- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05258786
Echografie vóór de bevalling als visueel biofeedbackapparaat voor voorlichting aan moeders over duwen
Echografie vóór de bevalling als visueel biofeedbackapparaat voor duweducatie en bekkenbodemtraining van moeders - een gerandomiseerde controlestudie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De bevalling is zowel emotioneel als fysiek een uitdagend proces. De angst en verwachting die gepaard gaan met zwangerschap, bevalling en bevalling zouden worden verlicht door voorlichting vóór de bevalling, waardoor toekomstige ouders kennis krijgen over het fysiologische proces van de bevalling.
Echografisch onderzoek stelt de bevallende vrouw in staat de hoofdbewegingen van de foetus te zien als reactie op het duwen van de moeder, en eerdere onderzoeken hebben de fysiologische en psychologische voordelen onthuld van echografie-gemedieerde intrapartum biofeedback tijdens de tweede fase van de bevalling.
Echografische moedercoaching vóór de bevalling heeft het voordeel van een schone omgeving, waarbij de stressvolle, vaak hectische aard van de bevallings- en bevallingsafdelingen wordt vermeden, en kan een uitgebreidere implementatie van de methode, een gestructureerd trainingsprogramma en betere fysieke en psychologische resultaten mogelijk maken. Alle beschikbare literatuur over de toepassing van echografie tijdens de bevalling en vóór de bevalling verwijst naar het onderzoek dat door verloskundigen wordt uitgevoerd.
In het onderzoek zal het effect worden geobserveerd van prenatale biofeedback met transperineale en abdominale echografie, toegepast door een bekkenbodemfysiotherapeut. De training zal zich richten op twee aspecten: bekkenbodemtraining en door de moeder gecoacht duwen - beide met op echografie gebaseerde visuele biofeedback. De onderzoekers streven ernaar de verloskundige uitkomsten van moeders en pasgeborenen, urine- en fecale incontinentie en psychologische uitkomsten van de moeder te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ariel, Israël, 40700
- Noa Ben Ami
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangere nullipara-vrouwen met een laagrisicozwangerschap die een vaginale bevalling gepland hebben. De biofeedback zal plaatsvinden na 36-42 zwangerschapsweken.
Uitsluitingscriteria:
- een onvermogen om vragenlijsten in te vullen vanwege communicatieproblemen of een keizersnede die is uitgevoerd vanwege grote verloskundige gebeurtenissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie groep
Transabdominale echografie zal worden toegepast om het trainingsprogramma voor het samentrekken van de bekkenbodemspieren te optimaliseren, met als doel postpartum urine- en fecale incontinentie te verminderen.
Transperineale echografie zal worden gebruikt voor pre-arbeidsgecoacht persen door de moeder, met als doel het persen tijdens de tweede fase van de bevalling te verbeteren, operatieve bevallingen, de incidentie van perineale tranen en urine- en fecale incontinentie te verminderen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Een bekkenbodemfysiotherapeut geeft de deelnemers mondeling uitleg over het aanspannen van de bekkenbodemspieren.
zonder echografie.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard verzorging
Vragenlijsten alleen op vier tijdlijnpunten - vóór levering bij werving (T0), een week later (T2), onmiddellijk postpartum (T3) en twee maanden postpartum (T4)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
lengte van de tweede fase van de bevalling
Tijdsspanne: tot 1 week na de bevalling
|
meten op tijd (min/uur)
|
tot 1 week na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wijze van levering
Tijdsspanne: tot 1 week na de bevalling
|
Aantal deelnemers met spontane vaginale of operatieve bevalling (operatief geassisteerd - vacuümgeassisteerd, tanggeassisteerd, keizersnede)
|
tot 1 week na de bevalling
|
Perineale tranen
Tijdsspanne: tot 1 week na de bevalling
|
Aantal deelnemers met perineale tranen, specifiek OASIS - verloskundige anale sluitspier Aantal deelnemers met verwondingen
|
tot 1 week na de bevalling
|
Urine- en fecale incontinentie
Tijdsspanne: tot 1 week na de bevalling en 2 maanden na de bevalling.
|
Aantal deelnemers met urine- en/of fecale incontinentie
|
tot 1 week na de bevalling en 2 maanden na de bevalling.
|
Angst voor geboorte vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, een week later, 1 week na de bevalling en twee maanden na de bevalling
|
6-36, een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
Basislijn, een week later, 1 week na de bevalling en twee maanden na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Noa Ben Ami, PhD, Ariel University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AU-HEA-NBA-20211128 Pre_labor
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .