Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek naar pijn en ongemak in verband met vergevorderde longkanker

14 januari 2024 bijgewerkt door: Nakhia Impex LLC

Een klinische studie van 35 kDa hyaluronan-fragment bij de behandeling van pijn en ongemak in verband met gevorderde longkanker

In dit onderzoek werden de patiënten met vergevorderde longkanker, gepaard gaand met pijn en ongemak, behandeld door vers vervaardigd weefseldoorlatend hyaluronanfragment HA35 te injecteren in het weefsel onder buikvet.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Pijn wordt over het algemeen beschouwd als het meest voorkomende symptoom van longkanker. De drie meest voorkomende oorzaken van pijn bij patiënten met vergevorderde longkanker zijn: 1. uitzaaiing van longkanker naar de botten, die goed is voor ongeveer 34 procent van de longkankerpijn; 2. Aanwezigheid van een Pancoast-tumor, gelegen aan de bovenkant van de long dicht bij de brachiale plexuszenuwen en cervicale sympathische zenuwen, die goed is voor ongeveer 31 procent van de longkankerpijn; 3. Verspreiding van de kanker in de borstwand, goed voor ongeveer 21 procent van de longkankerpijn.

Palliatieve zorg is een gespecialiseerd gebied dat tot doel heeft symptomen te verlichten en de kwaliteit van leven van de patiënt te maximaliseren. Palliatieve zorg richt zich niet op het genezen van de ziekte of het verlengen van het leven, wat het doel is van andere kankerbehandelingen, zoals chemotherapie. Palliatieve zorg is echter een belangrijk onderdeel van het behandelplan van de patiënt en omvat lichamelijke symptomen, psychosociale nood, geestelijke nood en nood voor de verzorger.

De behandeling van pijn als gevolg van longkanker kan een combinatie van medicijnen omvatten, zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), corticosteroïden, opioïden (pijnstillers) en antidepressiva. Voor metastasen tot op het bot kunnen bestralingstherapie en het gebruik van bisfosfonaten (geneesmiddelen die botafbraak helpen voorkomen) de pijn verlichten. Bovendien wordt stoppen met roken (stoppen met roken) aanbevolen, aangezien uit enquêtes is gebleken dat longkankerpatiënten die blijven roken na de diagnose een hogere incidentie hebben van pijn en andere longkankercomplicaties dan niet-rokers en degenen die stoppen met roken.

Hoewel pijn het meest voorkomende symptoom van longkanker is, zijn andere symptomen: aanhoudend hoesten, piepende ademhaling, kortademigheid, heesheid, gewichtsverlies, verlies van eetlust, vermoeidheid of zich zwak voelen en luchtweginfecties (zoals bronchitis of longontsteking) die dat niet doen ga weg of blijf terugkomen.

Hyaluronidase PH20 produceerde 35 kDa weefseldoorlaatbaar hyaluronanfragment met laag molecuulgewicht door hyaluronan met hoog molecuulgewicht te knippen. De eerdere klinische onderzoeken hadden aangetoond dat lokale injectie van 35 kDa hyaluronan-fragment ontstekingspijn en neuropathische pijn effectief verlichtte en chronische wondgenezing bevorderde.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Mongolië
      • Ulaanbaatar, Mongolië
        • Mongolian National University of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd>=18 jaar oud
  • Onderteken vrijwillig het toestemmingsformulier.
  • Verwachte overleving ≥3 maanden.
  • Pathologisch bevestigde lokaal gevorderde, gemetastaseerde of recidiverende niet-kleincellige longkanker (NSCLC), die momenteel niet geschikt is voor lokale behandeling zoals radicale chirurgie of radiotherapie.
  • De proefpersoon heeft een goede naleving en werkt mee aan de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die vóór de eerste celbehandeling systematische steroïdebehandelingen ondergaan.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van psychische stoornissen of drugsmisbruik die de therapietrouw kunnen beïnvloeden.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of naar verwachting zwanger zullen worden tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 35 kDa hyaluronan-fragmentinjectie
Een hyaluronan-fragment van 35 kDa werd geproduceerd door hyaluronidase PH20 te gebruiken om 1600 kDa hyaluronan (HA1600) te splitsen. Batchnummer van 35 kDa hyaluronan-fragmentinjectie is L20200708MP07707 en de injectie werd goedgekeurd door het Ministerie van Volksgezondheid, Mongolië.
Geneesmiddel: Hyaluronan-fragment van 35 kDa
100 mg van een hyaluronan-fragment van 35 kDa werd gedurende 28 opeenvolgende dagen eenmaal per dag diep in de buikvetlaag geïnjecteerd.
Andere namen:
  • B-HA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een pijnschaal
Tijdsspanne: achtentwintig dagen
0 staat voor geen pijn of ongemak, terwijl 10 staat voor de meest ernstige pijn of ongemak.
achtentwintig dagen
Ademhalingssymptoom hoest
Tijdsspanne: achtentwintig dagen
Een aangepaste pijnschaal werd gebruikt om ademhalingssymptomen hoest geassocieerd met gevorderde longkanker te beoordelen. 0 staat voor geen hoest, terwijl 10 staat voor de meest ernstige hoest.
achtentwintig dagen
Vermoeidheid
Tijdsspanne: achtentwintig dagen
Een aangepaste pijnschaal werd gebruikt om vermoeidheid geassocieerd met gevorderde longkanker te beoordelen. 0 staat voor geen vermoeidheid, terwijl 10 staat voor de meest ernstige vermoeidheid.
achtentwintig dagen
De mate van helderheid van de gezichtshuid en gezichtsuitdrukking of geest
Tijdsspanne: achtentwintig dagen
Een aangepaste pijnschaal werd gebruikt om de mate van helderheid van de gezichtshuid en gezichtsuitdrukking of geest geassocieerd met gevorderde longkanker te beoordelen. 0 staat voor de beste helderheid van de gezichtshuid, terwijl 10 staat voor de slechtste graad van helderheid van de gezichtshuid; 0 staat voor de beste mate van gezichtsuitdrukking of geest, terwijl 10 staat voor de slechtste mate van gezichtsuitdrukking of geest.
achtentwintig dagen
CT-scans van de borst
Tijdsspanne: 3 maanden
namelijk "significante vermindering" of "significante toename" of "geen significante veranderingen" in longtumormassa.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Nakhia Impex LLC

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Mongolian National University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
12 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 januari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HSHN004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen