Herstel van de blaasfunctie bij ruggenmergletsel

Dit is een proof of concept-studie van de effecten op de urineblaas en sluitspier van hoogfrequente stimuli die worden toegepast op sacrale efferente zenuwen. De effecten op de blaas van laagfrequente prikkels toegepast op sacrale afferente zenuwen zullen ook bestudeerd worden. Het maakt ook deel uit van een academische samenwerking tussen Oxford en Stanford University. De resultaten zullen niet worden verkocht aan Stanford, maar zullen worden gedeeld om de ontwikkeling van therapieën voor patiënten met dwarslaesie te bevorderen. Het is in dit stadium niet de bedoeling om de bevindingen te commercialiseren of de gegevens te gebruiken voor CE-markering.

De deelnemers zijn patiënten met klinisch volledige dwarslaesie die al een in de handel verkrijgbare geïmplanteerde Finetech Brindley-blaasstimulator hebben met elektroden op de sacrale zenuwen of wortels, bestuurd door een externe zender waarvan de frequentie kan worden aangepast door de onderzoeker. Deze studie onderzoekt gewijzigde stimulatieparameters en levert het stimulatiepatroon met een aangepaste/experimentele externe stimulatiecontrole-eenheid. De motivatie voor het onderzoeken van deze parameters is om te zien of de klinische werkzaamheid kan worden verbeterd voor toekomstige systemen.

Primaire uitkomst: meting van de effecten van hoog- en laagfrequente stimulatie van de sacrale efferente zenuwen op blaasdruk, rectale druk, detrusordruk, sfincterdruk, geledigd volume, post-leegte restvolume, mictiedebiet

Secundaire maatregelen: effecten van laagfrequente stimulatie op blaasdruk, blaascapaciteit en reflexincontinentie

De verkenning van deze nieuwe stimulatieparameters vereist aanpassing van het bestaande CE-gemarkeerde systeem. De wijzigingen zullen beperkt blijven tot de externe stimulatiecontrole-eenheid en zullen noch het implanteerbare systeem, noch zijn vermogen om de normale werking voort te zetten met de bestaande CE-gemarkeerde externe controle-eenheid in gevaar brengen. De gemodificeerde externe stimulatiebesturingseenheid zal worden aangeduid als de "onderzoeksstimulatiecontroller". De gebruiksomgeving voor de onderzoeksstimulatiecontroller zal een gecontroleerde ziekenhuis-/laboratoriumomgeving zijn, onder klinische supervisie. Buiten de kliniek zal het CE-gemarkeerde systeem worden gebruikt om ervoor te zorgen dat de proefpersoon normale therapie krijgt. De toegang tot de controller voor onderzoeksstimulatie wordt gecontroleerd door de PI om onbedoeld misbruik te voorkomen.

De ontwikkeling van de controller voor onderzoeksstimulatie volgt geaccepteerde goede ontwerppraktijken. Meer specifiek zal het team een ​​geschaalde versie van 13845-conforme processen gebruiken om 1) gebruikersbehoeften te beoordelen 2) een risicoanalyse en plan te genereren 3) systeemvereisten te ontwikkelen op basis van ontwerpinvoer 4) ontwerpoutputs te documenteren en samen te vatten 5) apparaatverificatietests uit te voeren en 6) gebruikersvalidatietests uitvoeren. Deze dossiers worden bijgehouden in een gecontroleerd documentensysteem.

De gewijzigde controller is vergelijkbaar met het CE-gemarkeerde apparaat, maar stelt de onderzoekers in staat om een ​​breder scala aan elektrische stimulatieparameters te onderzoeken, zoals verschillende golfvormen en hogere frequenties. Het is onze bedoeling om frequenties tot 600 Hz te gebruiken, in vergelijking met de bestaande frequenties in dit apparaat tot 53 Hz. Deze veranderingen zijn bescheiden en vallen ruim binnen de energieafgifte die wordt geleverd door bestaande commerciële neuromodulatiesystemen zoals ruggenmergstimulatie (typische parameters voor ruggenmergstimulatie omvatten het Nevro®-systeem dat tot 10 kHz levert). Patiënten met en zonder posterieure sacrale rhizotomie zullen ook worden opgenomen. Er is geen verdere operatie nodig. Metingen van de blaasfunctie worden uitgevoerd in het urodynamisch laboratorium.

De studie is prospectief en ongeblindeerd. Elke deelnemer zal dienen als hun eigen controle; uitkomstmaten worden vergeleken met verschillende frequenties van elektrische prikkels en zonder elektrische prikkels.