Een studie om seksuele gezondheidsproblemen bij mensen met borstkanker te voorkomen en te verbeteren
26 maart 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Gerandomiseerde pilot-preventiestudie ter verbetering van seksuele en vulvovaginale gezondheidsproblemen bij premenopauzale vrouwelijke borstkankerpatiënten die ovariële onderdrukking ondergaan
Onderzoekers doen dit onderzoek om te kijken of counseling op het gebied van seksuele gezondheid en het gebruik van niet-hormonale vochtinbrengende crèmes aan het begin van ovariële onderdrukking bijwerkingen zoals vaginale droogheid en seksuele disfunctie kunnen voorkomen of verminderen.
Onderzoekers zullen vergelijken hoe effectief deze preventieve interventie werkt in vergelijking met de gebruikelijke aanpak, namelijk het behandelen van deze bijwerkingen nadat ze zijn begonnen.
Alle deelnemers vullen ook enquêtes in over hun seksuele gezondheid.
Deze informatie zal onderzoekers helpen meer te leren over de seksuele gezondheid van vrouwen met borstkanker die ovariële onderdrukking ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
50 premenopauzale of perimenopauzale vrouwen die ovariële onderdrukking ondergaan als onderdeel van hun borstkankerbehandeling zullen gerandomiseerd worden voor interventie vooraf versus op het moment van symptoomontwikkeling (standaardzorg).
Patiënten zullen subjectieve en objectieve controle hebben op vaginale droogheid en seksuele disfunctie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shari Goldfarb, MD
- Telefoonnummer: 646-888-5080
- E-mail: goldfars@mskcc.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Jeanne Carter, PhD
- Telefoonnummer: 646-888-5076
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Contact:
- Shari Goldfarb, MD
- Telefoonnummer: 646-888-5080
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Contact:
- Shari Goldfarb, MD
- Telefoonnummer: 646-888-5080
-
Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Contact:
- Shari Goldfarb, MD
- Telefoonnummer: 646-888-5080
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Suffolk (Limited Protocol Activities)
-
Contact:
- Shari Goldfarb, MD
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Contact:
- Shari Goldfarb, MD
- Telefoonnummer: 646-888-5080
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contact:
- Shari Goldfarb, MD
- Telefoonnummer: 646-888-5080
-
Hoofdonderzoeker:
- Shari Goldfarb, MD
-
Contact:
- Jeanne Carter, PhD
- Telefoonnummer: 646-888-5076
-
Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Contact:
- Shari Goldfarb, MD
- Telefoonnummer: 646-888-5080
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Borstkankerpatiënten met hormoonreceptorpositieve borstkanker, stadium 0-III
- Patiënten worden gestart met ovariële onderdrukking en endocriene therapie of binnen 2 weken na aanvang
- Vrouwen, 18 jaar of ouder
- Premenopauzale of perimenopauzale vrouwen die zwanger zijn geweest of ten minste één menstruatie hebben gehad in de afgelopen 24 maanden of een spiraaltje hebben/hadden
Uitsluitingscriteria:
- Postmenopauzale vrouwen die ≥ 2 jaar geen menstruatie hebben gehad
- Niet gestart op zowel ovariële onderdrukking als endocriene therapie
- Patiënten met urogenitale symptomen of vaginale droogheid bij baseline, zoals gerapporteerd door baseline-vragenlijsten (VAS, VuAS, PROMIS, etc.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie
Patiënten die gerandomiseerd worden naar de upfront-arm zullen seksuele gezondheidscounseling krijgen en 3-5 keer per week worden gestart met niet-hormonale vochtinbrengende crèmes (gebaseerd op gegevens over de behoefte in onze patiëntenpopulatie) op het moment van ovariële onderdrukking.
De interventiegroep vooraf krijgt ook voorlichting over dilatatoren en heeft een consult met een bekkenbodemfysiotherapeut.
Enkele mogelijke vaginale moisturizers zijn Hyalogyn, Replens, Liquibeads of vitamine E-capsules.
|
Patiënten krijgen een lijst met aanbevolen vochtinbrengende crèmes van het programma voor vrouwelijke seksuele geneeskunde en gezondheid van vrouwen (FSMWHP), maar zullen de vochtinbrengende crèmes zelf kopen bij hun plaatselijke apotheek.
mogelijke vaginale moisturizers zijn Hyalogyn, Replens, Liquibeads of vitamine E-capsules
Vaginal Assessment Scale (VAS) & Vulvar Assessment Scale (VuAS) Breast Clinical Care and Symptom Survey (BCCSS) Female Sexual Function Index (FSFI) Sexual Activity Questionnaire (SAQ) Female Sexual Distress Scale Revised (FSDS-R) Menopausal Symptom Check List (MSCL) Patient-reported Outcomes Measurement Information System Sexual Function Instrument (PROMIS-SF) Weekly Non-Hormonal Moisturizer Diary
|
|
Actieve vergelijker: Symptoom begin
Symptoombeginarm wordt behandeld op het moment dat de symptomen zich ontwikkelen.
Patiënten krijgen een lijst met aanbevolen vochtinbrengende crèmes door het vrouwelijke seksuele geneeskunde en het Women's Health Program (FSMWHP), maar zullen de moisturizers zelf kopen bij hun lokale apotheek.
|
Patiënten krijgen een lijst met aanbevolen vochtinbrengende crèmes van het programma voor vrouwelijke seksuele geneeskunde en gezondheid van vrouwen (FSMWHP), maar zullen de vochtinbrengende crèmes zelf kopen bij hun plaatselijke apotheek.
mogelijke vaginale moisturizers zijn Hyalogyn, Replens, Liquibeads of vitamine E-capsules
Vaginal Assessment Scale (VAS) & Vulvar Assessment Scale (VuAS) Breast Clinical Care and Symptom Survey (BCCSS) Female Sexual Function Index (FSFI) Sexual Activity Questionnaire (SAQ) Female Sexual Distress Scale Revised (FSDS-R) Menopausal Symptom Check List (MSCL) Patient-reported Outcomes Measurement Information System Sexual Function Instrument (PROMIS-SF) Weekly Non-Hormonal Moisturizer Diary
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een score van 4 of hoger in VAS
Tijdsspanne: 1 jaar
|
gemeten met de Vaginal Assessment Scale (VAS)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shari Goldfarb, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Enquêtes en vragenlijsten
Andere studie-ID-nummers
- 23-109
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen.
De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov
indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist.
Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie.
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen.
Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .