- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05089006
Kosteneffectiviteit van robotgeassisteerde chirurgie in vergelijking met open chirurgie voor gedeeltelijke nefrectomie in de context van een niertumor (écoREIN)
Gezondheidseconomische beoordeling van robotgeassisteerde chirurgie in vergelijking met open chirurgie voor gedeeltelijke nefrectomie in de context van niertumor
Deze studie heeft tot doel de kosteneffectiviteit van robotgeassisteerde chirurgie te analyseren in vergelijking met open chirurgie voor gedeeltelijke nefrectomie in de context van een niertumor. In totaal werden 400 patiënten geworven in twee centra in Frankrijk, die overeenkomen met het ziekenhuiscentrum van Reims (n=200) en het ziekenhuis van Nancy (n=200). Patiënten die in Reims worden gerekruteerd, komen overeen met de strategie voor open chirurgie, terwijl patiënten in het centrum van Nancy overeenkomen met robotondersteunde chirurgie.
De geanalyseerde kosten omvatten kosten van interventie, verblijf in het ziekenhuis en complicaties. Effectiviteitsmaatstaf komt overeen met het aantal patiënten zonder acute complicaties na één jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van deze studie is het analyseren van de kosteneffectiviteit van robot-geassisteerde chirurgie in vergelijking met open chirurgie in de context van partiële nefrectomie voor niertumor. Veel onderzoeken toonden een beter postoperatief resultaat aan met robotondersteunde chirurgie, voornamelijk in termen van een lager aantal complicaties. Resultaten in termen van oncologische uitkomsten waren gelijkwaardig. Geen enkele studie in Frankrijk heeft echter de economische prikkels geanalyseerd van het implementeren van robotondersteunde chirurgie in de context van gedeeltelijke nefrectomie. Het is zeer waarschijnlijk dat de hogere kosten van robotondersteunde chirurgie kunnen worden gecompenseerd door lagere kosten van postoperatieve complicaties. Het secundaire doel van deze studie is het analyseren van het verschil tussen robotondersteunde en open chirurgische procedures in termen van operatietijd, ziekenhuisopnameduur en aantal kleine complicaties.
De studie is gebaseerd op een retrospectief cohort van 400 patiënten. De helft van de patiënten (N=200) werd gerekruteerd in het ziekenhuiscentrum van Nancy en komt overeen met de robotgeassisteerde operatieprocedure. De andere helft komt overeen met de arm voor open chirurgie en werd gerekruteerd in het ziekenhuiscentrum van Reims.
Inclusiecriteria verwijzen naar patiënten ouder dan 18 jaar die werden geopereerd voor een kleine niertumor in het ziekenhuiscentrum van Nancy en Reims. Patiënten geopereerd voor totale nefrectomie werden uitgesloten van de analyse.
De verzamelde gegevens verwijzen naar de kosten en effectiviteit van de twee vergeleken procedures. Kostengegevens zijn afkomstig uit ziekenhuisdossiers en omvatten de kosten van ziekenhuisverblijf, chirurgische ingrepen en mogelijke complicaties. Gegevens met betrekking tot de effectiviteit worden verkregen uit de medische dossiers van patiënten.
Er zal een kosteneffectiviteitsanalyse worden uitgevoerd om de kosten per vermeden geval van postoperatieve complicaties na één jaar te schatten. Dit bestaat uit het berekenen van de incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER). Er zal ook een gevoeligheidsanalyse worden uitgevoerd om het betrouwbaarheidsinterval voor de ICER te schatten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een gedeeltelijke nefrectomie-operatie ondergaan voor een niertumor
- Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een gedeeltelijke nefrectomie-operatie ondergaan voor een andere indicatie
- Patiënten die deelname aan het onderzoek weigerden
- Patiënten met een hoefijzernier
- Patiënten die een totale nefrectomie ondergaan voor een niertumor
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
robot-geassisteerde operatiegroep
Patiënten die een robotgeassisteerde operatie ondergaan voor een kleine niertumor
|
Robot-geassisteerde partiële nefrectomie (RAPN) wordt beschouwd als een haalbaar minimaal invasief alternatief voor open partiële nefrectomie (OPN) voor de chirurgische behandeling van niertumoren.
De belangrijkste voordelen van deze techniek zijn onder meer een driedimensionaal vergroot beeld van het chirurgische veld, verbeterde behendigheid en grotere precisie bij zowel dissectie als reconstructie.
|
open operatiegroep
Patiënten die een open operatie ondergaan voor een kleine niertumor
|
Robot-geassisteerde partiële nefrectomie (RAPN) wordt beschouwd als een haalbaar minimaal invasief alternatief voor open partiële nefrectomie (OPN) voor de chirurgische behandeling van niertumoren.
De belangrijkste voordelen van deze techniek zijn onder meer een driedimensionaal vergroot beeld van het chirurgische veld, verbeterde behendigheid en grotere precisie bij zowel dissectie als reconstructie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incrementele kosteneffectiviteitsratio die de kosten schat per vermeden acute postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: een jaar
|
postoperatieve complicatie vertegenwoordigt een relevante indicator in de context van niernefrectomie.
We streven ernaar de kosten te schatten die gepaard gaan met één vermeden complicatie
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschil in ziekenhuisopnameduur tussen robotgeassisteerde en open chirurgie
Tijdsspanne: een jaar
|
ziekenhuisverblijf is een relevante indicator die de effectiviteit van interventie meet
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- écoREIN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nier tumor
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidHeldercellig niercelcarcinoom | Stadium III niercelkanker | Stadium IV niercelkanker | Heldercellig sarcoom van de nier | Papillair niercelcarcinoom | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium I niercelkanker | Niercelcarcinoom bij kinderen | Stadium II niercelkanker | Stadium I Renal Wilms-tumor | Stadium II... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...VoltooidType 1 HEPATO RENAL SYNDROOM (HRS)Indië
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten
-
Sorrento Therapeutics, Inc.IngetrokkenVaste tumor | Recidiverende vaste tumor | Refractaire tumor
-
Aadi Bioscience, Inc.WervingGeavanceerde vaste tumor | Tumor | Tumor, solideVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.VoltooidMetastatische vaste tumor | Lokaal geavanceerde vaste tumor | Inoperabele vaste tumorAustralië
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Cheng-Kung University HospitalWerving