernstig gehoorverlies)
  • Aandoening van het bewegingsapparaat die de fysieke functie beïnvloedt (zoals amputatie van een ledemaat)
  • Langdurig gebruik van corticosteroïden vanwege een ontstekingsziekte
  • Maligniteit waarvoor behandeling binnen 5 jaar nodig is
  • Andere medische aandoeningen die actieve behandeling nodig hebben
  • Proefpersonen die weigeren deel te nemen aan een onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Rugextensorversterking met orale eiwitsuppletie
Ander: Gecombineerde bewegings- en voedingsinterventie
Rugextensor versterkende oefening en voedingssuppletie gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Isometrische kracht van de rugstrekker
Tijdsspanne: 12 weken na interventie
Isometrische rugspierkrachttest met behulp van een handdynamometer (PowerTrack II; JTECH Medical, Salt Lake City, UT, VS)
12 weken na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Isometrische kracht van de rugstrekker
Tijdsspanne: 24 weken na interventie
Isometrische rugspierkrachttest met behulp van een handdynamometer (Shirley, NY, VS) om het koppel van de rugstrekkers te meten
24 weken na interventie
Isokinetische kracht van de rugstrekker
Tijdsspanne: 12 weken na interventie
Isokinetische dynamometer (Biodex multi-joint systeem, Biodex Corporation, Shirley, NY, VS) om het koppel van de rugextensoren te meten
12 weken na interventie
Isokinetische kracht van de rugstrekker
Tijdsspanne: 24 weken na interventie
Isokinetische dynamometer (Biodex multi-joint systeem, Biodex Corporation, Shirley, NY, VS) om het koppel van de rugextensoren te meten
24 weken na interventie
Lumbaal paraspinaal spiervolume
Tijdsspanne: 12 weken na interventie
Lumbale wervelkolom MRI zal worden uitgevoerd met behulp van een 1,5-T scanner (Achieva 1,5 T; Philips Healthcare, Nederland)
12 weken na interventie
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: 12 weken na interventie
Fysieke prestatietest (0-12)
12 weken na interventie
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: 24 weken na interventie
Fysieke prestatietest (0-12)
24 weken na interventie
Spinale sagittale balansparameters
Tijdsspanne: 12 weken na interventie
Sagittale verticale as (SVA) afstand (mm)
12 weken na interventie
Spinale sagittale balansparameters
Tijdsspanne: 24 weken na interventie
Sagittale verticale as (SVA) afstand (mm)
24 weken na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: SANG YOON LEE, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-2021-27

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gecombineerde bewegings- en voedingsinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren