Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование боли и дискомфорта, связанных с прогрессирующим раком легких

14 января 2024 г. обновлено: Nakhia Impex LLC

Клиническое исследование фрагмента гиалуроновой кислоты 35 кДа при лечении боли и дискомфорта, связанных с распространенным раком легкого

В этом исследовании пациентов с распространенным раком легкого, сопровождающимся болью и дискомфортом, лечили путем инъекции свежеизготовленного тканепроницаемого фрагмента гиалуроновой кислоты НА35 в ткань под брюшной жировой тканью.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Боль обычно считается наиболее распространенным симптомом рака легких. Тремя наиболее распространенными причинами боли у пациентов с распространенным раком легкого являются: 1. метастазы рака легкого в кости, на долю которых приходится примерно 34% болей при раке легкого; 2. Наличие опухоли Панкоста, расположенной в верхней части легкого рядом с нервами плечевого сплетения и шейными симпатическими нервами, на долю которой приходится примерно 31% боли при раке легкого; 3. Распространение рака на стенку грудной клетки, что составляет примерно 21 процент болей при раке легких.

Паллиативная помощь — это специализированная область, целью которой является облегчение симптомов и максимальное улучшение качества жизни пациента. Паллиативная помощь не направлена ​​на излечение болезни или продление жизни, что является целью других методов лечения рака, таких как химиотерапия. Тем не менее, паллиативная помощь является важной частью плана лечения пациента и включает в себя физические симптомы, психосоциальный дистресс, духовный дистресс и дистресс лиц, осуществляющих уход.

Лечение боли из-за рака легких может включать комбинацию лекарств, таких как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), кортикостероиды, опиоиды (обезболивающие) и антидепрессанты. При метастазах в кости лучевая терапия и использование бисфосфонатов (препаратов, помогающих предотвратить разрушение костей) могут облегчить боль. Кроме того, рекомендуется прекращение курения (прекращение курения), так как исследования показали, что больные раком легкого, которые продолжают курить после установления диагноза, имеют более высокую частоту болей и других осложнений рака легких, чем некурящие и те, кто бросил курить.

В то время как боль является наиболее распространенным симптомом рака легких, другие симптомы включают: постоянный кашель, свистящее дыхание, одышку, охриплость, потерю веса, потерю аппетита, усталость или чувство слабости и респираторные инфекции (например, бронхит или пневмонию), которые не проходят. уйти или продолжать возвращаться.

Гиалуронидаза PH20 продуцировала проницаемый для тканей низкомолекулярный фрагмент гиалуронана массой 35 кДа путем разрезания высокомолекулярного гиалуронана. Предыдущие клинические исследования показали, что локальная инъекция фрагмента гиалуроновой кислоты 35 кДа эффективно снимает воспалительную и невропатическую боль и способствует заживлению хронических ран.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Монголия
      • Ulaanbaatar, Монголия
        • Mongolian National University of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст>=18 лет
  • Подпишите форму информированного согласия добровольно.
  • Ожидаемая выживаемость ≥3 месяцев.
  • Патологически подтвержденный местно-распространенный, метастатический или рецидивирующий немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), который в настоящее время не подходит для местного лечения, такого как радикальная хирургия или лучевая терапия.
  • Субъект имеет хорошую комплаентность и сотрудничает с последующим наблюдением.

Критерий исключения:

  • Субъекты, получающие систематическое лечение стероидами до первого лечения клетками.
  • Субъекты с психическими расстройствами или злоупотреблением наркотиками в анамнезе, которые могут повлиять на соблюдение режима лечения.
  • Женщины в период беременности или кормления грудью или предполагаемой беременности во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Инъекция фрагмента гиалуроновой кислоты 35 кДа
Фрагмент гиалуроновой кислоты 35 кДа был получен с использованием гиалуронидазы PH20 для расщепления гиалуроновой кислоты 1600 кДа (HA1600). Номер партии инъекции фрагмента гиалуронана 35 кДа — L20200708MP07707, и инъекция была одобрена Министерством здравоохранения Монголии.
Лекарство: Фрагмент гиалуроновой кислоты 35 кДа
100 мг фрагмента гиалуроновой кислоты 35 кДа вводили глубоко в жировой слой брюшной полости один раз в день в течение 28 дней подряд.
Другие имена:
  • Б-ГА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала боли
Временное ограничение: двадцать восемь дней
0 означает отсутствие боли или дискомфорта, а 10 — наиболее сильную боль или дискомфорт.
двадцать восемь дней
Респираторный симптом кашля
Временное ограничение: двадцать восемь дней
Модифицированная шкала боли использовалась для оценки респираторного симптома кашля, связанного с распространенным раком легкого. 0 означает отсутствие кашля, а 10 — самый сильный кашель.
двадцать восемь дней
Усталость
Временное ограничение: двадцать восемь дней
Модифицированная шкала боли использовалась для оценки усталости, связанной с прогрессирующим раком легкого. 0 соответствует отсутствию усталости, а 10 — самой сильной усталости.
двадцать восемь дней
Степень яркости кожи лица и выражения лица или духа
Временное ограничение: двадцать восемь дней
Модифицированная шкала боли использовалась для оценки степени яркости кожи лица и выражения лица или духа, связанных с прогрессирующим раком легких. 0 представляет наилучшую степень яркости кожи лица, а 10 представляет наихудшую степень яркости кожи лица; 0 представляет наилучшую степень выражения лица или духа, а 10 представляет наихудшую степень выражения лица или духа.
двадцать восемь дней
КТ грудной клетки
Временное ограничение: 3 месяца
а именно «значительное уменьшение» или «значительное увеличение» или «отсутствие значительных изменений» массы опухоли легких.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nakhia Impex LLC

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Mongolian National University of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 января 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HSHN004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками