Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

mRNA-boostervaccin (SW-BIC-213) vergeleken met Pfizer en Sinopharm tegen opkomende VOC's

8 januari 2023 bijgewerkt door: Stemirna Therapeutics

Een gerandomiseerde, enkelblinde, parallel gecontroleerde studie om de immunogeniciteit, veiligheid en werkzaamheid van een heterologe boosterdosis met SW-BIC-213 te evalueren bij eerder gevaccineerde proefpersonen tegen COVID-19 met twee geïnactiveerde COVID-19-vaccindoses in vergelijking met een booster Dosis met Pfizer van Sinopharmin Volwassenen

Primaire#Doelstellingen #Immunogeniciteit: om de niet-inferioriteit van bindingsantilichaamrespons aan te tonen in termen van geometrisch gemiddelde titers (GMT) van mRNA-vaccin, vergelijk met mRNA COVID-19-vaccin (Pfizer) 14 dagen na dosis.

Secundaire #immunogeniciteit:

  1. Om het bindingsantilichaamprofiel op D01, D29 en D181 van elke studiegroep te beschrijven.
  2. Om het neutraliserende antilichaamprofiel op D15, D29 en D181 van elke onderzoeksinterventiegroep te beschrijven.

Secundaire#Veiligheid:

Om de reactogeniciteit en veiligheid van een boosterdosis in een heteroloog vaccinatieschema te beoordelen bij proefpersonen die eerder met twee Sinopharm-doses zijn geïmmuniseerd.

Verkennende # celgemedieerde immuniteit:

Om het cellulaire immuunresponsprofiel te beschrijven op D01, D08, D15, in een subset van 30 deelnemers voor elke studiegroep.

Verkennend#werkzaamheid:

Om het optreden van een virologisch bevestigde COVID-19-achtige ziekte en een serologisch bevestigde SARS-CoV-2-infectie te beschrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Eindpunt:

Immunogeniciteitseindpunten:

GMT van anti-spike IgG-antilichaamtiters zal worden gemeten met de ELISA-assay op D01, D15.

Immunogeniciteitseindpunten:

Bindende antilichaamtiters aan SARS-CoV-2 Spike (S)-eiwit van volledige lengte zullen worden gemeten voor elke onderzoeksinterventiegroep met de ELISA-methode.

  1. Antilichaamtiter op D01, D29, D181.
  2. Verhoging van de antilichaamtiter op D15, D29 en D181 ten opzichte van D01 Neutraliserende antilichaamtiters zullen worden gemeten met de neutralisatieassay.
  3. Antilichaamtiter op D15, D29 en D181.
  4. Vouw stijging in serumneutralisatietiter [post/pre] ten opzichte van D01 op D15, D29 en D181.

Veiligheidseindpunten:

  1. Optreden van lokale en systemische bijwerkingen gemeld binnen 7 dagen na studievaccinatie (per groep);
  2. Optreden van ongevraagde bijwerkingen gemeld binnen 28 dagen na studievaccinatie (per groep);
  3. Optreden van SAE's en AESI's binnen 28 dagen na studievaccinatie (per groep).

Verkennende #celgemedieerde immuniteit Eindpunten:

INF-γ zal worden gemeten in volbloed en/of gecryopreserveerde PBMC na stimulatie met pools van S-antigeenpeptiden.

Verkennende #werkzaamheidseindpunten Optreden van bevestigde symptomatische gevallen tijdens de onderzoeksperiode

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
600

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  2. Man of vrouw, 18 jaar of ouder en in goede gezondheid zoals bepaald door de studiearts.
  3. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn ervoor te zorgen dat zij of hun partner effectieve anticonceptie gebruiken vanaf 1 maand voorafgaand aan de eerste immunisatie tot 3 maanden na boost-immunisatie.
  4. Naar het oordeel van de Onderzoeker in staat en bereid is te voldoen aan alle onderzoekseisen.
  5. De proefpersonen hadden de vaccinatiereeks met 2 doses van het geïnactiveerde COVID-19-vaccin (Sinopharm) ten minste 24 weken voltooid, met de voltooiing van de serie met 2 doses als primaire vaccinatie volgens het productetiket.

Uitsluitingscriteria:

-

De deelnemer mag niet deelnemen aan het onderzoek als EEN van de volgende situaties van toepassing is:

  1. Bevestigde gevallen, vermoedelijke gevallen of asymptomatische gevallen van COVID-19;
  2. Zelfgerapporteerde geschiedenis van SARS- en MERS-infectie;
  3. Ontvangst van levend verzwakt vaccin binnen een maand voorafgaand aan vaccinatie en andere vaccins binnen 14 dagen voorafgaand aan vaccinatie;
  4. Ontvangst van een SARS-COV-2-vaccin na de laatste dosis van de primaire vaccinatie
  5. Deelnemers die zwanger zijn bij inschrijving of van plan zijn zwanger te worden gedurende de eerste 3 maanden na vaccinatie
  6. Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de geplande toediening van de vaccins
  7. Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van onderzoeksvaccins
  8. Elke voorgeschiedenis van anafylaxie voor een onderdeel van het vaccin.
  9. Bloedingsstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of trombocytenaandoening), of continu gebruik van anticoagulantia (warfarine, apixaban, rivaroxaban, dabigatran, edoxaban), of voorgeschiedenis van significante bloedingen of blauwe plekken na IM-injecties of venapunctie
  10. Vermoedelijke of bekende huidige alcohol- of drugsverslaving
  11. Elke andere significante ziekte, stoornis of bevinding die het risico voor de vrijwilliger vanwege deelname aan het onderzoek aanzienlijk kan verhogen, het vermogen van de vrijwilliger om aan het onderzoek deel te nemen aantasten of de interpretatie van de onderzoeksgegevens belemmeren
  12. Ernstige en/of ongecontroleerde hart- en vaatziekten, luchtwegaandoeningen, gastro-intestinale aandoeningen, leveraandoeningen, nieraandoeningen, endocriene stoornissen en neurologische aandoeningen (milde/matige, goed onder controle te houden comorbiditeiten zijn toegestaan)
  13. Geplande electieve operatie tijdens het proces
  14. Andere redenen waarom onderzoekers het niet gepast vonden om naar klinische onderzoeken te verwijzen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Een enkele dosis van 25 μg mRNA-vaccin SW-BIC-213
Interventie Naam :COVID-19 mRNA vaccin Type :Onderzoeksvaccin Dosis :Formulering mRNA Eenheidsdosis Sterkte(n) :0,5ml; Doseringsniveau(s): 0,25 ml; Toedieningsweg: intramusculaire injectie
Biologisch: SW-BIC-213;SARS-Cov-2.

De studie zal worden uitgevoerd bij mensen die twee doses Sinopharm-vaccin krijgen gedurende 180 dagen (± 30 dagen) na de tweede dosis voorafgaand aan inschrijving. De drie onderzoeksgroepen die de herhalingsdosis zullen krijgen, zullen als volgt worden toegewezen:

Proefpersonen (N≈600) Groep 1: (N≈200) - Stemirna(SW-BIC-213) Groep 2: (N≈200) - Pfizer(BNT162b2) Groep 3: (N≈200) -Sinopharm (BIBP) Studie groepen: Er zullen drie studiegroepen zijn. Opdracht studiegroep: Randomisatie (1:1:1) zal worden toegepast voor proefpersonen om rekening te houden met het verschillende aantal doses per injectieflacon voor verschillende vaccins en de korte houdbaarheid.
Actieve vergelijker: Een derde dosis COVID-19 geïnactiveerd vaccin
Interventienaam: COVID-19 geïnactiveerd vaccintype: controlevaccindosis: inactieve eenheidsdosissterkte(n): 0,5 ml; Toedieningsweg: intramusculaire injectie
Biologisch: Sinopharm (BIBP);SARS-Cov-2.

De studie zal worden uitgevoerd bij mensen die twee doses Sinopharm-vaccin krijgen gedurende 180 dagen (± 30 dagen) na de tweede dosis voorafgaand aan inschrijving. De drie onderzoeksgroepen die de herhalingsdosis zullen krijgen, zullen als volgt worden toegewezen:

Proefpersonen (N≈600) Groep 1: (N≈200) - Stemirna(SW-BIC-213) Groep 2: (N≈200) - Pfizer(BNT162b2) Groep 3: (N≈200) -Sinopharm (BIBP) Studie groepen: Er zullen drie studiegroepen zijn. Opdracht studiegroep: Randomisatie (1:1:1) zal worden toegepast voor proefpersonen om rekening te houden met het verschillende aantal doses per injectieflacon voor verschillende vaccins en de korte houdbaarheid.
Actieve vergelijker: Een enkele dosis van 30 μg mRNA-vaccin Pfizer (BNT162b2)
Type :mRNA COVID-19 vaccin - Pfizer(BNT162b2) Dosis :Formulering mRNA Eenheidsdosis Sterkte(n) :30ug; Doseringsniveau(s): 0,3 ml; Toedieningsweg: intramusculaire injectie
Biologisch: Pfizer(BNT162b2);SARS-Cov-2.

De studie zal worden uitgevoerd bij mensen die twee doses Sinopharm-vaccin krijgen gedurende 180 dagen (± 30 dagen) na de tweede dosis voorafgaand aan inschrijving. De drie onderzoeksgroepen die de herhalingsdosis zullen krijgen, zullen als volgt worden toegewezen:

Proefpersonen (N≈600) Groep 1: (N≈200) - Stemirna(SW-BIC-213) Groep 2: (N≈200) - Pfizer(BNT162b2) Groep 3: (N≈200) -Sinopharm (BIBP) Studie groepen: Er zullen drie studiegroepen zijn. Opdracht studiegroep: Randomisatie (1:1:1) zal worden toegepast voor proefpersonen om rekening te houden met het verschillende aantal doses per injectieflacon voor verschillende vaccins en de korte houdbaarheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: dag1, dag15
GMT van anti-spike IgG-antilichaamtiters zal worden gemeten met de ELISA-assay op dag 1, dag 15
dag1, dag15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Stemirna Therapeutics

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mayfong Mayxay, doctor, National Ethics Committee for Health Research(NECHR)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
7 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
27 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 januari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 januari 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SWC310-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen