Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nationale interventiestudie in meerdere centra, gericht op het evalueren van het effect op de darmmicrobiota bij chronisch kwetsbare patiënten die veranderingen in de darmfunctie delen. (sPATIALS3)

'sPATIALS3' - Nationaal gerandomiseerd gecontroleerd interventieonderzoek in meerdere centra, waarbij een actief symbioticum en een passief symbioticum worden vergeleken, gericht op het evalueren van het effect op de darmmicrobiota en op de gezondheidstoestand en het welzijn van verschillende soorten chronisch kwetsbare patiënten, verenigd door veranderingen in de darmen Functie.

Het doel van de studie zal zijn om te begrijpen of een aanvulling van het dieet met een actief symbioticum, d.w.z. gekenmerkt door een mix van probiotica en een speciaal geselecteerde vezel met prebiotische activiteit gecombineerd met een plantenextract met gunstige activiteiten op het koolhydraat- en lipidenmetabolisme, kan het relatieve ontstekingspotentieel verminderen en de absorptie, darmmotiliteit en stoelgang verbeteren van patiënten met verschillende pathologische aandoeningen, zoals ALS, ADHD en bronchiale astma.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Klinisch onderzoek uitgevoerd voor onderzoeks- en studiedoeleinden, multicenter, gericht op ALS-patiënten, oudere patiënten met chronische ziekten en pediatrische patiënten met neurologische ontwikkelingsstoornissen. Voor elk van de behandelde ziekten zullen patiënten worden gerandomiseerd in de twee behandelarmen (Studiegroep, GS; Controlegroep, GC) volgens een blokrandomisatie, met een blokgrootte van 4 en een toewijzingsverhouding van 1:1. De randomisatie zal dubbelblind zijn.

  • Studiegroep of GS: Deze proefpersonen krijgen een actief symbiotisch preparaat dat bestaat uit twee sticks van elk 1500 mg en in verschillende kleuren.
  • Controlegroep of GC: Deze proefpersonen krijgen opnieuw een passief symbiotisch preparaat, bestaande uit twee sticks van elk 1500 mg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Milan, Italië, 20133
        • IBBA-CNR
      • Milan, Italië, 20162
        • Centro Clinico NEMO - Fondazione Serena Onlus, Milano
    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Italië, 23842
        • Scientific Institute IRCCS Eugenio Medea
      • Casatenovo, LC, Italië, 23880
        • Alessia Fumagalli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Populatie 1: ALS

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd bij inschrijving ≥18 jaar;
  • ALS-diagnose gedefinieerd of waarschijnlijk volgens de criteria van El Escorial (Brooks et al., 2000);
  • Ademhalingsfunctie met FVC% >50%.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven voor het onderzoek;
  • aanwezigheid van psychiatrische aandoeningen of ernstige cognitieve stoornissen;
  • aanwezigheid van tracheotomie; aanwezigheid van ernstige, reeds bestaande gastro-intestinale aandoeningen (bijvoorbeeld ulceratieve rectocolitis; de ziekte van Crohn).

Populatie 2: ADHD

Inclusiecriteria:

  • kinderen tussen 6 en 16 jaar oud
  • kinderen met ADHD, gediagnosticeerd met DSM-5-criteria en in overeenstemming met het protocol gedeeld door de Regionale ADHD Referentiecentra Lombardije.

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van een verstandelijke beperking (QIT<70),
  • aanwezigheid van neurologische ziekten, epilepsie
  • aanwezigheid van genetische syndromen
  • behandeling met medicamenteuze therapieën.

Co-diagnose met andere psychiatrische of neurologische ontwikkelingsstoornissen (bijv. Autisme, angst, depressie enz.) worden niet als een uitsluitingscriterium beschouwd.

Populatie 3: Bronchiale astma

Inclusiecriteria:

  • volwassenen ouder dan 18 jaar
  • gediagnosticeerd met bronchiale astma volgens de ERS-ETS-criteria

Uitsluitingscriteria:

  • levensverwachting van minder dan 18 maanden
  • actieve luchtweginfecties
  • cognitieve stoornissen die deelname aan het onderzoek verhinderen (MMS <24)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Probiotisch + vezels

Deze proefpersonen krijgen opnieuw een passief symbiotisch preparaat, bestaande uit twee sticks van elk 1500 mg, die één keer per dag moeten worden ingenomen:

  • Paars zakje - Prebioticum - Samengesteld uit 500 mg acaciavezel (Fibregum®) met hoge prebiotische activiteit en 500 mg mai-zetmeel. Hulpstoffen en smaakstoffen.
  • Wit zakje - Probiotisch - 30 miljard bacteriestammen Lactobacillus plantarum LP (PBS067- EU-collectie DSM 24937), Lactobacillus acidophilus L.
Fibregum niet-actief vezelproduct
Defense Plus probiotisch complex
Experimenteel: Probiotisch + Prebiotisch

Deze proefpersonen krijgen een actief symbiotisch preparaat dat bestaat uit twee verschillend gekleurde staafjes van elk 1500 mg, die één keer per dag moeten worden ingenomen:

  • Purple Sachet - Actief prebioticum - 500 mg Fibregum®, een langzaam fermenterende prebiotische vezel en 500 mg gestandaardiseerd extract van gepigmenteerd Zea Mays L-fruit, rijk aan anthocyanen en polyfenolen. Hulpstoffen en smaakstoffen.
  • Wit zakje - Probiotisch - 30 miljard bacteriestammen Lactobacillus plantarum LP (PBS067 - EU-collectie DSM 24937), Lactobacillus acidophilus LA (PBS066 - EU-collectie DSM 24936) en Bifidobacterium animalis subsp. lactis BL (BL050 - Eu-collectie DSM 25566).
Defense Plus probiotisch complex
Moradyn actief prebiotisch vezelproduct

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in niveaus van korteketenvetzuren (SCFA)
Tijdsspanne: Voor en na 3 maanden interventie
Evaluatie van de variatie vóór en na de behandeling van het niveau van specifieke SCFA's (azijnzuur, propionzuur, boterzuur en valeriaanzuur), zowel binnen de groep van de behandelde patiënten als tussen de groep behandelde patiënten en de placebogroep.
Voor en na 3 maanden interventie
Verandering in het gehalte aan vertakte vetzuren (isobutyraat en isovaleraat)
Tijdsspanne: Voor en na 3 maanden interventie
Evaluatie van de pre-post voedingsvariatie van het niveau van vertakte vetzuren (isobutyraat en isovaleraat) tussen de groep behandelde patiënten en de placebogroep
Voor en na 3 maanden interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conners' Parent Rating Scale-herzien - schaal H (ADHD-index)
Tijdsspanne: Voor en na 3 maanden interventie

De score van subschaal H op de Conners' Parent Rating Scale-Revised maakt het mogelijk om kinderen/adolescenten te identificeren die risico lopen op ADHD.

De score is een T-score met gemiddelde 50 en afwijkingsstandaard 10 in de algemene bevolking Minimale score = 35 Maximale score = 100

Hogere scores komen overeen met een grotere ernst:

>70 zeer atypisch 66-70 matig atypisch 61-65 enigszins atypisch 56-60 grensbereik

≤ 55 geen probleem

Voor en na 3 maanden interventie
Conners' ouderbeoordelingsschaal herzien - Schaal K (totale CGI)
Tijdsspanne: Voor en na 3 maanden interventie

De score van subschaal K op de Conners' Parent Rating Scale-Revised weerspiegelt een algemeen probleemgedrag. Een hoge score duidt op een hyperactiviteitsprobleem, vaak geassocieerd met andere probleemgebieden.

De score is een T-score met gemiddelde 50 en afwijkingsstandaard 10 in de algemene bevolking Minimale score = 35 Maximale score = 100

Hogere scores komen overeen met een grotere ernst:

>70 zeer atypisch 66-70 matig atypisch 61-65 enigszins atypisch 56-60 grensbereik

≤ 55 geen probleem

Voor en na 3 maanden interventie
Conners' ouderbeoordelingsschaal herzien - Schaal B (aandachtsprobleem)
Tijdsspanne: Voor en na 3 maanden interventie

Hogere scores op subschaal B op de Conners' Parent Rating Scale-Revised houden verband met lagere leervaardigheden en moeilijkheden bij het volhouden van langdurige concentratieniveaus.

De score is een T-score met gemiddelde 50 en afwijkingsstandaard 10 in de algemene bevolking Minimale score = 35 Maximale score = 100

Hogere scores komen overeen met een grotere ernst:

>70 zeer atypisch 66-70 matig atypisch 61-65 enigszins atypisch 56-60 grensbereik

≤ 55 geen probleem

Voor en na 3 maanden interventie
Conners' ouderbeoordelingsschaal herzien - Schaal C (hyperactiviteit)
Tijdsspanne: Voor en na 3 maanden interventie

Hogere scores op de subschaal C op de Conners' Parent Rating Scale-Revised duiden op hogere niveaus van rusteloosheid en impulsiviteit.

De score is een T-score met gemiddelde 50 en afwijkingsstandaard 10 in de algemene bevolking Minimale score = 35 Maximale score = 100

Hogere scores komen overeen met een grotere ernst:

>70 zeer atypisch 66-70 matig atypisch 61-65 enigszins atypisch 56-60 grensbereik

≤ 55 geen probleem

Voor en na 3 maanden interventie
Functionele beoordelingsschaal voor amyotrofische laterale sclerose - herzien (ALSFRS-r)
Tijdsspanne: Voor en na 3 maanden interventie
Functionele beoordeling van de ziektetoestand. maximale score 4 - minimale score 0; voor 12 stuks. geeft een normale toestand aan - 0 komt overeen met een mate van ernstige ernst. De totaalscore kan variëren van minimaal 0 tot maximaal 48; een score <29 duidt op een snelle ziekteprogressie.
Voor en na 3 maanden interventie
Gastro-intestinale symptoombeoordelingsschaal (GSRS)
Tijdsspanne: Voor en na 3 maanden interventie

Vertegenwoordigt de belangrijkste symptomen waarover patiënten klagen. maximale score "Ondraaglijke verstoringen" - minimale score "Geen verstoring"; voor 15 stuks.

De scores volgen deze aanwijzingen:

Geen stoornis Lichte stoornissen Draaglijke stoornissen Matige stoornissen Enigszins ernstige stoornissen Ernstige stoornissen Ondraaglijke stoornissen

Voor en na 3 maanden interventie
Geforceerd expiratievolume - 1e seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Voor en na 3 maanden interventie
Verlopen Volume gemeten na 1 seconde tijdens pneumotachografie-onderzoek
Voor en na 3 maanden interventie
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Voor en na 3 maanden interventie
Geïnspireerd maximaal volume tijdens pneumotachografie-examen
Voor en na 3 maanden interventie
Astmacontroletestscore
Tijdsspanne: Voor en na 3 maanden interventie

Test met items die verband houden met hoesten en kortademigheid, gevalideerd bij astmatische proefpersonen

De test bevat vijf items die op een vijfpuntsschaal worden gescoord (voor symptomen en activiteiten: 1=altijd tot 5=helemaal niet; voor de beoordeling van astmacontrole: 1=helemaal niet onder controle tot 5=volledig onder controle)

Voor en na 3 maanden interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren