Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VERU-111 bij de behandeling van SARS-Cov-2-infectie door het effect ervan op het percentage patiënten dat tijdens het onderzoek sterft te beoordelen (VERU-111)

17 augustus 2026 bijgewerkt door: Veru Inc.

Fase 3, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van VERU-111 voor de behandeling van ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bij patiënten met een hoog risico op acuut respiratoir distresssyndroom (ARDS).

Om de werkzaamheid van VERU-111 bij de behandeling van SARS-Cov-2-infectie aan te tonen door het effect ervan op het aantal patiënten dat tijdens het onderzoek sterft (vóór dag 60) te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, werkzaamheids- en veiligheidsstudie van VERU-111 voor de behandeling van COVID-19. Proefpersonen krijgen gedurende maximaal 21 dagen dagelijks 9 mg VERU-111 of een bijpassende placebo oraal of via een neussonde toegediend, of totdat de proefpersoon uit het ziekenhuis wordt ontslagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid van het onderzoek is het aantal proefpersonen dat voor dag 60 overlijdt. De totale duur van het onderzoek voor een proefpersoon, van screening tot follow-upbezoek, is gepland op 62 dagen. Naast de veiligheid van VERU-111 zal een evaluatie van de werkzaamheid van VERU-111 op SARS-CoV-2 (COVID-19) in vergelijking met de placebocontrole worden geëvalueerd als onderdeel van de Independent Data Monitoring Committee (IDMC).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
204

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1814
        • Hospital De Alta Compleijdad Cuenca Alta Nestor Kirchner
      • Buenos Aires, Argentinië, B1942DOL
        • Hospital del Bicentenario de Esteban Echeverría
      • Buenos Aires, Argentinië, C1039AAC
        • Center Sagrado Corazon
      • Buenos Aires, Argentinië, C1180ABB
        • Sanatorio Güemes
      • Buenos Aires, Argentinië, C1282AEL
        • Hospital De Infecciosas "Dr. Francisco Javier Muniz"
  • Brazilië
      • Botucatu, Brazilië, 18618-687
        • Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
      • Bragança Paulista, Brazilië, 12916-542
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
      • Campinas, Brazilië
        • IPECC (Instituto De Pesquisa Clínica de Campinas)
      • Campinas, Brazilië
        • Sociedade Hospital Angelina Caron
      • Curitiba, Brazilië, 80010-030
        • Santa Casa de Curitiba
      • Niterói, Brazilië, 24020-096
        • Complexo Hospitalar de Niteroi
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-003
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre - Infectologia - Centro de Pesquisa Clínica
      • Porto Alegre, Brazilië, 90610-000
        • Hospital Sao Luca Da PUCRS
      • Rio de Janeiro, Brazilië
        • Hospital Universitario Cementino Fraga Filho
      • Sorocaba, Brazilië, 18040-425
        • Hospital Miguel Soeiro Sorocaba
      • São Paulo, Brazilië
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, Brazilië, 04501-000
        • IDOR - D'Or Institute for Research and Education
      • São Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Incor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Amor de Barretos
      • Campinas, São Paulo, Brazilië, 13060-904
        • Hospital PUC Campinas
  • Bulgarije
      • Blagoevgrad, Bulgarije, 2700
        • MHAT Blagoevgrad AD Department of Infectious Diseases
      • Haskovo, Bulgarije, 6304
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Haskovo, Department of Infectious Diseases
      • Kardzhali, Bulgarije, 6600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Atanas Dafovski AD, Kardzhali, Department of Pneumology and Phthisiatry, Dept. of Pneumology & Phthisiatry
      • Pernik, Bulgarije, 2300
        • Specialized hospital for active treatment of pulmonary diseases -Pernik EOOD, Pernik
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Pulmed" OOD Plovid Rheumatology
      • Smolyan, Bulgarije, 4700
        • MHAT Bratan Shukerov,Pulmonology Department
      • Sofia, Bulgarije, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritsa Yoanna-ISUL" EAD, Sofia,
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6003
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Professor Doctor Stoyan Kirkovich" AD, Stara Zagora, Clinic of Anaestheology and intensive care
  • Colombia
      • Atlántico, Colombia, 080001
        • Fundación Hospital Universidad del Norte (Barranquilla)
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa (Barranquilla)
      • Bogotá, Colombia, 111311
        • Fundación Cardioinfantil-Instituto de Cardiología
      • Cali, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A
      • Rionegro, Colombia, 050023
        • Sociedad Medica Rionegro- Clínica Somer (Rionegro)
  • Mexico
      • Culiacán, Mexico, 80230
        • Hospital General de Culiacán
      • Zapopan, Mexico
        • Hospital General de Occidente
    • Nuevo León
      • San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexico, 66465
        • Unidad Médica para la Salud Integral (UMSI)
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Honor Health
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • St. Bernard's Medical Center
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • Velocity Clinical Research
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Velocity Clinical Research - San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Westchester General Hospital, Research Department
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Benchmark Research
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
        • Methodist Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
        • Regions Hospital
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08062
        • Inspira Medical Center Mullica Hill
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Holy Name Medical Center, Institute for Clinical Research
      • Vineland, New Jersey, Verenigde Staten, 08360
        • Inspira Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
        • Regional One Health
      • Powell, Tennessee, Verenigde Staten, 37849
        • North Knoxville Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • HD Research (Memorial Hermann - Memorial City Medical Center)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • HD Research (Memorial Hermann Southeast Hospital)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming geven van de proefpersoon of de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger (LAR) van de proefpersoon
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Ernstig acuut respiratoir syndroom Coronavirus (SARS-CoV-2) infectie bevestigd door polymerase kettingreactie (PCR) test
  • Patiënten met een WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement-score van 4 met een hoog risico op ARDS, moeten ten minste één van de bekende comorbiditeiten hebben om een ​​hoog risico te lopen, zoals astma (matig tot ernstig), chronische longziekte, diabetes, hypertensie , Ernstige obesitas (BMI ≥ 40), 65 jaar of ouder, woont voornamelijk in een verpleeghuis of instelling voor langdurige zorg, of immuungecompromitteerd en patiënten met een WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement-score van 5 of 6, ongeacht de aanwezigheid van comorbiditeiten.
  • WHO Ordinale Schaal voor Klinische Verbetering score van 4 (zuurstof door masker of neustanden), 5 (niet-invasieve beademing of high-flow zuurstof) of 6 (intubatie en mechanische beademing)
  • Perifere capillaire zuurstofverzadiging (SpO2) ≤ 94% op kamerlucht bij screening. Als de patiënt zuurstoftherapie krijgt op het moment van presentatie voor screening en de SpO2-waarden ≤94% waren voorafgaand aan de introductie van zuurstoftherapie met de juiste documentatie, bijvoorbeeld EMT-notities of ER/ED-notities, dan wordt aangenomen dat de patiënt aan dit inclusiecriterium heeft voldaan . Als de patiënt zuurstoftherapie krijgt op het moment van presentatie voor screening en de SpO2-waarden voorafgaand aan de introductie van zuurstoftherapie onbekend zijn, kan worden aangenomen dat de patiënt aan dit opnamecriterium voldoet als de zuurstoftherapie wordt stopgezet en de SpO2-waarden dalen tot ≤94 %, dan wordt aangenomen dat de patiënt aan dit inclusiecriterium heeft voldaan. Verwijdering van de zuurstoftherapie mag echter alleen worden gedaan als dit medisch redelijk wordt geacht
  • Proefpersonen moeten ermee instemmen om de aanbeveling van de arts voor zuurstofsuppletie op te volgen

  • Proefpersonen moeten ermee instemmen aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken:

    • Als een vrouw die zwanger kan worden of de partner van een mannelijke proefpersoon zwanger zou kunnen worden, gebruik dan aanvaardbare anticonceptiemethoden vanaf het moment van de eerste toediening van de studiemedicatie tot 6 maanden na toediening van de laatste dosis van de studiemedicatie. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn als volgt: condoom met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil [d.w.z. barrièremethode van anticonceptie], chirurgische sterilisatie (vasectomie met documentatie van azospermie) en een barrièremethode {condoom gebruikt met zaaddodend schuim/gel /film/crème/zetpil} gebruikt de vrouwelijke partner orale anticonceptiva (combinatie oestrogeen/progesteronpillen), injecteerbaar progesteron of subdermale implantaten en een barrièremethode (condoom gebruikt met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil)
    • Als de vrouwelijke partner van een mannelijke proefpersoon gedocumenteerde tubaligatie (sterilisatie van de vrouw) heeft ondergaan, moet ook een barrièremethode (condoom met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil) worden gebruikt
    • Als de vrouwelijke partner van een mannelijke proefpersoon gedocumenteerde plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS) heeft ondergaan, moet ook een barrièremethode (condoom met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil) worden gebruikt
  • De proefpersoon is bereid tot het einde van het onderzoek te voldoen aan de vereisten van het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid of allergie voor colchicine
  • Zwanger of momenteel borstvoeding
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek naar een experimentele behandeling voor COVID-19. Herstellend plasma, dexamethason en remdesivir zijn toegestaan ​​in deze studie.
  • Gelijktijdige behandeling met andere experimentele middelen met daadwerkelijke of mogelijk direct werkende antivirale activiteit tegen COVID-19 is verboden
  • Vereist ventilatie + aanvullende orgaanondersteuning - pressoren, RRT, ECMO (WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement - Score van 7). OPMERKING: kortdurend (PRN) gebruik van pressors is toegestaan
  • Alanine Aminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) >3X bovengrens van normaal (ULN)
  • Totaal bilirubine > ULN
  • Creatinineklaring < 60 ml/min
  • Gedocumenteerde medische geschiedenis van leverziekte, inclusief maar niet beperkt tot, voorafgaande diagnose van hepatitis van welke etiologie dan ook, cirrose, portale hypertensie of bevestigde of vermoede slokdarmspataderen
  • Matige tot ernstige nierinsufficiëntie
  • Leverinsufficiëntie
  • Geschiedenis van hepatitis - (Hepatitis B en C) OPMERKING: behandelde en gecontroleerde hepatitis C is toegestaan
  • Elke comorbide ziekte of aandoening (medisch of chirurgisch) die het hematologische, cardiovasculaire, endocriene, pulmonale, nier-, gastro-intestinale, hepatische of centrale zenuwstelsel in gevaar kan brengen; of andere aandoeningen die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen verstoren, of die de proefpersoon een verhoogd risico zouden geven
  • Deelnemers moeten ermee instemmen af ​​te zien van langdurige blootstelling aan de zon of ermee instemmen om ten minste SPF 50 te gebruiken op alle onbedekte huid en beschermende kleding tijdens langdurige blootstelling aan de zon tijdens deelname aan dit onderzoek en/of behandeling met VERU-111

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 9 mg VERU-111 oraal per dag
9 mg VERU-111
Geneesmiddel: VERU-111
Proefpersonen in de VERU-111-behandelingsgroepen krijgen standaardzorg, plus orale dagelijkse VERU-111 9 mg gedurende 21 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis.
Andere namen:
  • Sabizabuline
Geen tussenkomst: Placebo-capsule eenmaal daags
Proefpersonen in de Placebo-behandelingsgroep krijgen standaardzorg plus een placebo-capsule gedurende 21 dagen of totdat ze uit het ziekenhuis worden ontslagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van Sabizabulin bij de behandeling van SARS-CoV-2-infectie door het effect ervan op het percentage patiënten dat stierf tijdens het onderzoek te beoordelen.
Tijdsspanne: Dag 60
Werkzaamheid van VERU-111 bij de behandeling van SARS-Cov-2-infectie door het effect ervan op het aantal patiënten dat tijdens het onderzoek sterft (vóór dag 60) te beoordelen.
Dag 60

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel proefpersonen dat in leven is zonder ademhalingsinsufficiëntie op dag 15, dag 22 en dag 29.
Tijdsspanne: Dag 15, Dag 22, Dag 29
Het percentage proefpersonen dat in leven is zonder respiratoire insufficiëntie op dag 15, dag 22 en dag 29. Ademhalingsinsufficiëntie wordt gedefinieerd als endotracheale intubatie en mechanische beademing, extracorporale membraanoxygenatie, zuurstoftoediening via een high-flow neuscanule, niet-invasieve positieve drukbeademing, klinische diagnose van respiratoire insufficiëntie waarbij aan geen van deze maatregelen wordt begonnen, alleen wanneer klinische besluitvorming uitsluitend wordt gedreven door middelen beperking.
Dag 15, Dag 22, Dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Veru Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Barnette, Veru Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 augustus 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • V3011902

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen