Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

mRNA-boostervaksine (SW-BIC-213) sammenlignet med Pfizer og Sinopharm mot nye VOC

8. januar 2023 oppdatert av: Stemirna Therapeutics

En randomisert, enkeltblind, parallellkontrollert studie for å evaluere immunogenisiteten, sikkerheten og effekten av en heterolog boosterdose med SW-BIC-213, hos tidligere vaksinerte forsøkspersoner mot covid-19 med to inaktiverte covid-19-vaksinedoser sammenlignet med en booster Dose med Pfizer av Sinopharmin Voksne

Primære#Mål #Immunogenisitet: Å demonstrere non-inferioriteten til bindingsantistoffrespons i form av geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av mRNA-vaksine sammenlignet med mRNA COVID-19-vaksine (Pfizer) 14 dager etter dose.

Sekundær#immunogenitet:

  1. For å beskrive bindingsantistoffprofilen ved D01, D29 og D181 for hver studiegruppe.
  2. For å beskrive den nøytraliserende antistoffprofilen ved D15, D29 og D181 for hver studieintervensjonsgruppe.

Sekundær#Sikkerhet:

For å vurdere reaktogenisiteten og sikkerheten til en boosterdose i et heterologt vaksinasjonsregime hos personer som tidligere er immunisert med to Sinopharm-doser.

Utforskende#cellemediert immunitet:

For å beskrive den cellulære immunresponsprofilen ved D01, D08, D15, i en undergruppe av 30 deltakere for hver studiegruppe.

Utforskende#Effektivitet:

For å beskrive forekomsten av virologisk bekreftet COVID-19-lignende sykdom og serologisk bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Endepunkt:

Immunogenisitets endepunkter:

GMT for Anti-Spike IgG-antistofftitere vil bli målt med ELISA-analysen på D01, D15.

Immunogenisitets endepunkter:

Binding av antistofftitere til SARS-CoV-2 Spike (S)-protein i full lengde vil bli målt for hver studieintervensjonsgruppe med ELISA-metoden.

  1. Antistofftiter på D01, D29, D181.
  2. Foldeøkning i antistofftiter ved D15, D29 og D181 i forhold til D01Nøytraliserende antistofftitere vil bli målt med nøytraliseringsanalysen.
  3. Antistofftiter på D15, D29 og D181.
  4. Brett økning i serumnøytraliseringstiter [post/pre] i forhold til D01 ved D15, D29 og D181.

Sikkerhetsendepunkter:

  1. Forekomst av lokale og systemiske bivirkninger rapportert innen 7 dager etter studievaksinasjon (per gruppe);
  2. Forekomst av uønskede bivirkninger rapportert innen 28 dager etter studievaksinasjon (per gruppe);
  3. Forekomst av SAE og AESI innen 28 dager etter studievaksinasjon (per gruppe).

Utforskende#cellemediert immunitetsendepunkter:

INF-γ vil bli målt i fullblod og/eller kryokonservert PBMC etter stimulering med samlinger av S-antigenpeptider.

Exploratory#Efficacy Endpoints Forekomst av bekreftede symptomatiske tilfeller i løpet av studieperioden

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
600

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.
  2. Mann eller kvinne, 18 år eller eldre og ved god helse som bestemt av studieklinikeren.
  3. Kvinnelige deltakere i fertil alder må være villige til å sikre at de eller deres partner bruker effektiv prevensjon fra 1 måned før første vaksinasjon kontinuerlig til 3 måneder etter boost-immunisering.
  4. Etter etterforskerens mening er i stand og villig til å etterkomme alle prøvekrav.
  5. Forsøkspersonene hadde fullført 2-dose-vaksinasjonen av COVID-19-inaktivert vaksine (Sinopharm) i minst 24 uker med fullført 2-dose-serien som primærvaksinasjon i henhold til produktetiketten.

Ekskluderingskriterier:

-

Deltakeren kan ikke delta i studien hvis NOEN av følgende gjelder:

  1. Bekreftede tilfeller, mistenkte tilfeller eller asymptomatiske tilfeller av COVID-19;
  2. Selvrapportert historie med SARS og MERS-infeksjon;
  3. Mottak av levende svekket vaksine innen en måned før vaksinasjon og andre vaksiner innen 14 dager før vaksinasjon;
  4. Mottak av eventuell SARS-COV-2-vaksine etter siste dose med primærvaksinasjon
  5. Deltakere som er gravide ved påmelding eller planlegger å bli gravide i løpet av de første 3 månedene etter vaksinasjon
  6. Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før den planlagte administrasjonen av vaksinene
  7. Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studievaksiner
  8. Enhver historie med anafylaksi til en hvilken som helst komponent av vaksinen.
  9. Blødningsforstyrrelse (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse), eller kontinuerlig bruk av antikoagulantia (warfarin, apiksaban, rivaroksaban, dabigatran, edoksaban), eller tidligere betydelige blødninger eller blåmerker etter IM-injeksjoner eller venepunktur
  10. Mistenkt eller kjent nåværende alkohol- eller narkotikaavhengighet
  11. Enhver annen signifikant sykdom, lidelse eller funn som kan øke risikoen for den frivillige på grunn av deltakelse i studien, påvirker den frivilliges evne til å delta i studien eller svekker tolkningen av studiedataene
  12. Alvorlig og/eller ukontrollert kardiovaskulær sykdom, luftveissykdom, gastrointestinal sykdom, leversykdom, nyresykdom, endokrine lidelser og nevrologiske sykdommer (mild/moderat godt kontrollert komorbiditet er tillatt)
  13. Planlagt elektiv kirurgi under forsøket
  14. Andre grunner til at etterforskerne ikke anså det som hensiktsmessig å referere til kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: En enkelt 25 μg dose mRNA-vaksine SW-BIC-213
Intervensjonsnavn :COVID-19 mRNA vaksine Type :Undersøkelsesvaksine Dose :Formulering mRNA Enhetsdose Styrke(r) :0,5ml; Doseringsnivå(er): 0,25 ml; Administrasjonsvei: injeksjon intramuskulært
Biologisk: SW-BIC-213;SARS-Cov-2.

Studien vil bli utført på personer som får to doser Sinopharm-vaksine i løpet av 180 dager (± 30 dager) etter den andre dosen før påmelding. De tre studiegruppene som vil motta boosterdosen vil bli tildelt som følger:

Forsøkspersoner (N≈600) Gruppe 1: (N≈200) - Stemirna(SW-BIC-213) Gruppe 2: (N≈200) - Pfizer(BNT162b2) Gruppe 3: (N≈200) -Sinopharm (BIBP) Studie grupper: Det vil være tre studiegrupper. Studiegruppeoppgave: Randomisering (1:1:1) vil bli brukt for forsøkspersoner for å ta hensyn til forskjellige antall doser per hetteglass for forskjellige vaksiner og kort holdbarhet.
Aktiv komparator: En tredje dose covid-19 inaktivert vaksine
Intervensjonsnavn: COVID-19 inaktivert vaksinetype : Kontrollvaksinedose :Inaktiv Enhetsdose Styrke(r): 0,5 ml; Administrasjonsvei: injeksjon intramuskulært
Biologisk: Sinopharm (BIBP); SARS-Cov-2.

Studien vil bli utført på personer som får to doser Sinopharm-vaksine i løpet av 180 dager (± 30 dager) etter den andre dosen før påmelding. De tre studiegruppene som vil motta boosterdosen vil bli tildelt som følger:

Forsøkspersoner (N≈600) Gruppe 1: (N≈200) - Stemirna(SW-BIC-213) Gruppe 2: (N≈200) - Pfizer(BNT162b2) Gruppe 3: (N≈200) -Sinopharm (BIBP) Studie grupper: Det vil være tre studiegrupper. Studiegruppeoppgave: Randomisering (1:1:1) vil bli brukt for forsøkspersoner for å ta hensyn til forskjellige antall doser per hetteglass for forskjellige vaksiner og kort holdbarhet.
Aktiv komparator: En enkelt 30 μg dose mRNA-vaksine Pfizer (BNT162b2)
Type :mRNA COVID -19-vaksine - Pfizer(BNT162b2) Dose :Formulering mRNA Enhet Dosestyrke(r) :30ug; Doseringsnivå(er): 0,3 ml; Administrasjonsvei: injeksjon intramuskulært
Biologisk: Pfizer(BNT162b2); SARS-Cov-2.

Studien vil bli utført på personer som får to doser Sinopharm-vaksine i løpet av 180 dager (± 30 dager) etter den andre dosen før påmelding. De tre studiegruppene som vil motta boosterdosen vil bli tildelt som følger:

Forsøkspersoner (N≈600) Gruppe 1: (N≈200) - Stemirna(SW-BIC-213) Gruppe 2: (N≈200) - Pfizer(BNT162b2) Gruppe 3: (N≈200) -Sinopharm (BIBP) Studie grupper: Det vil være tre studiegrupper. Studiegruppeoppgave: Randomisering (1:1:1) vil bli brukt for forsøkspersoner for å ta hensyn til forskjellige antall doser per hetteglass for forskjellige vaksiner og kort holdbarhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitet
Tidsramme: dag 1, dag 15
GMT for Anti-Spike IgG-antistofftitere vil bli målt med ELISA-analysen på dag 1, dag 15
dag 1, dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stemirna Therapeutics

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mayfong Mayxay, doctor, National Ethics Committee for Health Research(NECHR)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. januar 2023

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. januar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SWC310-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger