Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van noradrenaline en volume-uitbreiding in capillaire hervultijd bij septische shock (NOVECAR)

28 april 2021 bijgewerkt door: Xavier Monnet, Bicetre Hospital
Het doel van deze studie is om het effect van noradrenaline en vloeistofexpansie op capillaire hervultijd tijdens septische shock te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Een interventionele studie vergeleek, bij septische shock, het effect van een reanimatiestrategie gericht op normalisatie van de capillaire hervultijd versus een strategie gericht op serumlactaatniveau. Dit laatste benadrukt een afname van orgaandisfunctie na 72 uur met capillaire hervultijdstrategie en een niet-significante trend naar lagere mortaliteit na 28 dagen in de groep met capillaire hervultijdstrategie.

De strategie geleid door het verkorten van de capillaire hervultijd maakte de toediening van minder vloeistof mogelijk dan die geleid door lactaat. Dit is een belangrijk voordeel wanneer de intensive care-arts weet dat de mortaliteit van de patiënt in septische shock toeneemt met de hoeveelheid toegediende vloeistof.

De variaties in de capillaire hervultijd veroorzaakt door de belangrijkste behandeling bij septische shock (noradrenaline en vloeistofreanimatie) tijdens circulatoire insufficiëntie zijn eigenlijk onvoldoende beschreven. Het doel van deze studie is om het effect van noradrenaline en vloeistofexpansie op capillaire hervultijd tijdens septische shock te beoordelen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
64

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk
        • Werving
        • Medical Intensive Care Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met septische shock, hartminuutvolumebewakingsapparaat met het PICCO2-systeem

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Septische shock
  • Aanwezigheid van een bewakingsapparaat voor het hartminuutvolume met het PICCO2-systeem (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Duitsland)
  • Beslissing door de verantwoordelijke arts om vasculaire vulling uit te voeren of de dosis noradrenaline aan te passen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger
  • Patiënt onder curatele of onder rechterlijke bescherming geplaatst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Noradrenaline variatie
Patiënten met septische shock, bewakingsapparaat voor het hartminuutvolume met het PICCO2-systeem en beslissing van de verantwoordelijke arts om de dosis noradrenaline te wijzigen.
Vloeibare infusie
Patiënten met septische shock, bewakingsapparaat voor het hartminuutvolume met het PICCO2-systeem en beslissing van de verantwoordelijke arts om vloeistofinfusie toe te dienen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in capillaire hervultijd voor en na de therapeutische verandering
Tijdsspanne: Verandering van capillaire hervultijd tussen de 15 minuten vóór het therapeutische middel, onmiddellijk na toediening van vloeistof en binnen de 15 minuten na een verandering in de dosis noradrenaline
Capillaire hervultijd is de tijd die nodig is voor terugkeer van kleur na het aanbrengen van blancheerdruk op een distaal capillair bed. In deze studie maakten we een gekalibreerde compressie van de huid met behulp van een zuiger gedurende zeven seconden en namen we CRT op met de videocamera van een smartphone.
Verandering van capillaire hervultijd tussen de 15 minuten vóór het therapeutische middel, onmiddellijk na toediening van vloeistof en binnen de 15 minuten na een verandering in de dosis noradrenaline

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen capillaire hervultijd en perfusie-index
Tijdsspanne: Verandering van capillaire hervultijd tussen de 15 minuten vóór het therapeutische middel, onmiddellijk na toediening van vloeistof en binnen de 15 minuten na een verandering in de dosis noradrenaline
Capillaire hervultijd is de tijd die nodig is voor terugkeer van kleur na het aanbrengen van blancheerdruk op een distaal capillair bed. In deze studie maakten we een gekalibreerde compressie van de huid met behulp van een zuiger gedurende zeven seconden en namen we CRT op met de videocamera van een smartphone.
Verandering van capillaire hervultijd tussen de 15 minuten vóór het therapeutische middel, onmiddellijk na toediening van vloeistof en binnen de 15 minuten na een verandering in de dosis noradrenaline
Minst significante verandering van capillaire hervultijd
Tijdsspanne: Verandering van capillaire hervultijd tussen de 15 minuten vóór het therapeutische middel, onmiddellijk na toediening van vloeistof en binnen de 15 minuten na een verandering in de dosis noradrenaline
Capillaire hervultijd is de tijd die nodig is voor terugkeer van kleur na het aanbrengen van blancheerdruk op een distaal capillair bed. In deze studie maakten we een gekalibreerde compressie van de huid met behulp van een zuiger gedurende zeven seconden en namen we CRT op met de videocamera van een smartphone.
Verandering van capillaire hervultijd tussen de 15 minuten vóór het therapeutische middel, onmiddellijk na toediening van vloeistof en binnen de 15 minuten na een verandering in de dosis noradrenaline
Verschil tussen capillaire hervultijd op de thorax en op de wijsvingertop
Tijdsspanne: Verandering van capillaire hervultijd tussen de 15 minuten vóór het therapeutische middel, onmiddellijk na toediening van vloeistof en binnen de 15 minuten na een verandering in de dosis noradrenaline
Capillaire hervultijd is de tijd die nodig is voor terugkeer van kleur na het aanbrengen van blancheerdruk op een distaal capillair bed. In deze studie maakten we een gekalibreerde compressie van de huid met behulp van een zuiger gedurende zeven seconden en namen we CRT op met de videocamera van een smartphone.
Verandering van capillaire hervultijd tussen de 15 minuten vóór het therapeutische middel, onmiddellijk na toediening van vloeistof en binnen de 15 minuten na een verandering in de dosis noradrenaline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bicetre Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Xavier Monnet, MD-PhD, Service de Médecine Intensive - Réanimation, Hôpital Bicêtre, AP-HP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 januari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 april 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 april 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2021-A00624-37

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen