Prospektiv hjärt-ultraljudsundersökning med demonstrator (CARDIOKIT)

Följande procedursteg kommer att ske:

• Studiesystemet installeras i rummet innan patientens ankomst
• Patienten måste klä av överkroppen helt innan han lägger sig på sängen
• De 3 EKG-elektroderna placeras
• Ultraljudsgel appliceras på ultraljudssonden

Det primära effektmåttet definierades som procentandelen patienter som kunde erhålla ett positivt resultat i ett multiparametriskt resultat av bildkvalitet, bestående av:

Poäng = 1: genomsnittligt fasfel per patient, definierat som skillnaden mellan fasen av hjärtcykeln som identifieras av algoritmen och den som utvärderas av EKG-referensen <0,1.

Poäng = 0: genomsnittligt fasfel per patient ≥0,1.

För varje patient gjordes poängsättning för varje avbildningsvy (d.v.s. parasternal och apikala). Om poängen var 2 (minst 1 poäng i A eller B och 1 poäng i C eller D) eller högre för åtminstone en av bildvyerna ansågs resultatet vara positivt. Slutresultatet är andelen patienter (i %) med ett positivt utfall, definierat som antalet patienter med en positiv utvärdering dividerat med det totala antalet patienter x 100.

Det primära effektmåttet definierades som procentandelen patienter som kunde erhålla ett positivt resultat i ett multiparametriskt resultat av bildkvalitet, bestående av:

Poäng = 1: maximal avvikelse beräknad av algoritmen <30 mm med ett totalt 3D-fel i beräkningen av förskjutningen <3 mm.

Poäng = 0: antingen maximal avvikelse beräknad av algoritmen ≥30 mm eller totalt 3D-fel i beräkningen av förskjutningen ≥3 mm (eller båda).

För varje patient gjordes poängsättning för varje avbildningsvy (d.v.s. parasternal och apikala). Om poängen var 2 (minst 1 poäng i A eller B och 1 poäng i C eller D) eller högre för åtminstone en av bildvyerna ansågs resultatet vara positivt. Slutresultatet är andelen patienter (i %) med ett positivt utfall, definierat som antalet patienter med en positiv utvärdering dividerat med det totala antalet patienter x 100.

Det primära effektmåttet definierades som procentandelen patienter som kunde erhålla ett positivt resultat i ett multiparametriskt resultat av bildkvalitet, bestående av:

Poäng = 1: förmåga att visuellt identifiera av en erfaren operatör i den förvärvade bilden minst en av följande strukturer: vänster kammare fri vägg, interventrikulär septum, mitralisklaff eller aortaklaff.

Poäng = 0: oförmåga att identifiera minst en av dessa strukturer.

För varje patient gjordes poängsättning för varje avbildningsvy (d.v.s. parasternal och apikala). Om poängen var 2 (minst 1 poäng i A eller B och 1 poäng i C eller D) eller högre för åtminstone en av bildvyerna ansågs resultatet vara positivt. Slutresultatet är andelen patienter (i %) med ett positivt utfall, definierat som antalet patienter med en positiv utvärdering dividerat med det totala antalet patienter x 100.

Det primära effektmåttet definierades som procentandelen patienter som kunde erhålla ett positivt resultat i ett multiparametriskt resultat av bildkvalitet, bestående av:

Poäng = 1: ihållande hjärtstrukturer i den ekokardiografiska bilden under andningsrörelser.

Poäng = 0: försvinnande av hjärtstrukturer från den ekokardiografiska bilden under andningsrörelser.

För varje patient gjordes poängsättning för varje avbildningsvy (d.v.s. parasternal och apikala). Om poängen var 2 (minst 1 poäng i A eller B och 1 poäng i C eller D) eller högre för åtminstone en av bildvyerna ansågs resultatet vara positivt. Slutresultatet är andelen patienter (i %) med ett positivt utfall, definierat som antalet patienter med en positiv utvärdering dividerat med det totala antalet patienter x 100.