Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie bolesti a nepohodlí spojených s pokročilou rakovinou plic

14. ledna 2024 aktualizováno: Nakhia Impex LLC

Klinická studie 35 kDa fragmentu hyaluronanu při léčbě bolesti a nepohodlí spojených s pokročilou rakovinou plic

V tomto výzkumu byli pacienti s pokročilou rakovinou plic doprovázenou bolestí a nepohodlím léčeni injekcí čerstvě vyrobeného tkáňového propustného hyaluronanového fragmentu HA35 do tkáně pod abdominální tukovou tkání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bolest je obecně považována za nejčastější příznak rakoviny plic. Tři nejčastější příčiny bolesti u pacientů s pokročilou rakovinou plic jsou: 1. metastáze rakoviny plic do kostí, která představuje přibližně 34 procent bolesti při rakovině plic; 2. Přítomnost nádoru Pancoast, lokalizovaného v horní části plic v blízkosti nervů brachiálního plexu a cervikálních sympatických nervů, což odpovídá přibližně 31 procentům bolesti při rakovině plic; 3. Rozšíření rakoviny do hrudní stěny, což odpovídá přibližně 21 procentům bolesti při rakovině plic.

Paliativní péče je specializovaný obor, jehož cílem je zmírnit příznaky a maximalizovat kvalitu života pacienta. Paliativní péče se nezaměřuje na vyléčení nemoci nebo prodloužení života, což je cílem jiné léčby rakoviny, jako je chemoterapie. Paliativní péče je však důležitou součástí pacientova léčebného plánu a zahrnuje fyzické symptomy, psychosociální strádání, duchovní tíseň a tíseň pečovatele.

Léčba bolesti způsobené rakovinou plic může zahrnovat kombinaci léků, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), kortikosteroidy, opioidy (léky proti bolesti) a antidepresiva. U metastáz do kostí může radiační terapie a použití bisfosfonátů (léky, které pomáhají předcházet rozpadu kostí) zmírnit bolest. Kromě toho se doporučuje odvykání kouření (přestat kouřit), protože průzkumy odhalily, že pacienti s rakovinou plic, kteří pokračují v kouření po diagnóze, mají vyšší výskyt bolesti a dalších komplikací rakoviny plic než nekuřáci a ti, kteří přestali kouřit.

Zatímco bolest je nejčastějším příznakem rakoviny plic, další příznaky zahrnují: přetrvávající kašel, sípání, dušnost, chrapot, ztráta hmotnosti, ztráta chuti k jídlu, únava nebo pocit slabosti a infekce dýchacích cest (jako je bronchitida nebo pneumonie), které ne odejít nebo se vracet.

Hyaluronidáza PH20 produkovala 35 kDa tkáňový propustný fragment hyaluronanu s nízkou molekulovou hmotností řezáním vysokomolekulárního hyaluronanu. Předchozí klinické studie ukázaly, že lokální injekce 35 kDa fragmentu hyaluronanu účinně zmírnila zánětlivou bolest a neuropatickou bolest a podpořila hojení chronických ran.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Mongolsko
      • Ulaanbaatar, Mongolsko
        • Mongolian National University of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >=18 let
  • Podepište formulář informovaného souhlasu dobrovolně.
  • Očekávané přežití ≥ 3 měsíce.
  • Patologicky potvrzený lokálně pokročilý, metastazující nebo recidivující nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), který v současnosti není vhodný pro lokální léčbu, jako je radikální operace nebo radioterapie.
  • Subjekt má dobrou compliance a spolupracuje s follow-up.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které dostávají systematickou léčbu steroidy před první buněčnou léčbou.
  • Subjekty s anamnézou duševních poruch nebo zneužívání drog, které mohou ovlivnit dodržování léčby.
  • Ženy v těhotenství nebo kojení nebo u žen, u kterých se očekává, že budou těhotné během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Injekce 35 kDa fragmentu hyaluronanu
35kDa hyaluronanový fragment byl produkován použitím hyaluronidázy PH20 pro štěpení 1600kDa hyaluronanu (HA1600). Číslo šarže injekce 35 kDa fragmentu hyaluronanu je L20200708MP07707 a injekce byla schválena Ministerstvem zdravotnictví, Mongolsko.
Lék: 35 kDa fragment hyaluronanu
100 mg 35kDa fragmentu hyaluronanu bylo injikováno hluboko do abdominální tukové vrstvy jednou denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
  • B-HA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice bolesti
Časové okno: dvacet osm dní
0 představuje žádnou bolest nebo nepohodlí, zatímco 10 představuje nejvážnější bolest nebo nepohodlí.
dvacet osm dní
Respirační symptom kašel
Časové okno: dvacet osm dní
Modifikovaná stupnice bolesti byla použita k posouzení respiračních symptomů kašle souvisejících s pokročilým karcinomem plic. 0 představuje žádný kašel, zatímco 10 představuje nejzávažnější kašel.
dvacet osm dní
Únava
Časové okno: dvacet osm dní
K hodnocení únavy spojené s pokročilou rakovinou plic byla použita upravená stupnice bolesti. 0 představuje žádnou únavu, zatímco 10 představuje nejzávažnější únavu.
dvacet osm dní
Míra jasu pokožky obličeje a výraz obličeje nebo duch
Časové okno: dvacet osm dní
Modifikovaná stupnice bolesti byla použita k posouzení stupně jasu pokožky obličeje a výrazu obličeje nebo ducha spojeného s pokročilou rakovinou plic. 0 představuje nejlepší stupeň jasu pleti obličeje, zatímco 10 představuje nejhorší stupeň jasu pleti obličeje; 0 představuje nejlepší stupeň výrazu obličeje nebo ducha, zatímco 10 představuje nejhorší stupeň výrazu obličeje nebo ducha.
dvacet osm dní
CT vyšetření hrudníku
Časové okno: 3 měsíce
jmenovitě "významné snížení" nebo "významné zvýšení" nebo "žádné významné změny" hmoty nádoru plic.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nakhia Impex LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mongolian National University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSHN004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilá rakovina plic

Klinické studie na 35 kDa fragment hyaluronanu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení