Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve cardiale echografie-onderzoek met demonstrator (CARDIOKIT)

12 mei 2023 bijgewerkt door: Roberto Rordorf, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
De Prospective Cardiac Ultrasound Imaging Study is een single-center, single-arm, haalbaarheidsstudie. De studie is gericht op het verzamelen van cardiale echografiegegevens van patiënten met de diagnose ventriculaire tachycardie, tijdens rust en korte adem-inhoudingsreeksen. Deze studie maakt deel uit van de technische studies gekoppeld aan het CardioKit-Minimum Viable Product-project. Het CardioKit-prototype dat in het onderzoek wordt gebruikt, kan cyclische hartslagbewegingen, cyclische ademhalingsbewegingen en niet-cyclische hartpositieveranderingen volgen terwijl de patiënt in rugligging ligt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal de kwaliteit van de ultrasone beeldgegevens analyseren, met name het vermogen van het prototypesysteem om echografiebeelden en artefactproblemen die kunnen voortvloeien uit leeftijd, lichaamssamenstelling, mechanische kleppen, leidingen van geïmplanteerde apparaten of andere implantaten automatisch en correct te interpreteren. De studie zal bepalen of het gepast is om een ​​nieuw medisch hulpmiddel te ontwikkelen dat geautomatiseerde cardiale echografie-interpretatie ondersteunt tijdens niet-invasieve cardiale procedures, d.w.z. ventriculaire tachycardie stereotactische radioablatie. Dit vroege onderzoeksprotocol verzamelde gegevens van 24 volwassen patiënten. De gegevens werden niet gebruikt voor diagnostische of behandelingsdoeleinden en de procedureduur van het protocol was beperkt tot één uur, vandaar dat het onderzoek werd beschouwd als een zeer beperkt risico voor de deelnemers. Het onderzoek zal een Proof-of-Concept opleveren voor een medisch hulpmiddel waar patiënten met ventriculaire tachycardie en andere cardiale pathologieën in de toekomst baat bij zullen hebben.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Pavia, Italië, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt met een voorgeschiedenis van ventriculaire tachycardie
  2. Meer dan 18 jaar oud
  3. Mogelijkheid en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt in aritmische storm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Apparaat

De volgende procedurestappen vinden plaats:

  • Het studiesysteem wordt voor aankomst van de patiënt in de kamer geïnstalleerd
  • De patiënt moet het bovenlichaam volledig uitkleden voordat hij op bed gaat liggen
  • De 3 ECG-elektroden worden geplaatst
  • Op de ultrasone sonde wordt ultrasone gel aangebracht
Apparaat: Cardiokit
Het CardioKit-prototype dat in het onderzoek wordt gebruikt, kan cyclische hartslagbewegingen, cyclische ademhalingsbewegingen en niet-cyclische hartpositieveranderingen volgen terwijl de patiënt in rugligging ligt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beeldkwaliteit in termen van een correcte identificatie van de fase van de hartcyclus door de prototypesoftware.
Tijdsspanne: Basislijn

Het primaire eindpunt werd gedefinieerd als het percentage patiënten dat in staat was een positief resultaat te behalen in een multiparametrische score van beeldkwaliteit, bestaande uit:

Score = 1: gemiddelde fasefout per patiënt, gedefinieerd als het verschil tussen de fase van de hartcyclus geïdentificeerd door het algoritme en die geëvalueerd door de ECG-referentie <0,1.

Score = 0: gemiddelde fasefout per patiënt ≥0,1.

Voor elke patiënt werd gescoord voor elke beeldweergave (d.w.z. parasternaal en apicaal). Als de score 2 was (minstens 1 punt in A of B en 1 punt in C of D) of hoger voor ten minste één van de weergaven, werd de uitkomst als positief beschouwd. Het uiteindelijke resultaat is het percentage patiënten (in %) met een positieve uitkomst, gedefinieerd als het aantal patiënten met een positieve evaluatie gedeeld door het totale aantal patiënten x 100.
Basislijn
Beeldkwaliteit in termen van het mogelijk maken van een correcte meting van de hartverplaatsing (voornamelijk als gevolg van ademhalingsbeweging) door de prototypesoftware.
Tijdsspanne: Basislijn

Het primaire eindpunt werd gedefinieerd als het percentage patiënten dat in staat was een positief resultaat te behalen in een multiparametrische score van beeldkwaliteit, bestaande uit:

Score = 1: maximale excursie berekend door het algoritme <30 mm met een totale 3D-fout in de berekening van de verplaatsing <3 mm.

Score = 0: ofwel maximale excursie berekend door het algoritme ≥30 mm of totale 3D-fout in de berekening van de verplaatsing ≥3 mm (of beide).

Voor elke patiënt werd gescoord voor elke beeldweergave (d.w.z. parasternaal en apicaal). Als de score 2 was (minstens 1 punt in A of B en 1 punt in C of D) of hoger voor ten minste één van de weergaven, werd de uitkomst als positief beschouwd. Het uiteindelijke resultaat is het percentage patiënten (in %) met een positieve uitkomst, gedefinieerd als het aantal patiënten met een positieve evaluatie gedeeld door het totale aantal patiënten x 100.
Basislijn
Beeldkwaliteit in termen van het vermogen om typische cardiale structuren te onderscheiden, zoals visueel beoordeeld door de klinische operator.
Tijdsspanne: Basislijn

Het primaire eindpunt werd gedefinieerd als het percentage patiënten dat in staat was een positief resultaat te behalen in een multiparametrische score van beeldkwaliteit, bestaande uit:

Score = 1: vermogen om visueel door een ervaren operator in het verkregen beeld ten minste een van de volgende structuren te identificeren: linkerventrikelvrije wand, interventriculair septum, mitralisklep of aortaklep.

Score = 0: onvermogen om ten minste één van deze structuren te identificeren.

Voor elke patiënt werd gescoord voor elke beeldweergave (d.w.z. parasternaal en apicaal). Als de score 2 was (minstens 1 punt in A of B en 1 punt in C of D) of hoger voor ten minste één van de weergaven, werd de uitkomst als positief beschouwd. Het uiteindelijke resultaat is het percentage patiënten (in %) met een positieve uitkomst, gedefinieerd als het aantal patiënten met een positieve evaluatie gedeeld door het totale aantal patiënten x 100.
Basislijn
Beeldkwaliteit in termen van de stabiliteit van het beeld gedurende de ademhalingscyclus, zoals visueel beoordeeld door de klinische operator.
Tijdsspanne: Basislijn

Het primaire eindpunt werd gedefinieerd als het percentage patiënten dat in staat was een positief resultaat te behalen in een multiparametrische score van beeldkwaliteit, bestaande uit:

Score = 1: persistentie van cardiale structuren binnen het echocardiografische beeld tijdens ademhalingsbeweging.

Score = 0: verdwijning van hartstructuren uit het echocardiografische beeld tijdens ademhalingsbeweging.

Voor elke patiënt werd gescoord voor elke beeldweergave (d.w.z. parasternaal en apicaal). Als de score 2 was (minstens 1 punt in A of B en 1 punt in C of D) of hoger voor ten minste één van de weergaven, werd de uitkomst als positief beschouwd. Het uiteindelijke resultaat is het percentage patiënten (in %) met een positieve uitkomst, gedefinieerd als het aantal patiënten met een positieve evaluatie gedeeld door het totale aantal patiënten x 100.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Roberto Rordorf, md, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
5 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
3 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 mei 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRCCSSanMatteoPavia

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen