Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VERU-111 bij de behandeling van SARS-Cov-2-infectie door het effect ervan op het percentage patiënten dat tijdens het onderzoek sterft te beoordelen (VERU-111)

24 maart 2023 bijgewerkt door: Veru Inc.

Fase 3, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van VERU-111 voor de behandeling van ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bij patiënten met een hoog risico op acuut respiratoir distresssyndroom (ARDS).

Om de werkzaamheid van VERU-111 bij de behandeling van SARS-Cov-2-infectie aan te tonen door het effect ervan op het aantal patiënten dat tijdens het onderzoek sterft (vóór dag 60) te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, werkzaamheids- en veiligheidsstudie van VERU-111 voor de behandeling van COVID-19. Proefpersonen krijgen gedurende maximaal 21 dagen dagelijks 9 mg VERU-111 of een bijpassende placebo oraal of via een neussonde toegediend, of totdat de proefpersoon uit het ziekenhuis wordt ontslagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid van het onderzoek is het aantal proefpersonen dat voor dag 60 overlijdt. De totale duur van het onderzoek voor een proefpersoon, van screening tot follow-upbezoek, is gepland op 62 dagen. Naast de veiligheid van VERU-111 zal een evaluatie van de werkzaamheid van VERU-111 op SARS-CoV-2 (COVID-19) in vergelijking met de placebocontrole worden geëvalueerd als onderdeel van de Independent Data Monitoring Committee (IDMC).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

204

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1814
        • Hospital De Alta Compleijdad Cuenca Alta Nestor Kirchner
      • Buenos Aires, Argentinië, B1942DOL
        • Hospital del Bicentenario de Esteban Echeverría
      • Buenos Aires, Argentinië, C1039AAC
        • Center Sagrado Corazon
      • Buenos Aires, Argentinië, C1180ABB
        • Sanatorio Güemes
      • Buenos Aires, Argentinië, C1282AEL
        • Hospital De Infecciosas "Dr. Francisco Javier Muniz"
  • Brazilië
      • Botucatu, Brazilië, 18618-687
        • Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
      • Bragança Paulista, Brazilië, 12916-542
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
      • Campinas, Brazilië
        • IPECC (Instituto De Pesquisa Clínica de Campinas)
      • Campinas, Brazilië
        • Sociedade Hospital Angelina Caron
      • Curitiba, Brazilië, 80010-030
        • Santa Casa de Curitiba
      • Niteroi, Brazilië, 24020-096
        • Complexo Hospitalar de Niteroi
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-003
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre - Infectologia - Centro de Pesquisa Clínica
      • Porto Alegre, Brazilië, 90610-000
        • Hospital Sao Luca Da PUCRS
      • Rio De Janeiro, Brazilië
        • Hospital Universitario Cementino Fraga Filho
      • Sao Paulo, Brazilië, 04501-000
        • IDOR - D'Or Institute for Research and Education
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403-000
        • InCor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
      • Sorocaba, Brazilië, 18040-425
        • Hospital Miguel Soeiro Sorocaba
      • São Paulo, Brazilië
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazilië, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Amor de Barretos
      • Campinas, Sao Paulo, Brazilië, 13060-904
        • Hospital PUC Campinas
  • Bulgarije
      • Blagoevgrad, Bulgarije, 2700
        • MHAT Blagoevgrad AD Department of Infectious Diseases
      • Haskovo, Bulgarije, 6304
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Haskovo, Department of Infectious Diseases
      • Kardzhali, Bulgarije, 6600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Atanas Dafovski AD, Kardzhali, Department of Pneumology and Phthisiatry, Dept. of Pneumology & Phthisiatry
      • Pernik, Bulgarije, 2300
        • Specialized hospital for active treatment of pulmonary diseases -Pernik EOOD, Pernik
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Pulmed" OOD Plovid Rheumatology
      • Smolyan,, Bulgarije, 4700
        • MHAT Bratan Shukerov,Pulmonology Department
      • Sofia, Bulgarije, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritsa Yoanna-ISUL" EAD, Sofia,
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6003
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Professor Doctor Stoyan Kirkovich" AD, Stara Zagora, Clinic of Anaestheology and intensive care
  • Colombia
      • Atlántico, Colombia, 080001
        • Fundación Hospital Universidad del Norte (Barranquilla)
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa (Barranquilla)
      • Bogotá, Colombia, 111311
        • Fundación Cardioinfantil-Instituto de Cardiología
      • Cali, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A
      • Rionegro, Colombia, 050023
        • Sociedad Medica Rionegro- Clínica Somer (Rionegro)
  • Mexico
      • Culiacán, Mexico, 80230
        • Hospital General de Culiacan
      • Zapopan, Mexico
        • Hospital General de Occidente
    • Nuevo Leon
      • San Nicolas de los Garza, Nuevo Leon, Mexico, 66465
        • Unidad Medica para la Salud Integral (UMSI)
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Honor Health
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • St. Bernard's Medical Center
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • Velocity Clinical Research
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Velocity Clinical Research - San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Westchester General Hospital, Research Department
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Benchmark Research
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
        • Methodist Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
        • Regions Hospital
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08062
        • Inspira Medical Center Mullica Hill
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Holy Name Medical Center, Institute for Clinical Research
      • Vineland, New Jersey, Verenigde Staten, 08360
        • Inspira Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
        • Regional One Health
      • Powell, Tennessee, Verenigde Staten, 37849
        • North Knoxville Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • HD Research (Memorial Hermann - Memorial City Medical Center)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • HD Research (Memorial Hermann Southeast Hospital)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming geven van de proefpersoon of de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger (LAR) van de proefpersoon
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Ernstig acuut respiratoir syndroom Coronavirus (SARS-CoV-2) infectie bevestigd door polymerase kettingreactie (PCR) test
  • Patiënten met een WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement-score van 4 met een hoog risico op ARDS, moeten ten minste één van de bekende comorbiditeiten hebben om een ​​hoog risico te lopen, zoals astma (matig tot ernstig), chronische longziekte, diabetes, hypertensie , Ernstige obesitas (BMI ≥ 40), 65 jaar of ouder, woont voornamelijk in een verpleeghuis of instelling voor langdurige zorg, of immuungecompromitteerd en patiënten met een WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement-score van 5 of 6, ongeacht de aanwezigheid van comorbiditeiten.
  • WHO Ordinale Schaal voor Klinische Verbetering score van 4 (zuurstof door masker of neustanden), 5 (niet-invasieve beademing of high-flow zuurstof) of 6 (intubatie en mechanische beademing)
  • Perifere capillaire zuurstofverzadiging (SpO2) ≤ 94% op kamerlucht bij screening. Als de patiënt zuurstoftherapie krijgt op het moment van presentatie voor screening en de SpO2-waarden ≤94% waren voorafgaand aan de introductie van zuurstoftherapie met de juiste documentatie, bijvoorbeeld EMT-notities of ER/ED-notities, dan wordt aangenomen dat de patiënt aan dit inclusiecriterium heeft voldaan . Als de patiënt zuurstoftherapie krijgt op het moment van presentatie voor screening en de SpO2-waarden voorafgaand aan de introductie van zuurstoftherapie onbekend zijn, kan worden aangenomen dat de patiënt aan dit opnamecriterium voldoet als de zuurstoftherapie wordt stopgezet en de SpO2-waarden dalen tot ≤94 %, dan wordt aangenomen dat de patiënt aan dit inclusiecriterium heeft voldaan. Verwijdering van de zuurstoftherapie mag echter alleen worden gedaan als dit medisch redelijk wordt geacht
  • Proefpersonen moeten ermee instemmen om de aanbeveling van de arts voor zuurstofsuppletie op te volgen

  • Proefpersonen moeten ermee instemmen aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken:

    • Als een vrouw die zwanger kan worden of de partner van een mannelijke proefpersoon zwanger zou kunnen worden, gebruik dan aanvaardbare anticonceptiemethoden vanaf het moment van de eerste toediening van de studiemedicatie tot 6 maanden na toediening van de laatste dosis van de studiemedicatie. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn als volgt: condoom met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil [d.w.z. barrièremethode van anticonceptie], chirurgische sterilisatie (vasectomie met documentatie van azospermie) en een barrièremethode {condoom gebruikt met zaaddodend schuim/gel /film/crème/zetpil} gebruikt de vrouwelijke partner orale anticonceptiva (combinatie oestrogeen/progesteronpillen), injecteerbaar progesteron of subdermale implantaten en een barrièremethode (condoom gebruikt met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil)
    • Als de vrouwelijke partner van een mannelijke proefpersoon gedocumenteerde tubaligatie (sterilisatie van de vrouw) heeft ondergaan, moet ook een barrièremethode (condoom met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil) worden gebruikt
    • Als de vrouwelijke partner van een mannelijke proefpersoon gedocumenteerde plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS) heeft ondergaan, moet ook een barrièremethode (condoom met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil) worden gebruikt
  • De proefpersoon is bereid tot het einde van het onderzoek te voldoen aan de vereisten van het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid of allergie voor colchicine
  • Zwanger of momenteel borstvoeding
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek naar een experimentele behandeling voor COVID-19. Herstellend plasma, dexamethason en remdesivir zijn toegestaan ​​in deze studie.
  • Gelijktijdige behandeling met andere experimentele middelen met daadwerkelijke of mogelijk direct werkende antivirale activiteit tegen COVID-19 is verboden
  • Vereist ventilatie + aanvullende orgaanondersteuning - pressoren, RRT, ECMO (WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement - Score van 7). OPMERKING: kortdurend (PRN) gebruik van pressors is toegestaan
  • Alanine Aminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) >3X bovengrens van normaal (ULN)
  • Totaal bilirubine > ULN
  • Creatinineklaring < 60 ml/min
  • Gedocumenteerde medische geschiedenis van leverziekte, inclusief maar niet beperkt tot, voorafgaande diagnose van hepatitis van welke etiologie dan ook, cirrose, portale hypertensie of bevestigde of vermoede slokdarmspataderen
  • Matige tot ernstige nierinsufficiëntie
  • Leverinsufficiëntie
  • Geschiedenis van hepatitis - (Hepatitis B en C) OPMERKING: behandelde en gecontroleerde hepatitis C is toegestaan
  • Elke comorbide ziekte of aandoening (medisch of chirurgisch) die het hematologische, cardiovasculaire, endocriene, pulmonale, nier-, gastro-intestinale, hepatische of centrale zenuwstelsel in gevaar kan brengen; of andere aandoeningen die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen verstoren, of die de proefpersoon een verhoogd risico zouden geven
  • Deelnemers moeten ermee instemmen af ​​te zien van langdurige blootstelling aan de zon of ermee instemmen om ten minste SPF 50 te gebruiken op alle onbedekte huid en beschermende kleding tijdens langdurige blootstelling aan de zon tijdens deelname aan dit onderzoek en/of behandeling met VERU-111

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 9 mg VERU-111 oraal per dag
9 mg VERU-111
Geneesmiddel: VERU-111
Proefpersonen in de VERU-111-behandelingsgroepen krijgen standaardzorg, plus orale dagelijkse VERU-111 9 mg gedurende 21 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis.
Andere namen:
  • Sabizabuline
Geen tussenkomst: Placebo-capsule eenmaal daags
Proefpersonen in de Placebo-behandelingsgroep krijgen standaardzorg plus een placebo-capsule gedurende 21 dagen of totdat ze uit het ziekenhuis worden ontslagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van Sabizabulin bij de behandeling van SARS-CoV-2-infectie door het effect ervan op het percentage patiënten dat stierf tijdens het onderzoek te beoordelen.
Tijdsspanne: Dag 60
Werkzaamheid van VERU-111 bij de behandeling van SARS-Cov-2-infectie door het effect ervan op het aantal patiënten dat tijdens het onderzoek sterft (vóór dag 60) te beoordelen.
Dag 60

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel proefpersonen dat in leven is zonder ademhalingsinsufficiëntie op dag 15, dag 22 en dag 29.
Tijdsspanne: Dag 15, Dag 22, Dag 29
Het percentage proefpersonen dat in leven is zonder respiratoire insufficiëntie op dag 15, dag 22 en dag 29. Ademhalingsinsufficiëntie wordt gedefinieerd als endotracheale intubatie en mechanische beademing, extracorporale membraanoxygenatie, zuurstoftoediening via een high-flow neuscanule, niet-invasieve positieve drukbeademing, klinische diagnose van respiratoire insufficiëntie waarbij aan geen van deze maatregelen wordt begonnen, alleen wanneer klinische besluitvorming uitsluitend wordt gedreven door middelen beperking.
Dag 15, Dag 22, Dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Veru Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V3011902

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SARS-CoV-infectie

Klinische onderzoeken op VERU-111

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren