Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kosteneffectiviteit van robotgeassisteerde chirurgie in vergelijking met open chirurgie voor gedeeltelijke nefrectomie in de context van een niertumor (écoREIN)

21 oktober 2021 bijgewerkt door: Jacques HUBERT, Central Hospital, Nancy, France

Gezondheidseconomische beoordeling van robotgeassisteerde chirurgie in vergelijking met open chirurgie voor gedeeltelijke nefrectomie in de context van niertumor

Deze studie heeft tot doel de kosteneffectiviteit van robotgeassisteerde chirurgie te analyseren in vergelijking met open chirurgie voor gedeeltelijke nefrectomie in de context van een niertumor. In totaal werden 400 patiënten geworven in twee centra in Frankrijk, die overeenkomen met het ziekenhuiscentrum van Reims (n=200) en het ziekenhuis van Nancy (n=200). Patiënten die in Reims worden gerekruteerd, komen overeen met de strategie voor open chirurgie, terwijl patiënten in het centrum van Nancy overeenkomen met robotondersteunde chirurgie.

De geanalyseerde kosten omvatten kosten van interventie, verblijf in het ziekenhuis en complicaties. Effectiviteitsmaatstaf komt overeen met het aantal patiënten zonder acute complicaties na één jaar.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van deze studie is het analyseren van de kosteneffectiviteit van robot-geassisteerde chirurgie in vergelijking met open chirurgie in de context van partiële nefrectomie voor niertumor. Veel onderzoeken toonden een beter postoperatief resultaat aan met robotondersteunde chirurgie, voornamelijk in termen van een lager aantal complicaties. Resultaten in termen van oncologische uitkomsten waren gelijkwaardig. Geen enkele studie in Frankrijk heeft echter de economische prikkels geanalyseerd van het implementeren van robotondersteunde chirurgie in de context van gedeeltelijke nefrectomie. Het is zeer waarschijnlijk dat de hogere kosten van robotondersteunde chirurgie kunnen worden gecompenseerd door lagere kosten van postoperatieve complicaties. Het secundaire doel van deze studie is het analyseren van het verschil tussen robotondersteunde en open chirurgische procedures in termen van operatietijd, ziekenhuisopnameduur en aantal kleine complicaties.

De studie is gebaseerd op een retrospectief cohort van 400 patiënten. De helft van de patiënten (N=200) werd gerekruteerd in het ziekenhuiscentrum van Nancy en komt overeen met de robotgeassisteerde operatieprocedure. De andere helft komt overeen met de arm voor open chirurgie en werd gerekruteerd in het ziekenhuiscentrum van Reims.

Inclusiecriteria verwijzen naar patiënten ouder dan 18 jaar die werden geopereerd voor een kleine niertumor in het ziekenhuiscentrum van Nancy en Reims. Patiënten geopereerd voor totale nefrectomie werden uitgesloten van de analyse.

De verzamelde gegevens verwijzen naar de kosten en effectiviteit van de twee vergeleken procedures. Kostengegevens zijn afkomstig uit ziekenhuisdossiers en omvatten de kosten van ziekenhuisverblijf, chirurgische ingrepen en mogelijke complicaties. Gegevens met betrekking tot de effectiviteit worden verkregen uit de medische dossiers van patiënten.

Er zal een kosteneffectiviteitsanalyse worden uitgevoerd om de kosten per vermeden geval van postoperatieve complicaties na één jaar te schatten. Dit bestaat uit het berekenen van de incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER). Er zal ook een gevoeligheidsanalyse worden uitgevoerd om het betrouwbaarheidsinterval voor de ICER te schatten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

400

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ouder dan 18 jaar die een gedeeltelijke nefrectomie hebben ondergaan in het centrum van Nancy en Reims voor een kleine niertumor.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een gedeeltelijke nefrectomie-operatie ondergaan voor een niertumor
  • Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een gedeeltelijke nefrectomie-operatie ondergaan voor een andere indicatie
  • Patiënten die deelname aan het onderzoek weigerden
  • Patiënten met een hoefijzernier
  • Patiënten die een totale nefrectomie ondergaan voor een niertumor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
robot-geassisteerde operatiegroep
Patiënten die een robotgeassisteerde operatie ondergaan voor een kleine niertumor
Robot-geassisteerde partiële nefrectomie (RAPN) wordt beschouwd als een haalbaar minimaal invasief alternatief voor open partiële nefrectomie (OPN) voor de chirurgische behandeling van niertumoren. De belangrijkste voordelen van deze techniek zijn onder meer een driedimensionaal vergroot beeld van het chirurgische veld, verbeterde behendigheid en grotere precisie bij zowel dissectie als reconstructie.
open operatiegroep
Patiënten die een open operatie ondergaan voor een kleine niertumor
Robot-geassisteerde partiële nefrectomie (RAPN) wordt beschouwd als een haalbaar minimaal invasief alternatief voor open partiële nefrectomie (OPN) voor de chirurgische behandeling van niertumoren. De belangrijkste voordelen van deze techniek zijn onder meer een driedimensionaal vergroot beeld van het chirurgische veld, verbeterde behendigheid en grotere precisie bij zowel dissectie als reconstructie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incrementele kosteneffectiviteitsratio die de kosten schat per vermeden acute postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: een jaar
postoperatieve complicatie vertegenwoordigt een relevante indicator in de context van niernefrectomie. We streven ernaar de kosten te schatten die gepaard gaan met één vermeden complicatie
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in ziekenhuisopnameduur tussen robotgeassisteerde en open chirurgie
Tijdsspanne: een jaar
ziekenhuisverblijf is een relevante indicator die de effectiviteit van interventie meet
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

er worden geen persoonsgegevens gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nier tumor

3
Abonneren