Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[18F] FDOPA PET-beeldvorming bij glioom: haalbaarheidsstudie voor PET-geleide hersenbiopsie (FIG)

15 november 2023 bijgewerkt door: University College, London
[18F]fluorodopa (3,4-dihydroxy-6-[18F]fluor-L-fenylalanine/ FDOPA) is een aminozuur PET-tracer die oorspronkelijk is ontwikkeld voor beeldvorming van de hersenen bij patiënten met bewegingsstoornissen, maar waarvan is vastgesteld dat het nuttig is bij hersentumoren in beeld brengen. Aangetoond is dat [18F]fluorodopa voornamelijk wordt getransporteerd door de L-type aminozuurtransporter zonder significante opname in het omliggende normale hersenparenchym, met uitzondering van de basale ganglia. Het beoordelen van de haalbaarheid van het uitvoeren van PET-geleide histopathologie in een single- en multi-site setting zal cruciaal zijn om PET te gebruiken als planningstool voor hersenbiopsie om hoogwaardige transformatie in laaggradige gliomen te detecteren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Glioma is een kanker van onvervulde behoefte, waar de overlevingstrends al tientallen jaren niet significant zijn veranderd. Het onderscheid tussen hooggradig (HGG) en laaggradig glioom (LGG) is belangrijk omdat beide entiteiten verschillende prognoses en managementstrategieën verlenen. Dit onderscheid wordt normaal gesproken gemaakt bij biopsiemonsters en conventionele beeldvorming. Steekproeffouten zijn echter niet ongebruikelijk vanwege de heterogene aard van glioom. Casusreeksen hebben in 28% tot 63% van de gevallen ondergrading van gliomen bij biopsie beschreven. Bovendien vertoont tot een derde van de hooggradige gliomen mogelijk niet de typische beeldvormingskenmerken (versterking) van een hooggradig glioom. Daarom kan nauwkeurigere beeldvorming helpen om dit onderscheid te maken en biopsie en klinische managementbeslissingen vanaf het begin te begeleiden.

Er is een groeiende belangstelling voor het gebruik van aminozuur-PET bij beeldvorming van glioom. Transport van aminozuren door de bloed-hersenbarrière en lage fysiologische niveaus van traceropname in de hersenen zorgen voor een goede tumorvisualisatie. De meest gebruikte aminozuur-PET-tracers die in de klinische literatuur worden beschreven, zijn [11C]methionine, [18F]fluorethyltyrosine en [18F]fluorodopa, die voornamelijk het transport van leucine weerspiegelen en voornamelijk worden getransporteerd door LAT1, een leucinetransporter met hoge affiniteit. Naast weergave van het tumorvolume omvatten de beschreven rollen van aminozuur-PET differentiatie van echte ziekteprogressie van pseudo-progressie, detectie van residuele ziekte bij de postoperatieve patiënt, biopsiebegeleiding en prognosticatie.

Achtergrond Het primaire doel van de studie zal zijn om de haalbaarheid vast te stellen van het uitvoeren van [18F]fluorodopa PET-geleide histopathologie in een single- en multi-site setting. Fundamentele tumorkarakterisering (bijvoorbeeld Ki67-expressie en detectie van IDH-mutaties) zal worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ouder dan 18 jaar
  2. Gediagnosticeerd met laaggradig glioom op basis van klinische standaardbeeldvorming en gepland voor primaire chirurgische resectie van laaggradig glioom
  3. Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen stemmen ermee in om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het moment dat de toestemming is ondertekend tot 1 week na de operatie.
  4. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd hebben een negatieve zwangerschapstest in de urine binnen 7 dagen voorafgaand aan registratie. Deelnemers worden geacht niet in de vruchtbare leeftijd te zijn als ze chirurgisch steriel zijn (d.w.z. ze hebben een hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders of bilaterale ovariëctomie ondergaan) of ze zijn postmenopauzaal
  5. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwtjes die zwanger zijn, zwanger willen worden of borstvoeding geven
  2. Gelijktijdige en/of recente betrokkenheid bij ander onderzoek of gebruik van een ander experimenteel onderzoeksgeneesmiddel dat waarschijnlijk de studiemedicatie zal verstoren binnen 28 dagen na inschrijving voor de studie.
  3. MRI gecontra-indiceerd (bijv. geïmplanteerde elektrische en elektronische apparaten, pacemakers, insulinepompen, geïmplanteerde gehoorapparaten, neurostimulatoren, intracraniale metalen klemmen, metalen lichamen in het oog).
  4. Andere psychologische, sociale of medische aandoeningen, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of laboratoriumafwijkingen waarvan de onderzoeker van mening is dat de patiënt een slechte studiekandidaat zou zijn of die de naleving van het protocol of de interpretatie van onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren.
  5. Neoadjuvante chemotherapie/radiotherapiebehandeling voor laaggradig glioom die de interpretatie van onderzoeksresultaten zou verstoren.
  6. Alle andere problemen waardoor de patiënt de PET-scans niet kan verdragen (bijv. claustrofobie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Interventie arm
PET/CT met fluorodopa-tracer
Diagnostische toets: Fluorodopa PET-tracer
PET/CT-scan met behulp van fluorodopa-tracer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De haalbaarheid van PET-geleide histopathologie beoordelen in een single- en multi-site setting.
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeling van tumor-gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV) van [18F]fluorodopa-PET met overeenkomende histopathologische gegevens van biopsieën voor evalueerbare patiënten van een enkele locatie en meerdere locaties. Het percentage gevallen waarin het mogelijk is om deze gegevens te verzamelen, geeft informatie over de haalbaarheid van het uitvoeren van de beoordelingen in een single-site en multi-site setting met een drempel van 70% die wordt gebruikt om de haalbaarheid te bepalen.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de inter-observer variatie (IOV) in metingen van tumor-naar-achtergrondopname te onderzoeken om de betrouwbaarheid te beoordelen.
Tijdsspanne: 2 jaar
IOV in metingen van tumor tot achtergrondopname
2 jaar
Om de opname van dopamine in hooggradig glioom en laaggradig glioom te karakteriseren.
Tijdsspanne: 2 jaar
SUV/TBR komt overeen met de optimale afkapwaarde voor hoogwaardig en laaggradig glioom bij analyse van de karakteristiek van de ontvanger.
2 jaar
Gegevens verschaffen over het aandeel van hoogwaardige transformatie in laaggradig glioom.
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage patiënten dat een hoogwaardige transformatie vertoont na histopathologie.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College, London

Medewerkers

University of Oxford
Cancer Research UK

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Geoffrey Higgins, University College, London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 127427
  • 272494 (Andere identificatie: IRAS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioom

Klinische onderzoeken op Fluorodopa PET-tracer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren