Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effectiviteit van een protocol voor het beheer van vrouwelijke functionele urinetekens (PharmaCyst')

11 maart 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Angers

Evaluatie van de doeltreffendheid van de toepassing van een protocol voor de behandeling van functionele urinewegsymptomen bij vrouwen in Franse openbare apotheken

Elk jaar worden tussen de 4 en 6 miljoen Fransen getroffen door een urineweginfectie; de overgrote meerderheid hiervan zijn vrouwen. Hoewel de diagnose van een ongecompliceerde urineweginfectie eenvoudig te stellen is, is een snelle medische behandeling vereist om de symptomen te verlichten. Het ontbreken van een onmiddellijke arts kan de behandeling van patiënten met deze aandoening vertragen en leiden tot een ongepaste verwijzing van patiënten naar de hulpdiensten.

Vanwege hun brede beschikbaarheid, toegankelijkheid en geografische spreiding over het hele land, zijn apothekers professionals in de eerstelijnsgezondheidszorg die regelmatig worden opgeroepen om te reageren op patiënten met dit type infectie.

In Frankrijk bestaat een nationaal protocol, maar het is erg moeilijk toe te passen. De studie van PharmaCyst heeft tot doel de toepassing ervan in openbare apotheken te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

145

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bourgneuf-en-Retz, Frankrijk, 44580
        • Pharmacie du Pays De Retz
      • Brûlon, Frankrijk
        • Pharmacie de Brûlon
      • Chemazé, Frankrijk
        • Pharmacie Degueille
      • Chemillé-Melay, Frankrijk, 49120
        • Pharmacie Nicolleau-Dilé
      • Craon, Frankrijk
        • Pharmacie des Halles
      • La Ferté-Bernard, Frankrijk
        • Pharmacie de la Place
      • Le Mans, Frankrijk
        • Pharmacie de la Pointe
      • Le May-sur-Èvre, Frankrijk
        • Pharmacie du Centre
      • Mûrs-Erigné, Frankrijk
        • Pharmacie du Louet
      • Nozay, Frankrijk
        • Pharmacie des Arcades
      • Roézé-sur-Sarthe, Frankrijk
        • Pharmacie Deroche
      • Sainte-Anne-sur-Brivet, Frankrijk
        • Pharmacie Llacuna
      • Saumur, Frankrijk
        • Pharmacie du Chemin Vert
      • Sougé-le-Ganelon, Frankrijk
        • Pharmacie de la Source

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Leeftijd ≥ 18 en

  • Patiënt met minder dan 3 dagen symptomen van een eenvoudige urineweginfectie:

    • Branden, pijn bij het plassen
    • Dysurie
    • Pollakiurie
    • Urinaire urgentie
  • Patiënt aangesloten of begunstigde van een sociale verzekering
  • Patiënt heeft een geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 3 blaasontstekingen in de afgelopen 12 maanden;
  • Laatste blaasontsteking minder dan 15 dagen oud;
  • Aanwezigheid van koorts;
  • Aanwezigheid van rugpijn;
  • Aanwezigheid van een functionele of organische anomalie van de urinewegen (blaasresidu, vesico-ureterale reflux, lithiasis, tumor);
  • Pruritus of vaginale afscheiding;
  • Braken, diarree, diffuse buikpijn;
  • Risicofactoren voor C3G-resistente enterobacteriëninfectie (graad B):
  • Blootstelling aan een antibioticum (amoxicilline-clavulaanzuur, C2G, C3G, fluorchinolonen) in de afgelopen 3 maanden;
  • Een ziekenhuisinfectie of zorggerelateerde infectie;
  • Een voorgeschiedenis van kolonisatie of infectie met C3G-resistente enterobacteriën in de afgelopen 3 maanden;
  • Een reis naar het buitenland in de afgelopen 3 maanden in bekende geografische risicogebieden (met name het Indiase subcontinent, Zuidoost-Azië, het Midden-Oosten en Noord-Afrika, het Middellandse-Zeebekken);
  • Ziekenhuisopname binnen 3 maanden;
  • Ziekenhuisopname binnen 6 maanden voor UTI;
  • Bekende ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min);
  • Ernstige immunosuppressieve of immunosuppressieve behandelingen;
  • Contra-indicaties voor geneesmiddelen die gepland zijn voor experimenteel beheer (pivmecillinam en fosfomycine) of een combinatie van geneesmiddelen die niet wordt aanbevolen;
  • Zwangere vrouwen (bevestigde of vermoede zwangerschap), vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen tijdens de bevalling;
  • Persoon die bij rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd;
  • Persoon onder gedwongen psychiatrische zorg;
  • Persoon die is opgenomen in een gezondheids- of sociale instelling voor andere doeleinden dan onderzoek;
  • Persoon op wie een rechtsbeschermingsmaatregel van toepassing is; Een persoon die geen toestemming kan geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beheer met het protocol

Patiënten die deelnemen aan de studie in de experimentele arm profiteren van een aangepast beheer, dat valt onder de toepassing van het landelijk samenwerkingsprotocol.

Dit beheer kan ertoe leiden dat de apotheker zelf een antibioticum aflevert.
Ander: Apotheker beheer

Wanneer een patiënt naar de apotheek komt met tekenen van urineverbranding, volgt het volgende:

  • Invullen van de ACSS-vragenlijst (Acute Cystitis Symptomen Score).
  • Meet de temperatuur.
  • Voer een urinepeilstok uit.

Als de temperatuur van de patiënt normaal is, de urinepeilstok positief is en de afwezigheid van pijn in de lumbale fossa wordt geverifieerd, kan de apotheker zelf een geschikt antibioticum verstrekken. Er wordt ook een herinnering aan de hygiëne-dieetregels gegeven en er wordt een mededeling gedaan aan de huisarts van de patiënt.
Geen tussenkomst: Standaard zorg

Patiënten die deelnemen aan de studie in de controle-arm zullen baat hebben bij een behandeling die vergelijkbaar is met de huidige. Naast een herinnering aan de hygiëne- en dieetregels door de apotheker, kan de patiënt een medicijn worden aangeboden dat is geïndiceerd om het urinecomfort te verbeteren.

De apotheker moet de patiënte er ook aan herinneren dat ze een arts kan raadplegen, vooral als de symptomen niet verdwijnen of verergeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De evolutie van de symptomen op D3
Tijdsspanne: Inschrijving, dag 3
Verschil in de score van het eerste deel van de Acute Cystitis Symptome Score-vragenlijst. De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 18. Een hogere score betekent een slechter resultaat
Inschrijving, dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De evolutie van de symptomen op D10
Tijdsspanne: Inschrijving, dag 10
Verschil in de score van het eerste deel van de Acute Cystitis Symptome Score-vragenlijst. De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 18. Een hogere score betekent een slechter resultaat
Inschrijving, dag 10
Het uitvoeren van een urinepeilstok
Tijdsspanne: Inschrijving, Dag 3, Dag 10
Aantal uitgevoerde urinepeilstokken
Inschrijving, Dag 3, Dag 10
Het uitvoeren van een urinecultuur
Tijdsspanne: Op 3 dagen en 10 dagen
Aantal uitgevoerde urinekweken
Op 3 dagen en 10 dagen
Herhaling van een urineweginfectie binnen 3 maanden (M3)
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Aantal aangetroffen cystitis
Op 3 maanden
Gebruik van een medisch consult of een spoeddienst
Tijdsspanne: Op 3 dagen
Aantal verstrekte consulten
Op 3 dagen
Gebruik van een medisch consult of een spoeddienst
Tijdsspanne: Op 10 dagen
Aard van de verstrekte raadplegingen
Op 10 dagen
Medicijnen nemen om de symptomen van de infectie te verlichten
Tijdsspanne: Inschrijving,
Aantal gebruikte medicijnen
Inschrijving,
Medicijnen nemen om de symptomen van de infectie te verlichten
Tijdsspanne: Dag 3,
Aard van de gebruikte medicatie
Dag 3,
Medicijnen nemen om de symptomen van de infectie te verlichten
Tijdsspanne: Dag 10
Aard van de gebruikte medicatie
Dag 10
Optreden van een bijwerking op D3 en D10
Tijdsspanne: Op 10 dagen
Aantal bijwerkingen
Op 10 dagen
Optreden van een bijwerking op D3 en D10
Tijdsspanne: Op 3 dagen
Aard van bijwerkingen
Op 3 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: Op 10 dagen
Tevredenheid gemeten door een Likert-schaal. De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 27. Een hogere score betekent een goed resultaat
Op 10 dagen
Tevredenheid van apothekers
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
Tevredenheid gemeten door een Likert-schaal. De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 51. Een hogere score betekent een goed resultaat
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
Ervaring van apothekers
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
We zullen semi-gestructureerde interviews houden met onderzoeker-apothekers die het willen. We zullen de ervaring van apothekers met de deelname aan klinisch onderzoek onderzoeken, inclusief de sterke en zwakke punten, kansen en bedreigingen.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
Algemene tevredenheid over de zorg van patiënten
Tijdsspanne: Op 10 dagen
Tevredenheid gemeten met een Likert-schaal. De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 10. Een hogere score betekent een goed resultaat
Op 10 dagen
Algemene tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: Op 10 dagen
Algemeen tevredenheidsniveau van patiënten met de zorg bij apotheken. De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 10. Een hogere score betekent goed resultaat
Op 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Angers

Medewerkers

Direction Générale de l'offre de Soins (DGOS)
agence régionale de santé Pays de la Loire
union régionale des professionnels de santé pharmaciens libéraux Pays de la Loire

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sébastien Faure, Professor, University of Angers
  • Studie directeur: Aline Ramond-Roquin, Professor, University of Angers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 49RC22_0240

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden op een redelijk verzoek gedeeld. Alleen niet-geïdentificeerde gegevens worden gedeeld. Alle gegevens die tijdens het onderzoek zijn verzameld, kunnen worden gedeeld. Het protocol zal in eerste instantie worden gedeeld. Andere documenten kunnen op een later tijdstip op verzoek worden gedeeld (bijv. De CRF om een ​​medewerker toe te staan ​​de gegevens te selecteren die ze willen openen). De ontvangers van de gegevens zijn onderzoekers. De gegevens zullen beschikbaar zijn voor elk doel dat relevant wordt geacht door de onderzoeker, op basis van een protocol dat door de aanvrager wordt verstrekt, na verificatie van het verkrijgen van goedkeuringen van de regelgeving, inclusief de gunstige mening van een ethische commissie.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens worden gedeeld na het ondertekenen van een onderhandelde gegevensoverdrachtsovereenkomst (data -toegangsovereenkomst), voor de in de overeenkomst gespecificeerde duur.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens worden beschikbaar gesteld via Secure Transfer (het delen van het delen van het Universitair Ziekenhuis: Bluefiles of Oodrive).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cystitis acuut

Klinische onderzoeken op Apotheker beheer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren