Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

mRNA-boostervaccin (SW-BIC-213) jämfört med Pfizer och Sinopharm mot nya flyktiga organiska föreningar

8 januari 2023 uppdaterad av: Stemirna Therapeutics

En randomiserad, enkelblind, parallellkontrollerad studie för att utvärdera immunogeniciteten, säkerheten, effektiviteten av en heterolog boosterdos med SW-BIC-213, hos tidigare vaccinerade försökspersoner mot covid-19 med två inaktiverade covid-19-vaccindoser jämfört med en boosterdos. Dosera med Pfizer av Sinopharmin Vuxna

Primära#Mål #Immunogenicitet: Att påvisa non-inferioriteten hos bindande antikroppssvar i termer av geometriska medeltiter (GMT) för mRNA-vaccin jämför med mRNA COVID-19-vaccin (Pfizer) 14 dagar efter dosering.

Sekundär#immunogenicitet:

  1. För att beskriva bindningsantikroppsprofilen vid D01, D29 och D181 för varje studiegrupp.
  2. För att beskriva den neutraliserande antikroppsprofilen vid D15, D29 och D181 för varje studieinterventionsgrupp.

Sekundär#Säkerhet:

För att bedöma reaktogeniciteten och säkerheten för en boosterdos i en heterolog vaccinationsregim hos patienter som tidigare immuniserats med två Sinopharm-doser.

Utforskande#cellmedierad immunitet:

För att beskriva den cellulära immunsvarsprofilen vid D01, D08, D15, i en undergrupp av 30 deltagare för varje studiegrupp.

Utforskande#Effektivitet:

För att beskriva förekomsten av virologiskt bekräftad COVID-19-liknande sjukdom och serologiskt bekräftad SARS-CoV-2-infektion.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Slutpunkt:

Immunogenicitetsslutpunkter:

GMT för Anti-Spike IgG-antikroppstitrar kommer att mätas med ELISA-analysen på D01, D15.

Immunogenicitetsslutpunkter:

Bindande antikroppstitrar till fullängds SARS-CoV-2 Spike (S)-protein kommer att mätas för varje studieinterventionsgrupp med ELISA-metoden.

  1. Antikroppstiter på D01, D29, D181.
  2. Vikningsökning i antikroppstiter vid D15, D29 och D181 i förhållande till D01Neutraliserande antikroppstitrar kommer att mätas med neutraliseringsanalysen.
  3. Antikroppstiter på D15, D29 och D181.
  4. Vik ökning av serumneutraliseringstiter [post/pre] i förhållande till D01 vid D15, D29 och D181.

Säkerhetsslutpunkter:

  1. Förekomst av lokala och systemiska biverkningar rapporterade inom 7 dagar efter studievaccination (per grupp);
  2. Förekomst av oönskade biverkningar rapporterade inom 28 dagar efter studievaccination (per grupp);
  3. Förekomst av SAE och AESI inom 28 dagar efter studievaccination (per grupp).

Utforskande#cellmedierad immunitetsslutpunkter:

INF-y kommer att mätas i helblod och/eller kryokonserverad PBMC efter stimulering med pooler av S-antigenpeptider.

Exploratory#Efficacy Endpoints Förekomst av bekräftade symtomatiska fall under studieperioden

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
600

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagaren är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien.
  2. Man eller kvinna, 18 år eller äldre och vid god hälsa enligt bedömning av studieläkaren.
  3. Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste vara villiga att se till att de eller deras partner använder effektivt preventivmedel från 1 månad före första immuniseringen kontinuerligt fram till 3 månader efter boostimmunisering.
  4. Enligt utredarens uppfattning är kapabel och villig att uppfylla alla prövningskrav.
  5. Försökspersonerna hade avslutat 2-dosseriens vaccination av COVID-19-inaktiverat vaccin (Sinopharm) i minst 24 veckor med den avslutade 2-dosserien som primärvaccination enligt produktetiketten.

Exklusions kriterier:

-

Deltagaren får inte delta i studien om NÅGOT av följande gäller:

  1. Bekräftade fall, misstänkta fall eller asymtomatiska fall av COVID-19;
  2. Självrapporterad historia av SARS och MERS-infektion;
  3. Mottagande av levande försvagat vaccin inom en månad före vaccination och andra vacciner inom 14 dagar före vaccination;
  4. Mottagande av eventuellt SARS-COV-2-vaccin efter sista dos av primärvaccination
  5. Deltagare som är gravida vid inskrivningen eller planerar att bli gravida under de första 3 månaderna efter vaccination
  6. Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före den planerade administreringen av vaccinerna
  7. Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i studievaccinerna
  8. Eventuell anafylaxi i anamnesen till någon komponent i vaccinet.
  9. Blödningsstörning (t.ex. faktorbrist, koagulopati eller blodplättsrubbning), eller kontinuerlig användning av antikoagulantia (warfarin, apixaban, rivaroxaban, dabigatran, edoxaban), eller tidigare betydande blödningar eller blåmärken efter IM-injektioner eller venpunktion
  10. Misstänkt eller känt aktuellt alkohol- eller drogberoende
  11. Alla andra betydande sjukdomar, störningar eller fynd som avsevärt kan öka risken för volontären på grund av deltagande i studien, påverkar frivillighetens förmåga att delta i studien eller försämrar tolkningen av studiedata
  12. Allvarliga och/eller okontrollerade hjärt-kärlsjukdomar, andningssjukdomar, gastrointestinala sjukdomar, leversjukdomar, njursjukdomar, endokrina störningar och neurologisk sjukdom (lindriga/måttliga välkontrollerade komorbiditeter är tillåtna)
  13. Schemalagd elektiv operation under rättegången
  14. Andra skäl som utredarna inte ansåg det lämpligt att hänvisa till kliniska prövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Ett mRNA-vaccin med en dos på 25 μg SW-BIC-213
Interventionsnamn :COVID-19 mRNA-vaccin Typ :Undersökningsvaccin Dos :Formulering mRNA Enhet Dos Styrka(r) :0,5ml; Doseringsnivå(er): 0,25 ml; Administreringssätt: injektion intramuskulärt
Biologisk: SW-BIC-213;SARS-Cov-2.

Studien kommer att utföras på personer som får två doser av Sinopharm-vaccin under 180 dagar (± 30 dagar) efter den andra dosen före inskrivningen. De tre studiegrupperna som kommer att få boosterdosen kommer att tilldelas enligt följande:

Försökspersoner (N≈600) Grupp 1: (N≈200) - Stemirna(SW-BIC-213) Grupp 2: (N≈200) - Pfizer(BNT162b2) Grupp 3: (N≈200) -Sinopharm (BIBP) Studie grupper: Det kommer att finnas tre studiegrupper. Studiegruppsuppgift: Randomisering (1:1:1) kommer att tillämpas för försökspersoner för att ta hänsyn till olika antal doser per injektionsflaska för olika vacciner och kort hållbarhet.
Aktiv komparator: En tredje dos av COVID-19-inaktiverat vaccin
Interventionsnamn: COVID-19 Inaktiverat vaccintyp: Kontrollvaccin Dos:Inaktiv Enhetsdos Styrka(r): 0,5 ml; Administreringssätt: injektion intramuskulärt
Biologisk: Sinopharm (BIBP); SARS-Cov-2.

Studien kommer att utföras på personer som får två doser av Sinopharm-vaccin under 180 dagar (± 30 dagar) efter den andra dosen före inskrivningen. De tre studiegrupperna som kommer att få boosterdosen kommer att tilldelas enligt följande:

Försökspersoner (N≈600) Grupp 1: (N≈200) - Stemirna(SW-BIC-213) Grupp 2: (N≈200) - Pfizer(BNT162b2) Grupp 3: (N≈200) -Sinopharm (BIBP) Studie grupper: Det kommer att finnas tre studiegrupper. Studiegruppsuppgift: Randomisering (1:1:1) kommer att tillämpas för försökspersoner för att ta hänsyn till olika antal doser per injektionsflaska för olika vacciner och kort hållbarhet.
Aktiv komparator: En enkeldos på 30 μg mRNA-vaccin Pfizer (BNT162b2)
Typ :mRNA COVID-19-vaccin - Pfizer(BNT162b2) Dos :Formulering mRNA Enhet Dos Styrka(r) :30 ug; Dosnivå(er): 0,3 ml; Administreringssätt: injektion intramuskulärt
Biologisk: Pfizer(BNT162b2);SARS-Cov-2.

Studien kommer att utföras på personer som får två doser av Sinopharm-vaccin under 180 dagar (± 30 dagar) efter den andra dosen före inskrivningen. De tre studiegrupperna som kommer att få boosterdosen kommer att tilldelas enligt följande:

Försökspersoner (N≈600) Grupp 1: (N≈200) - Stemirna(SW-BIC-213) Grupp 2: (N≈200) - Pfizer(BNT162b2) Grupp 3: (N≈200) -Sinopharm (BIBP) Studie grupper: Det kommer att finnas tre studiegrupper. Studiegruppsuppgift: Randomisering (1:1:1) kommer att tillämpas för försökspersoner för att ta hänsyn till olika antal doser per injektionsflaska för olika vacciner och kort hållbarhet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunogenicitet
Tidsram: dag 1, dag 15
GMT för Anti-Spike IgG-antikroppstitrar kommer att mätas med ELISA-analysen på dag 1, dag 15
dag 1, dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Stemirna Therapeutics

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Mayfong Mayxay, doctor, National Ethics Committee for Health Research(NECHR)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
19 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
7 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
27 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 januari 2023

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 januari 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SWC310-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar