mRNA-boostervaccin (SW-BIC-213) vergeleken met Pfizer en Sinopharm tegen opkomende VOC's

Inclusiecriteria:

1. Deelnemer is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
2. Man of vrouw, 18 jaar of ouder en in goede gezondheid zoals bepaald door de studiearts.
3. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn ervoor te zorgen dat zij of hun partner effectieve anticonceptie gebruiken vanaf 1 maand voorafgaand aan de eerste immunisatie tot 3 maanden na boost-immunisatie.
4. Naar het oordeel van de Onderzoeker in staat en bereid is te voldoen aan alle onderzoekseisen.
5. De proefpersonen hadden de vaccinatiereeks met 2 doses van het geïnactiveerde COVID-19-vaccin (Sinopharm) ten minste 24 weken voltooid, met de voltooiing van de serie met 2 doses als primaire vaccinatie volgens het productetiket.

Uitsluitingscriteria:

-

De deelnemer mag niet deelnemen aan het onderzoek als EEN van de volgende situaties van toepassing is:

1. Bevestigde gevallen, vermoedelijke gevallen of asymptomatische gevallen van COVID-19;
2. Zelfgerapporteerde geschiedenis van SARS- en MERS-infectie;
3. Ontvangst van levend verzwakt vaccin binnen een maand voorafgaand aan vaccinatie en andere vaccins binnen 14 dagen voorafgaand aan vaccinatie;
4. Ontvangst van een SARS-COV-2-vaccin na de laatste dosis van de primaire vaccinatie
5. Deelnemers die zwanger zijn bij inschrijving of van plan zijn zwanger te worden gedurende de eerste 3 maanden na vaccinatie
6. Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de geplande toediening van de vaccins
7. Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van onderzoeksvaccins
8. Elke voorgeschiedenis van anafylaxie voor een onderdeel van het vaccin.
9. Bloedingsstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of trombocytenaandoening), of continu gebruik van anticoagulantia (warfarine, apixaban, rivaroxaban, dabigatran, edoxaban), of voorgeschiedenis van significante bloedingen of blauwe plekken na IM-injecties of venapunctie
10. Vermoedelijke of bekende huidige alcohol- of drugsverslaving
11. Elke andere significante ziekte, stoornis of bevinding die het risico voor de vrijwilliger vanwege deelname aan het onderzoek aanzienlijk kan verhogen, het vermogen van de vrijwilliger om aan het onderzoek deel te nemen aantasten of de interpretatie van de onderzoeksgegevens belemmeren
12. Ernstige en/of ongecontroleerde hart- en vaatziekten, luchtwegaandoeningen, gastro-intestinale aandoeningen, leveraandoeningen, nieraandoeningen, endocriene stoornissen en neurologische aandoeningen (milde/matige, goed onder controle te houden comorbiditeiten zijn toegestaan)
13. Geplande electieve operatie tijdens het proces
14. Andere redenen waarom onderzoekers het niet gepast vonden om naar klinische onderzoeken te verwijzen