Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van noradrenaline en volume-uitbreiding in capillaire hervultijd bij septische shock (NOVECAR)

28 april 2021 bijgewerkt door: Xavier Monnet, Bicetre Hospital
Het doel van deze studie is om het effect van noradrenaline en vloeistofexpansie op capillaire hervultijd tijdens septische shock te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Een interventionele studie vergeleek, bij septische shock, het effect van een reanimatiestrategie gericht op normalisatie van de capillaire hervultijd versus een strategie gericht op serumlactaatniveau. Dit laatste benadrukt een afname van orgaandisfunctie na 72 uur met capillaire hervultijdstrategie en een niet-significante trend naar lagere mortaliteit na 28 dagen in de groep met capillaire hervultijdstrategie.

De strategie geleid door het verkorten van de capillaire hervultijd maakte de toediening van minder vloeistof mogelijk dan die geleid door lactaat. Dit is een belangrijk voordeel wanneer de intensive care-arts weet dat de mortaliteit van de patiënt in septische shock toeneemt met de hoeveelheid toegediende vloeistof.

De variaties in de capillaire hervultijd veroorzaakt door de belangrijkste behandeling bij septische shock (noradrenaline en vloeistofreanimatie) tijdens circulatoire insufficiëntie zijn eigenlijk onvoldoende beschreven. Het doel van deze studie is om het effect van noradrenaline en vloeistofexpansie op capillaire hervultijd tijdens septische shock te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

64

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk
        • Werving
        • Medical Intensive Care Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met septische shock, hartminuutvolumebewakingsapparaat met het PICCO2-systeem

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Septische shock
  • Aanwezigheid van een bewakingsapparaat voor het hartminuutvolume met het PICCO2-systeem (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Duitsland)
  • Beslissing door de verantwoordelijke arts om vasculaire vulling uit te voeren of de dosis noradrenaline aan te passen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger
  • Patiënt onder curatele of onder rechterlijke bescherming geplaatst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Noradrenaline variatie
Patiënten met septische shock, bewakingsapparaat voor het hartminuutvolume met het PICCO2-systeem en beslissing van de verantwoordelijke arts om de dosis noradrenaline te wijzigen.
Vloeibare infusie
Patiënten met septische shock, bewakingsapparaat voor het hartminuutvolume met het PICCO2-systeem en beslissing van de verantwoordelijke arts om vloeistofinfusie toe te dienen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in capillaire hervultijd voor en na de therapeutische verandering
Tijdsspanne: Verandering van capillaire hervultijd tussen de 15 minuten vóór het therapeutische middel, onmiddellijk na toediening van vloeistof en binnen de 15 minuten na een verandering in de dosis noradrenaline
Capillaire hervultijd is de tijd die nodig is voor terugkeer van kleur na het aanbrengen van blancheerdruk op een distaal capillair bed. In deze studie maakten we een gekalibreerde compressie van de huid met behulp van een zuiger gedurende zeven seconden en namen we CRT op met de videocamera van een smartphone.
Verandering van capillaire hervultijd tussen de 15 minuten vóór het therapeutische middel, onmiddellijk na toediening van vloeistof en binnen de 15 minuten na een verandering in de dosis noradrenaline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen capillaire hervultijd en perfusie-index
Tijdsspanne: Verandering van capillaire hervultijd tussen de 15 minuten vóór het therapeutische middel, onmiddellijk na toediening van vloeistof en binnen de 15 minuten na een verandering in de dosis noradrenaline
Capillaire hervultijd is de tijd die nodig is voor terugkeer van kleur na het aanbrengen van blancheerdruk op een distaal capillair bed. In deze studie maakten we een gekalibreerde compressie van de huid met behulp van een zuiger gedurende zeven seconden en namen we CRT op met de videocamera van een smartphone.
Verandering van capillaire hervultijd tussen de 15 minuten vóór het therapeutische middel, onmiddellijk na toediening van vloeistof en binnen de 15 minuten na een verandering in de dosis noradrenaline
Minst significante verandering van capillaire hervultijd
Tijdsspanne: Verandering van capillaire hervultijd tussen de 15 minuten vóór het therapeutische middel, onmiddellijk na toediening van vloeistof en binnen de 15 minuten na een verandering in de dosis noradrenaline
Capillaire hervultijd is de tijd die nodig is voor terugkeer van kleur na het aanbrengen van blancheerdruk op een distaal capillair bed. In deze studie maakten we een gekalibreerde compressie van de huid met behulp van een zuiger gedurende zeven seconden en namen we CRT op met de videocamera van een smartphone.
Verandering van capillaire hervultijd tussen de 15 minuten vóór het therapeutische middel, onmiddellijk na toediening van vloeistof en binnen de 15 minuten na een verandering in de dosis noradrenaline
Verschil tussen capillaire hervultijd op de thorax en op de wijsvingertop
Tijdsspanne: Verandering van capillaire hervultijd tussen de 15 minuten vóór het therapeutische middel, onmiddellijk na toediening van vloeistof en binnen de 15 minuten na een verandering in de dosis noradrenaline
Capillaire hervultijd is de tijd die nodig is voor terugkeer van kleur na het aanbrengen van blancheerdruk op een distaal capillair bed. In deze studie maakten we een gekalibreerde compressie van de huid met behulp van een zuiger gedurende zeven seconden en namen we CRT op met de videocamera van een smartphone.
Verandering van capillaire hervultijd tussen de 15 minuten vóór het therapeutische middel, onmiddellijk na toediening van vloeistof en binnen de 15 minuten na een verandering in de dosis noradrenaline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bicetre Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xavier Monnet, MD-PhD, Service de Médecine Intensive - Réanimation, Hôpital Bicêtre, AP-HP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 januari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-A00624-37

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Septische shock

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren