Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en bloedspiegels van UCB0022 te testen bij gezonde deelnemers en deelnemers met de ziekte van Parkinson

Inclusiecriteria:

• Deelnemer moet 18 tot en met 55 jaar oud zijn of 35 tot en met 75 jaar voor deel C, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
• Deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en hartbewaking
• Studiedeelnemer heeft een bloeddruk (BP) en hartslag (HR) vóór de eerste dosis, zoals bepaald door drievoudige BP / HR-metingen in rugligging, van gemiddelde systolische BP variërend tussen 90 en 130 millimeter kwik (mmHg), gemiddelde diastolische bloeddruk variërend tussen 50 en 80 mmHg, en gemiddelde HR tussen 45 en 90 slagen per minuut (bpm)
• Deelnemer heeft een lichaamsgewicht van minimaal 45 kg en een body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m^2 (inclusief)
• Deelnemers zijn man of vrouw:
• Een mannelijke deelnemer moet akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie zoals beschreven in het protocol tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 7 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling en zich onthouden van het doneren van sperma tijdens deze periode
• Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als zij niet zwanger is, geen borstvoeding geeft, en minimaal 1 van de volgende voorwaarden van toepassing is:

Geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) zoals gedefinieerd in het protocol OF een WOCBP die ermee instemt de richtlijnen voor anticonceptie in het protocol te volgen tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling

Alleen deel C:

• Patiënt moet een gedocumenteerde voorgeschiedenis hebben van idiopathische ziekte van Parkinson, bevestigd door een neuroloog, en zonder ander atypisch of secundair parkinsonisme (bijv. meervoudige systeematrofie, progressieve supranucleaire verlamming of bewijs van door geneesmiddelen geïnduceerd parkinsonisme)
• Deelnemers met Hoehn- en Yahr-stadia van 1 tot en met 3 (Hoehn en Yahr, 1967) bij screening in de AAN-status
• Deelnemers aan een stabiele dosering van alle antiparkinsontherapie gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) (met uitzondering van MAO-B-remmers die gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan een stabiel niveau moeten worden gehandhaafd), en er wordt verwacht dat er in de loop van het onderzoek geen wijzigingen nodig zullen zijn
• De deelnemer heeft een BP en HR bij de screening, zoals bepaald door drievoudige BP/HR-metingen in rugligging, van gemiddelde systolische BP variërend tussen 90 en 140 mmHg, gemiddelde diastolische BP variërend tussen 50 en 90 mmHg, en een gemiddelde HR tussen 50 en 90 mmHg. 90 bpm

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van cerebro-/cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, nier-, gastro-intestinale, endocrinologische, hematologische, psychiatrische of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; een risico vormen bij het nemen van de studie-interventie; of interfereren met de interpretatie van gegevens
• Deelnemer heeft een hoog risico op een cardiovasculair ongeval op basis van familieanamnese of laboratoriumonderzoek
• Deelnemers met hypertensie die medische behandeling nodig hebben binnen 6 maanden voor de Screening, of met klinisch significante orthostatische hypotensie
• Deelnemer heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van de onderzoeksmedicatie of vergelijkende geneesmiddelen (en/of een onderzoeksapparaat) zoals vermeld in dit protocol
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van onverklaarbare syncope of een familiegeschiedenis van plotseling overlijden als gevolg van lang QT-syndroom
• Deelnemer heeft actieve neoplastische ziekte of voorgeschiedenis in de afgelopen 5 jaar na screeningbezoek, met uitzondering van basaalcelcarcinomen of plaveiselepitheelcarcinomen van de huid die zijn behandeld met de SOC. Studiedeelnemer heeft een voorgeschiedenis van een belangrijke orgaantransplantatie of hematopoëtische stamcel-/mergtransplantatie
• Deelnemer heeft binnen 2 weken of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de dosering eerder of voorgenomen gebruik gemaakt van vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicatie, inclusief kruidenmedicatie
• Deelnemer heeft binnen 2 maanden voorafgaand aan toediening leverenzyminducerende geneesmiddelen gebruikt
• Deelnemer heeft alaninetransaminase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) of alkalische fosfatase (ALP) >1,0x bovengrens van normaal (ULN)
• Deelnemer heeft huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen)
• Deelnemer heeft een actuele geschiedenis van alcohol- of drugsgebruiksstoornis volgens de laatste Y Statistische handleiding voor psychische stoornissen versie 5 (DSM-5), in het afgelopen jaar
• Deelnemer heeft een klinisch relevante elektrocardiogram (ECG)-bevinding tijdens het screeningsbezoek of bij baseline
• Deelnemer heeft de aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) bij screening of binnen 3 maanden voorafgaand aan dosering
• Deelnemer heeft een positief hepatitis C-antilichaamtestresultaat bij Screening of binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de onderzoeksinterventie
• Deelnemer heeft een positieve antilichaamtest tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Deelnemer heeft klinische tekenen en symptomen die overeenkomen met COVID-19 of had een positief Sars-Cov-2-testresultaat in de laatste 4 weken voorafgaand aan de dosering
• Actieve behandeling of een voorgeschiedenis van glaucoom

Alleen deel C:

• Deelnemer met een implanteerbare intracraniale stimulator of een voorgeschiedenis van intracraniale chirurgie
• Deelnemer met gedocumenteerde diagnose van dementie of een Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score <26 bij screening
• Deelnemer met een voorgeschiedenis van psychotische symptomen (waaronder significante hallucinaties) waarvoor behandeling met een antipsychoticum nodig was binnen de 12 maanden voorafgaand aan opname