Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek naar pijn en ongemak in verband met vergevorderde longkanker

14 januari 2024 bijgewerkt door: Nakhia Impex LLC

Een klinische studie van 35 kDa hyaluronan-fragment bij de behandeling van pijn en ongemak in verband met gevorderde longkanker

In dit onderzoek werden de patiënten met vergevorderde longkanker, gepaard gaand met pijn en ongemak, behandeld door vers vervaardigd weefseldoorlatend hyaluronanfragment HA35 te injecteren in het weefsel onder buikvet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pijn wordt over het algemeen beschouwd als het meest voorkomende symptoom van longkanker. De drie meest voorkomende oorzaken van pijn bij patiënten met vergevorderde longkanker zijn: 1. uitzaaiing van longkanker naar de botten, die goed is voor ongeveer 34 procent van de longkankerpijn; 2. Aanwezigheid van een Pancoast-tumor, gelegen aan de bovenkant van de long dicht bij de brachiale plexuszenuwen en cervicale sympathische zenuwen, die goed is voor ongeveer 31 procent van de longkankerpijn; 3. Verspreiding van de kanker in de borstwand, goed voor ongeveer 21 procent van de longkankerpijn.

Palliatieve zorg is een gespecialiseerd gebied dat tot doel heeft symptomen te verlichten en de kwaliteit van leven van de patiënt te maximaliseren. Palliatieve zorg richt zich niet op het genezen van de ziekte of het verlengen van het leven, wat het doel is van andere kankerbehandelingen, zoals chemotherapie. Palliatieve zorg is echter een belangrijk onderdeel van het behandelplan van de patiënt en omvat lichamelijke symptomen, psychosociale nood, geestelijke nood en nood voor de verzorger.

De behandeling van pijn als gevolg van longkanker kan een combinatie van medicijnen omvatten, zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), corticosteroïden, opioïden (pijnstillers) en antidepressiva. Voor metastasen tot op het bot kunnen bestralingstherapie en het gebruik van bisfosfonaten (geneesmiddelen die botafbraak helpen voorkomen) de pijn verlichten. Bovendien wordt stoppen met roken (stoppen met roken) aanbevolen, aangezien uit enquêtes is gebleken dat longkankerpatiënten die blijven roken na de diagnose een hogere incidentie hebben van pijn en andere longkankercomplicaties dan niet-rokers en degenen die stoppen met roken.

Hoewel pijn het meest voorkomende symptoom van longkanker is, zijn andere symptomen: aanhoudend hoesten, piepende ademhaling, kortademigheid, heesheid, gewichtsverlies, verlies van eetlust, vermoeidheid of zich zwak voelen en luchtweginfecties (zoals bronchitis of longontsteking) die dat niet doen ga weg of blijf terugkomen.

Hyaluronidase PH20 produceerde 35 kDa weefseldoorlaatbaar hyaluronanfragment met laag molecuulgewicht door hyaluronan met hoog molecuulgewicht te knippen. De eerdere klinische onderzoeken hadden aangetoond dat lokale injectie van 35 kDa hyaluronan-fragment ontstekingspijn en neuropathische pijn effectief verlichtte en chronische wondgenezing bevorderde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mongolië
      • Ulaanbaatar, Mongolië
        • Mongolian National University of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd>=18 jaar oud
  • Onderteken vrijwillig het toestemmingsformulier.
  • Verwachte overleving ≥3 maanden.
  • Pathologisch bevestigde lokaal gevorderde, gemetastaseerde of recidiverende niet-kleincellige longkanker (NSCLC), die momenteel niet geschikt is voor lokale behandeling zoals radicale chirurgie of radiotherapie.
  • De proefpersoon heeft een goede naleving en werkt mee aan de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die vóór de eerste celbehandeling systematische steroïdebehandelingen ondergaan.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van psychische stoornissen of drugsmisbruik die de therapietrouw kunnen beïnvloeden.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of naar verwachting zwanger zullen worden tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 35 kDa hyaluronan-fragmentinjectie
Een hyaluronan-fragment van 35 kDa werd geproduceerd door hyaluronidase PH20 te gebruiken om 1600 kDa hyaluronan (HA1600) te splitsen. Batchnummer van 35 kDa hyaluronan-fragmentinjectie is L20200708MP07707 en de injectie werd goedgekeurd door het Ministerie van Volksgezondheid, Mongolië.
Geneesmiddel: Hyaluronan-fragment van 35 kDa
100 mg van een hyaluronan-fragment van 35 kDa werd gedurende 28 opeenvolgende dagen eenmaal per dag diep in de buikvetlaag geïnjecteerd.
Andere namen:
  • B-HA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een pijnschaal
Tijdsspanne: achtentwintig dagen
0 staat voor geen pijn of ongemak, terwijl 10 staat voor de meest ernstige pijn of ongemak.
achtentwintig dagen
Ademhalingssymptoom hoest
Tijdsspanne: achtentwintig dagen
Een aangepaste pijnschaal werd gebruikt om ademhalingssymptomen hoest geassocieerd met gevorderde longkanker te beoordelen. 0 staat voor geen hoest, terwijl 10 staat voor de meest ernstige hoest.
achtentwintig dagen
Vermoeidheid
Tijdsspanne: achtentwintig dagen
Een aangepaste pijnschaal werd gebruikt om vermoeidheid geassocieerd met gevorderde longkanker te beoordelen. 0 staat voor geen vermoeidheid, terwijl 10 staat voor de meest ernstige vermoeidheid.
achtentwintig dagen
De mate van helderheid van de gezichtshuid en gezichtsuitdrukking of geest
Tijdsspanne: achtentwintig dagen
Een aangepaste pijnschaal werd gebruikt om de mate van helderheid van de gezichtshuid en gezichtsuitdrukking of geest geassocieerd met gevorderde longkanker te beoordelen. 0 staat voor de beste helderheid van de gezichtshuid, terwijl 10 staat voor de slechtste graad van helderheid van de gezichtshuid; 0 staat voor de beste mate van gezichtsuitdrukking of geest, terwijl 10 staat voor de slechtste mate van gezichtsuitdrukking of geest.
achtentwintig dagen
CT-scans van de borst
Tijdsspanne: 3 maanden
namelijk "significante vermindering" of "significante toename" of "geen significante veranderingen" in longtumormassa.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nakhia Impex LLC

Medewerkers

Mongolian National University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSHN004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vergevorderde longkanker

Klinische onderzoeken op Hyaluronan-fragment van 35 kDa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren