Efectos de la norepinefrina y la expansión de volumen en el tiempo de llenado capilar en el shock séptico (NOVECAR)
28 de abril de 2021 actualizado por: Xavier Monnet, Bicetre Hospital
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la norepinefrina y la expansión de fluidos en el tiempo de llenado capilar durante el shock séptico.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
Un estudio de intervención comparó, en el shock séptico, el efecto de la estrategia de reanimación dirigida a la normalización del tiempo de llenado capilar frente a la estrategia dirigida al nivel de lactato sérico. Esto último destaca una disminución de la disfunción orgánica a las 72 horas con la estrategia de tiempo de llenado capilar y una tendencia no significativa hacia una menor mortalidad a los 28 días en el grupo de estrategia de tiempo de llenado capilar.
La estrategia guiada por la disminución del tiempo de llenado capilar permitió la administración de menos líquido que la guiada por el lactato. Esta es una ventaja importante cuando el médico de cuidados intensivos sabe que la mortalidad del paciente en choque séptico aumenta con la cantidad de líquido administrado.
Sin embargo, las variaciones del tiempo de llenado capilar inducidas por el tratamiento principal en el shock séptico (noradrenalina y reanimación con líquidos) durante la insuficiencia circulatoria en realidad no están suficientemente descritas. El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la norepinefrina y la expansión de fluidos en el tiempo de llenado capilar durante el shock séptico.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
64
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Xavier Monnet, MD-PhD
- Número de teléfono: +33-(0)6660862669
- Correo electrónico: xavier.monnet@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nicolas Fage, MSC
- Correo electrónico: fage.nicolas@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
Le Kremlin-Bicêtre, Francia
- Reclutamiento
- Medical Intensive Care Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con shock séptico, dispositivo de monitorización del gasto cardíaco con el sistema PICCO2
Descripción
Criterios de inclusión:
- Shock séptico
- Presencia de un dispositivo de monitorización del gasto cardíaco con el sistema PICCO2 (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Alemania)
- Decisión del médico responsable de realizar relleno vascular o modificar la dosis de noradrenalina
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- Paciente bajo medida de tutela o puesto bajo tutela judicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
2
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
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Variación de norepinefrina
Pacientes con shock séptico, dispositivo de monitorización del gasto cardíaco con el sistema PICCO2 y decisión del médico responsable de modificar la dosis de noradrenalina.
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Infusión de fluidos
Pacientes con shock séptico, monitor de gasto cardiaco con sistema PICCO2 y decisión del médico responsable de infusión de fluidos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de tiempo de llenado capilar antes y después del cambio terapéutico
Periodo de tiempo: Cambio de tiempo de llenado capilar entre los 15 min antes de la terapéutica, Inmediatamente después de la administración de fluidos y dentro de los 15 minutos de un cambio de dosis de norepinefrina
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El tiempo de llenado capilar es el tiempo necesario para recuperar el color tras la aplicación de presión blanqueadora en un lecho capilar distal.
En este estudio, hicimos una compresión calibrada de la piel con un pistón durante siete segundos y grabamos la TRC con la cámara de video de un teléfono inteligente.
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Cambio de tiempo de llenado capilar entre los 15 min antes de la terapéutica, Inmediatamente después de la administración de fluidos y dentro de los 15 minutos de un cambio de dosis de norepinefrina
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre el tiempo de llenado capilar y el índice de perfusión
Periodo de tiempo: Cambio de tiempo de llenado capilar entre los 15 min antes de la terapéutica, Inmediatamente después de la administración de fluidos y dentro de los 15 minutos de un cambio de dosis de norepinefrina
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El tiempo de llenado capilar es el tiempo necesario para recuperar el color tras la aplicación de presión blanqueadora en un lecho capilar distal.
En este estudio, hicimos una compresión calibrada de la piel con un pistón durante siete segundos y grabamos la TRC con la cámara de video de un teléfono inteligente.
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Cambio de tiempo de llenado capilar entre los 15 min antes de la terapéutica, Inmediatamente después de la administración de fluidos y dentro de los 15 minutos de un cambio de dosis de norepinefrina
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Cambio menos significativo del tiempo de llenado capilar
Periodo de tiempo: Cambio de tiempo de llenado capilar entre los 15 min antes de la terapéutica, Inmediatamente después de la administración de fluidos y dentro de los 15 minutos de un cambio de dosis de norepinefrina
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El tiempo de llenado capilar es el tiempo necesario para recuperar el color tras la aplicación de presión blanqueadora en un lecho capilar distal.
En este estudio, hicimos una compresión calibrada de la piel con un pistón durante siete segundos y grabamos la TRC con la cámara de video de un teléfono inteligente.
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Cambio de tiempo de llenado capilar entre los 15 min antes de la terapéutica, Inmediatamente después de la administración de fluidos y dentro de los 15 minutos de un cambio de dosis de norepinefrina
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Diferencia entre el tiempo de llenado capilar en el tórax y en la punta del dedo índice
Periodo de tiempo: Cambio de tiempo de llenado capilar entre los 15 min antes de la terapéutica, Inmediatamente después de la administración de fluidos y dentro de los 15 minutos de un cambio de dosis de norepinefrina
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El tiempo de llenado capilar es el tiempo necesario para recuperar el color tras la aplicación de presión blanqueadora en un lecho capilar distal.
En este estudio, hicimos una compresión calibrada de la piel con un pistón durante siete segundos y grabamos la TRC con la cámara de video de un teléfono inteligente.
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Cambio de tiempo de llenado capilar entre los 15 min antes de la terapéutica, Inmediatamente después de la administración de fluidos y dentro de los 15 minutos de un cambio de dosis de norepinefrina
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Xavier Monnet, MD-PhD, Service de Médecine Intensive - Réanimation, Hôpital Bicêtre, AP-HP
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
15 de enero de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
23 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
4 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
4 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2021-A00624-37
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .