Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van dexmedetomidine bij de analgetische profylaxe bij patiënten die cardiovasculaire chirurgie ondergaan

14 oktober 2021 bijgewerkt door: Luiz Antonio M. Cesar, University of Sao Paulo

Werkzaamheid en veiligheid van dexmedetomidine bij de analgetische profylaxe bij patiënten die cardiovasculaire chirurgie ondergaan: gerandomiseerde klinische studie

Acute pijn is een van de complicaties na cardiothoracale operaties. Het kan het herstel van patiënten vertragen en kan de morbiteit en mortaliteit van patiënten verhogen. Deze studie is bedoeld om dexmedetomidine te evalueren, een zeer selectieve α-2-receptoragonist, die momenteel veilig en efficiënt wordt toegepast bij intra-operatieve hartchirurgie. Het heeft pijnstillende, kalmerende, anxiolytische en sympatholytische eigenschappen, zonder ademhalingsdepressief effect. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het intraoperatieve gebruik van dexmedetomidine beter is dan de standaard analgesie die wordt gebruikt in de intraoperatieve periode om pijn en de gevolgen ervan te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project is een prospectieve, dubbelblinde en gerandomiseerde klinische studie. In aanmerking komende deelnemers worden toegewezen in een verhouding van 1:1 aan ofwel de interventiegroep (Groep Dexmedetomidine) ofwel de controlegroep (Groep Zoutoplossing 0,9%), na verkregen schriftelijke geïnformeerde toestemming. De patiënten ondergaan een electieve hartoperatie, met extracorporale circulatie.

In de operatiekamer worden patiënten gecontroleerd op pulsoximetrie, invasieve bloeddruk, elektrocardiogrammen, capnografie, centrale veneuze druk en nasofaryngeale temperatuursonde. Inductie van anesthesie wordt uitgevoerd met intraveneus midazolam, fentanyl, etomidaat en neuromusculaire blokker. De anesthesie wordt onderhouden met sevofluraan. Dexmedetomidine, met een snelheid van 0,3 μg/kg/uur, of placebo zal worden toegediend vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de procedure, behalve tijdens de cardiopulmonale bypass. Placebo is een zoutoplossing van 0,9%. De follow-up van de beoordeling van de groepen zal zich uitstrekken tot de postoperatieve ICU, waar gegevens zullen worden verzameld, gedurende de eerste 24 uur na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

102

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Lígia Ferreira dos santos
  • Telefoonnummer: 558399189-6525
  • E-mail: ligiafs1@usp.br

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403000
        • Werving
        • Heart Institute (InCor), Univ. of Sao Paulo Medical School
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brazilië, 58.015-345
        • Werving
        • Nova Esperança University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Lígia Ferreira dos santos
          • Telefoonnummer: 5583991896525
          • E-mail: ligiafs1@usp.br
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luiz Antônio Machado César
        • Onderonderzoeker:
          • Lígia Ferreira dos Santos

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van minstens 18 jaar oud die een cardiale ingreep ondergaan (coronaire arteriële bypass, klepvervanging of gecombineerde procedure), met cardiopulmonale bypass.

Uitsluitingscriteria:

  • Aangeboren hartafwijkingen
  • Infectieuze endocarditis
  • Acuut myocardinfarct (<twee weken)
  • Zwangerschap
  • Kanker
  • Linker ventrikel ejectiefractie < 40%
  • Cardiogene shock
  • Noodprocedure
  • Gebruik van vasopressor en/of inotroop in de preoperatieve fase
  • Lever disfunctie
  • Niervervangende therapie
  • Nefrectomie
  • Eerdere niertransplantatie
  • Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Groep Dexmedetomidine
De patiënt krijgt dexmedetomidine, met een snelheid van 0,3 μg/kg/uur, via een continu intraveneus infuus vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de procedure, behalve tijdens de cardiopulmonale bypass.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine-injecteerbare oplossing, met een snelheid van 0,3 μg/kg/uur, wordt toegediend vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de procedure, behalve tijdens de cardiopulmonale bypass.
PLACEBO_COMPARATOR: Groep 0,9% zoutoplossing
De patiënt krijgt een 0,9% zoutoplossing, in continue intraveneuze infusie, vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de procedure, behalve tijdens de cardiopulmonale bypass.
Geneesmiddel: 0,9% zoutoplossing
Zoutoplossing 0,9% wordt toegediend vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de procedure, behalve tijdens de cardiopulmonale bypass.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn 24 uur na een hartoperatie.
Tijdsspanne: 24 uur na de hartoperatie.
De beoordeling van pijnintensiteit bij patiënten met zelfrapportage wordt gedaan door: Numeric Rating Scale (NRS) 0-10. Mogelijke scorebereik van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn ooit). De beoordeling van de pijnintensiteit bij patiënten die mechanische beademing krijgen, zal worden gedaan door: Gedragspijnschaal, door middel van gezichtsuitdrukking (score 1-4), beweging van de bovenste ledematen (score 1-5) en naleving van mechanische ventilatie (score 1-3 ). De mogelijke score varieert van 3 (geen pijn) tot 12 (maximale pijn).
24 uur na de hartoperatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde consumptie.
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 uur.
Opioïde gebruikt voor de pijnbestrijding. Dit wordt genoteerd in het medisch dossier.
Gedurende de eerste 24 uur.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf het einde van de operatie tot extubatie.
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 uur.
Dit interval wordt in acht genomen als de patiënt aan het einde van de operatie niet wordt geëxtubeerd. Dit wordt genoteerd in het medisch dossier.
Gedurende de eerste 24 uur.
Bloeden.
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 uur.
Bloeden na de operatie. Dit wordt genoteerd in het medisch dossier.
Gedurende de eerste 24 uur.
Hartritmestoornissen.
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 uur.
Optreden van hartritmestoornissen. Dit wordt genoteerd in het medisch dossier.
Gedurende de eerste 24 uur.
Serum creatinine en ureum.
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 uur.
Het serumgehalte van creatinine en ureum zal worden waargenomen, in de gebruikelijke dagelijkse maat. Dit wordt genoteerd in het medisch dossier.
Gedurende de eerste 24 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Medewerkers

Federal University of Paraíba

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luiz Antônio Machado César, University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 oktober 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

10 oktober 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

10 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SDCDT014/19/113

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit zal worden besloten, na het verzamelen van gegevens sterren.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren