Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een op de arts gerichte nudging-interventie om postoperatief voorschrijven te optimaliseren

13 september 2024 bijgewerkt door: Daniel Larach, Vanderbilt University Medical Center
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde pilot-studie op één locatie om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een nudging-interventie te beoordelen en chirurgen procedurespecifieke feedback te geven over de postoperatieve verhouding tussen voorschrift en consumptie van opioïden bij personen van 18 jaar en ouder.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proef zal chirurgen willekeurig verdelen over interventiearmen (directe feedback) of controlearmen (geen directe feedback). Chirurgen die regelmatig specifieke electieve algemene, gynaecologische, orthopedische en neurologische operaties uitvoeren in het Vanderbilt University Medical Center, zullen worden geïdentificeerd tijdens een studievoorbereidingsperiode van 30 dagen. Vervolgens wordt 14 dagen postoperatief (studiedagen 15-74) 14 dagen na de operatie (studiedagen 15-74) telefonisch contact opgenomen met patiënten van minimaal 18 jaar die deze operaties ondergaan in het VUMC in het VUMC; ze zullen ook worden gevraagd naar het bijvullen van opioïden, tevredenheid met analgesie, bezoeken aan spoedeisende hulp of ziekenhuisopnames voor pijn en misbruik van opioïden. Het elektronische medische dossier zal ook worden opgevraagd voor de grootte van het initiële postoperatieve opioïdenvoorschrift, evenals bewijs van eventuele nieuwe vullingen voor elke ingeschreven proefpersoon. Na het eerste operatieblok en de bijbehorende follow-up van de patiënt (studiedagen 1-74), worden de gegevens geanalyseerd en vervolgens worden de chirurgen gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar de interventie- of controlearmen. Randomisatie zal worden gestratificeerd naar zowel chirurgische specialiteit als naar gemiddelde opioïdenvoorschriftgrootte tijdens het eerste blok van operaties. Na studiedag 94 krijgen chirurgen in de interventie-arm procedurespecifieke directe feedback over het voorschrijven en gebruik van opioïden voor hun patiënten die een operatie ondergingen tussen dag 1 en 60.

Na deze interventie zal de proef de pre-post verandering in de grootte van het recept voor opioïden (gemeten in orale morfine-equivalenten) vanaf de basislijn tussen de twee groepen beoordelen voor operaties die worden uitgevoerd gedurende dagen 105-164.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

465

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria voor patiënten:

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar

  • Het ondergaan van gespecificeerde electieve algemene, gynaecologische, orthopedische en neurologische operaties bij VUMC tijdens de gespecificeerde studieperiodes (dagen 1-60 voor de initiële patiëntengroep; dagen 105-164 voor de follow-up patiëntengroep)

    • Algemeen: laparoscopische of open cholecystectomie, laparoscopische of open appendectomie
    • Gynaecologisch: abdominale hysterectomie, laparoscopische/robotische hysterectomie, vaginale hysterectomie, anterieure reparatie/colporrhaphy, posterieure reparatie/colporrhaphy, spanningsvrije vaginale tape-procedure, sacrospinale ligamentophanging sacrocolpopexie
    • Orthopedisch: totale knieartroplastiek, totale heupartroplastiek, totale schouderartroplastiek, spinale laminectomie op 1 of 2 niveaus (zonder fusie)
    • Neurologisch: spinale laminectomie op 1 of 2 niveaus (zonder fusie)
  • Verstrekt postoperatief recept voor opioïden (geverifieerd in VUMC elektronisch medisch dossier (EMR)
  • In staat om studieprocedures te begrijpen en deel te nemen aan het aantal pillen en het telefonische/elektronische interviewproces in het Engels of Spaans
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria voor patiënten:

  • Opioïde recept gevuld (volgens VUMC EMR en zelfrapportage van de patiënt) tussen 3 maanden en 7 dagen voorafgaand aan de operatie
  • De primaire reden voor een operatie, zoals beoordeeld door beoordeling van de kaart, is kankergerelateerd
  • Chirurgie is een herhalings-/revisieoperatie (bijv. revisie totale knieprothese)
  • Patiënt is meer dan 3 dagen postoperatief opgenomen geweest voordat hij het recept na ontslag kreeg
  • Kwetsbare bevolkingsgroepen: huidige zwangerschap, gevangenen
  • Voorafgaande deelname aan het onderzoek (een patiënt die deel uitmaakt van de initiële patiëntengroep wordt bijvoorbeeld niet opnieuw gecontacteerd voor de vervolgpatiëntengroep)

Inclusiecriteria voor deelnemers aan chirurgen

-Algemene, gynaecologische, orthopedische of neurologische chirurg bij VUMC tijdens de onderzoeksperiode die een van de onderstaande operaties uitvoert

  • Algemeen: laparoscopische of open cholecystectomie, laparoscopische of open appendectomie
  • Gynaecologisch: abdominale hysterectomie, laparoscopische/robotische hysterectomie, vaginale hysterectomie, anterieure reparatie/colporrhaphy, posterieure reparatie/colporrhaphy, spanningsvrije vaginale tape-procedure, sacrospinale ligamentophanging sacrocolpopexie
  • Orthopedisch: totale knieartroplastiek, totale heupartroplastiek, totale schouderartroplastiek, spinale laminectomie op 1 of 2 niveaus (zonder fusie)
  • Neurologisch: spinale laminectomie op 1 of 2 niveaus (zonder fusie)

Uitsluitingscriteria voor deelnemers aan chirurgen - Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen directe feedback
Chirurg-deelnemers die zijn gerandomiseerd naar Geen directe feedback, zullen op geen enkel moment in het onderzoek rechtstreeks worden gecontacteerd en zullen geen feedback ontvangen over de opioïdenconsumptie-tot-voorschrift-ratio van patiënten.
Experimenteel: Directe feedback
Op ongeveer studiedag 97 zullen chirurg-deelnemers via elektronische en schriftelijke communicatie procedurespecifieke directe feedback ontvangen over de opioïdenconsumptie-tot-voorschrift-ratio van de patiënt. Chirurg-deelnemers die meer dan 1 van de gespecificeerde procedures uitvoeren, ontvangen nudging-berichten voor elke individuele procedure.
Gedragsmatig: Directe feedback
Er zal via elektronische en schriftelijke communicatie procedurespecifieke directe feedback worden gegeven aan chirurgen over de opioïdenconsumptie-tot-voorschriftverhouding van de patiënt. Chirurg-deelnemers die meer dan 1 van de gespecificeerde procedures uitvoeren, ontvangen nudging-berichten voor elke individuele procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage benaderde chirurgen dat akkoord gaat met deelname
Tijdsspanne: Bij toestemming (studiedagen -30 tot 0)
Haalbaarheidsresultaat: Percentage benaderde chirurgen dat bereid is deel te nemen aan het onderzoek
Bij toestemming (studiedagen -30 tot 0)
Percentage gecontacteerde patiënten dat akkoord gaat met deelname aan het onderzoek
Tijdsspanne: Bij toestemming (eenmalig tijdens studiedagen 15-74 (groep 1) of 122-181 (groep 2))
Haalbaarheidsresultaat: Percentage gecontacteerde patiënten dat akkoord gaat met deelname aan het onderzoek
Bij toestemming (eenmalig tijdens studiedagen 15-74 (groep 1) of 122-181 (groep 2))
Door de chirurg gerapporteerde aanvaardbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Postinterventie (eenmalig op studiedag 181)
Aanvaardbaarheidsuitkomst: Door de chirurg gerapporteerde aanvaardbaarheid van de interventie, gemeten aan de hand van een ‘ja’-antwoord op de vraag ‘Zou u het ontvangen van dergelijke feedback over de opioïdenconsumptie van uw patiënten acceptabel vinden?’
Postinterventie (eenmalig op studiedag 181)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde procentuele verandering van oraal morfine-equivalent (OME) pre versus post-procedurespecifiek opioïdenvoorschrift
Tijdsspanne: Voor en na interventie (tussen studiedagen 1-60 en 108-167)
De gemiddelde grootte van pre-interventievoorschriften, zoals gemeten door OME, zal worden vergeleken met de gemiddelde pre-interventie-receptgrootte door dezelfde chirurg voor dezelfde procedure om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde te berekenen.
Voor en na interventie (tussen studiedagen 1-60 en 108-167)
Gebruik van opioïden door de patiënt voor en na de procedure
Tijdsspanne: Voor en na interventie (Studiedagen 15-74 en dagen 122-181)
Pre-post verandering in het gebruik van opioïden door patiënten, zoals gemeten door OME's
Voor en na interventie (Studiedagen 15-74 en dagen 122-181)
Patiënttevredenheid met algehele postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: Voor en na interventie (Studiedagen 15-74 en dagen 122-181)
Verandering in tevredenheid van pre- en postinterventiepatiënten met algehele postoperatieve analgesie, zoals gemeten met door de patiënt gerapporteerde numerieke beoordelingsschaal (11-punts beoordelingsschaal wanneer 0 = ontevreden en 10 = volledig tevreden)
Voor en na interventie (Studiedagen 15-74 en dagen 122-181)
Verandering in incidentie van medische bezoeken voor pijn
Tijdsspanne: Voor en na interventie (Studiedagen 15-74 en dagen 122-181)
Verandering in incidentie van medische bezoeken voor pijn (kantoorbezoeken, bezoeken aan spoedeisende hulp en/of ziekenhuisopnames) bij pre- en postinterventiepatiënten
Voor en na interventie (Studiedagen 15-74 en dagen 122-181)
Verandering in het aantal opeenvolgende opioïdenvullingen na het eerste postoperatieve voorschrift
Tijdsspanne: Voor en na interventie (Studiedagen 15-74 en dagen 122-181)
Verandering in het aantal opeenvolgende opioïde-refills na het eerste postoperatieve voorschrift bij pre- en postinterventiepatiënten.
Voor en na interventie (Studiedagen 15-74 en dagen 122-181)
Door de chirurg gerapporteerd waargenomen nut van interventie
Tijdsspanne: Na interventie (eenmalig op studiedag 181)
Door de chirurg gerapporteerd waargenomen nut van interventie zoals gemeten aan de hand van het antwoord op de vraag "Denkt u dat de nudge-interventie nuttig zou zijn?" op een schaal van 0-5, waarbij 0 "helemaal niet" en 5 "extreem" is.
Na interventie (eenmalig op studiedag 181)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Larach, MD, MSTR, MA, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 220508
  • 5P30AG024968-18 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Directe feedback

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren