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Prospektive kardiale Ultraschallbildgebungsstudie mit Demonstrator (CARDIOKIT)

12. Mai 2023 aktualisiert von: Roberto Rordorf, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Die prospektive kardiale Ultraschallbildgebungsstudie ist eine Machbarkeitsstudie mit einem Zentrum und einem Arm. Die Studie zielt darauf ab, kardiale Ultraschalldaten von Patienten zu sammeln, bei denen eine ventrikuläre Tachykardie während Ruhe- und kurzen Atemanhaltesequenzen diagnostiziert wurde. Diese Studie ist Teil der technischen Studien im Zusammenhang mit dem CardioKit-Minimum Viable Product-Projekt. Der in der Studie verwendete CardioKit-Prototyp kann zyklische Herzschlagbewegungen, zyklische Atembewegungen und nicht-zyklische Herzpositionsänderungen überwachen, während der Patient in Rückenlage liegt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung wird die Qualität der Ultraschallbilddaten analysieren und insbesondere die Fähigkeit des Prototypsystems untersuchen, Ultraschallbilder und Artefaktprobleme, die sich aus Alter, Körperzusammensetzung, mechanischen Klappen, Ableitungen von implantierten Geräten oder anderen Implantaten ergeben können, automatisch und korrekt zu interpretieren. Die Studie wird feststellen, ob es angemessen ist, ein neues medizinisches Gerät zu entwickeln, das die automatische Interpretation von Herz-Ultraschallbildern während nicht-invasiver kardialer Eingriffe unterstützt, d. h. stereotaktische Radioablation bei ventrikulärer Tachykardie. Dieses frühe Forschungsprotokoll sammelte Daten von 24 erwachsenen Patienten. Die Daten wurden weder für diagnostische noch für Behandlungszwecke verwendet und die Verfahrensdauer des Protokolls war auf eine Stunde begrenzt, daher wurde die Forschung als sehr risikoarm für die Teilnehmer angesehen. Die Forschung wird einen Proof-of-Concept für ein medizinisches Gerät liefern, das Patienten mit ventrikulärer Tachykardie und anderen Herzerkrankungen in Zukunft zugute kommen wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit ventrikulärer Tachykardie in der Vorgeschichte
  2. Über 18 Jahre alt
  3. Fähigkeit und Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Patient in arrhythmischem Sturm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gerät

Folgende Verfahrensschritte finden statt:

  • Das Untersuchungssystem wird vor der Ankunft des Patienten im Zimmer installiert
  • Der Patient muss den Oberkörper vollständig entkleiden, bevor er sich auf das Bett legt
  • Die 3 EKG-Elektroden werden platziert
  • Ultraschallgel wird auf die Ultraschallsonde aufgetragen
Gerät: Cardiokit
Der in der Studie verwendete CardioKit-Prototyp kann zyklische Herzschlagbewegungen, zyklische Atembewegungen und nicht-zyklische Herzpositionsänderungen überwachen, während der Patient in Rückenlage liegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildqualität im Hinblick auf eine korrekte Identifizierung der Phase des Herzzyklus durch die Prototyp-Software.
Zeitfenster: Grundlinie

Der primäre Endpunkt wurde als Prozentsatz der Patienten definiert, die in einem multiparametrischen Score der Bildqualität ein positives Ergebnis erzielen konnten, bestehend aus:

Score = 1: durchschnittlicher Phasenfehler pro Patient, definiert als Differenz zwischen der vom Algorithmus identifizierten Phase des Herzzyklus und der durch die EKG-Referenz bewerteten Phase <0,1.

Score = 0: durchschnittlicher Phasenfehler pro Patient ≥0,1.

Für jeden Patienten wurde eine Bewertung für jede Bildansicht (d. h. parasternal und apikal) durchgeführt. Wenn die Punktzahl für mindestens eine der Bildansichten 2 (mindestens 1 Punkt in A oder B und 1 Punkt in C oder D) oder mehr betrug, wurde das Ergebnis als positiv gewertet. Das Endergebnis ist der Anteil der Patienten (in %) mit positivem Ergebnis, definiert als Anzahl der Patienten mit positiver Bewertung dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten x 100.
Grundlinie
Bildqualität im Hinblick auf eine korrekte Messung der Herzverschiebung (hauptsächlich aufgrund der Atembewegung) durch die Prototyp-Software.
Zeitfenster: Grundlinie

Der primäre Endpunkt wurde als Prozentsatz der Patienten definiert, die in einem multiparametrischen Score der Bildqualität ein positives Ergebnis erzielen konnten, bestehend aus:

Punktzahl = 1: vom Algorithmus berechnete maximale Auslenkung <30 mm mit einem gesamten 3D-Fehler bei der Berechnung der Verschiebung <3 mm.

Punktzahl = 0: entweder vom Algorithmus berechnete maximale Auslenkung ≥30 mm oder gesamter 3D-Fehler bei der Berechnung der Verschiebung ≥3 mm (oder beides).

Für jeden Patienten wurde eine Bewertung für jede Bildansicht (d. h. parasternal und apikal) durchgeführt. Wenn die Punktzahl für mindestens eine der Bildansichten 2 (mindestens 1 Punkt in A oder B und 1 Punkt in C oder D) oder mehr betrug, wurde das Ergebnis als positiv gewertet. Das Endergebnis ist der Anteil der Patienten (in %) mit positivem Ergebnis, definiert als Anzahl der Patienten mit positiver Bewertung dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten x 100.
Grundlinie
Bildqualität im Hinblick auf die Fähigkeit, typische Herzstrukturen zu unterscheiden, wie vom klinischen Bediener visuell beurteilt.
Zeitfenster: Grundlinie

Der primäre Endpunkt wurde als Prozentsatz der Patienten definiert, die in einem multiparametrischen Score der Bildqualität ein positives Ergebnis erzielen konnten, bestehend aus:

Punktzahl = 1: Fähigkeit, durch einen erfahrenen Bediener im erfassten Bild mindestens eine der folgenden Strukturen visuell zu identifizieren: freie Wand des linken Ventrikels, interventrikuläres Septum, Mitralklappe oder Aortenklappe.

Punktzahl = 0: Unfähigkeit, mindestens eine dieser Strukturen zu identifizieren.

Für jeden Patienten wurde eine Bewertung für jede Bildansicht (d. h. parasternal und apikal) durchgeführt. Wenn die Punktzahl für mindestens eine der Bildansichten 2 (mindestens 1 Punkt in A oder B und 1 Punkt in C oder D) oder mehr betrug, wurde das Ergebnis als positiv gewertet. Das Endergebnis ist der Anteil der Patienten (in %) mit positivem Ergebnis, definiert als Anzahl der Patienten mit positiver Bewertung dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten x 100.
Grundlinie
Bildqualität im Hinblick auf die Stabilität des Bildes während des gesamten Atemzyklus, wie vom klinischen Bediener visuell beurteilt.
Zeitfenster: Grundlinie

Der primäre Endpunkt wurde als Prozentsatz der Patienten definiert, die in einem multiparametrischen Score der Bildqualität ein positives Ergebnis erzielen konnten, bestehend aus:

Punktzahl = 1: Persistenz von Herzstrukturen im echokardiographischen Bild während der Atembewegung.

Score = 0: Verschwinden von Herzstrukturen aus dem echokardiographischen Bild während der Atembewegung.

Für jeden Patienten wurde eine Bewertung für jede Bildansicht (d. h. parasternal und apikal) durchgeführt. Wenn die Punktzahl für mindestens eine der Bildansichten 2 (mindestens 1 Punkt in A oder B und 1 Punkt in C oder D) oder mehr betrug, wurde das Ergebnis als positiv gewertet. Das Endergebnis ist der Anteil der Patienten (in %) mit positivem Ergebnis, definiert als Anzahl der Patienten mit positiver Bewertung dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten x 100.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Roberto Rordorf, md, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRCCSSanMatteoPavia

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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