Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van intraveneus immunoglobuline bij patiënten met hemorragische koorts met niersyndroom: een prospectieve studie

22 augustus 2023 bijgewerkt door: Qin Ning, Tongji Hospital

Werkzaamheid van intraveneus immunoglobuline bij patiënten met hemorragische koorts met niersyndroom: een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze gerandomiseerde studie is om de werkzaamheid van verschillende doses IVIG (intraveneus immunoglobuline) bij de behandeling van ernstige HFRS (hemorragische koorts met renaal syndroom) te testen en nieuwe klinische ideeën te verschaffen voor de behandeling en prognose van HFRS-patiënten in de toekomst.

Deze studie omvat alle gehospitaliseerde patiënten met bevestigde ernstige of ernstig zieke HFRS van oktober 2021 tot oktober 2023 vanuit 9 centra.

Deelnemers ontvangen IVIG 10g/d of IVIG 20g/d. Alle deelnemers krijgen conventionele vloeistoftherapie en symptomatische en ondersteunende behandeling.

Deelnemers zullen demografische, epidemiologische geschiedenis, ziekenhuisopname-informatie, klinische gegevens, laboratoriumgegevens, beeldvormingsresultaten, behandelingsregimes en uitkomstgegevens verzamelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie die tot doel heeft de werkzaamheid van verschillende doses IVIG (intraveneus immunoglobuline) te evalueren bij de behandeling van patiënten met ernstige HFRS (hemorragische koorts met renaal syndroom), en een referentie te bieden voor de toekomstige toepassing van IVIG. bij ernstige hemorragische koorts met niersyndroom. Bij dit onderzoek zullen ongeveer 100 patiënten met ernstige hemorragische koorts met niersyndroom betrokken worden, die willekeurig worden toegewezen aan de IVIG 10g/d-groep of de IVIG 20g/d-groep in een verhouding van 1:1. De deelnemers in elke groep krijgen gedurende 6 dagen behandelingen. Beide groepen krijgen routinematige vloeistoftherapie en symptomatische ondersteunende behandeling. De belangrijkste eindpunten zijn onder meer het transformatiepercentage, het post-periodepercentage, het sterftecijfer en de duur van de ziekte. Secundaire eindpunten zijn onder meer de incidentie van complicaties en de duur van het ziekenhuisverblijf.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hu Bei Province
      • Guangshui, Hu Bei Province, China
        • Werving
        • NO.1 Peoples Hospital of Guangshui
        • Contact:
      • Huanggang, Hu Bei Province, China
        • Werving
        • Huanggang Central Hospital
        • Contact:
          • Wei Huang
          • Telefoonnummer: 18986552797
      • Huanggang, Hu Bei Province, China
        • Werving
        • People's Hospital of Luotian County
        • Contact:
      • Macheng, Hu Bei Province, China
        • Werving
        • People's Hospital of Macheng City, Affiliated Hospital of Hubei University of Science and Technology
        • Contact:
      • Qianjiang, Hu Bei Province, China
        • Werving
        • Qianjiang Central Hospital
        • Contact:
      • Wuhan, Hu Bei Province, China
        • Werving
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Contact:
      • Xianning, Hu Bei Province, China
        • Werving
        • Xianning Central Hospital
        • Contact:
      • Yichang, Hu Bei Province, China
        • Werving
        • The Third Peoples Hospital of Yichang
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De patiënten moeten aan alle volgende criteria voldoen:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar, ongeacht geslacht;

  • Binnen vijf dagen na het begin moeten in het ziekenhuis opgenomen patiënten bij wie epidemische hemorragische koorts (hemorragische koorts met renaal syndroom) is vastgesteld, ten minste één van de volgende laboratoriumtestresultaten hebben:

    1. Positief voor serumspecifieke IgM-(immunoglobuline M)-antilichamen;
    2. Of detecteer hantavirus-RNA (ribonucleïnezuur) uit patiëntmonsters;
    3. Of de serumspecifieke IgG (immunoglobuline G) antilichaamtiter in de herstelfase is meer dan vier keer hoger dan die in de acute fase;
    4. Of hantavirus kan worden geïsoleerd uit patiëntmonsters.

  • Voldoe aan een van de volgende criteria:

    1. Ernstige ziekte: voldoen aan een van de volgende criteria: (i) Aantal bloedplaatjes 20-50×10^9/l; (ii) Aantal witte bloedcellen 15-30×10^9/l. 2. Kritieke ziekte: voldoen aan een van de volgende criteria: (i) Aantal bloedplaatjes<20×10^9/l; (ii) Aantal witte bloedcellen>30×10^9/l.

  • Meld u aan als vrijwilliger om aan dit onderzoek deel te nemen en een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier te kunnen ondertekenen of laten ondertekenen door een wettelijke vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

Sluit patiënten uit die aan een van de volgende criteria voldoen:

  • Patiënten met primaire chronische nierziekte;
  • Patiënten met ernstige diabetes, hypertensie, hart-, long-, maagdarmkanaal-, lever-, auto-immuunziekte of zenuwstelselziekte;
  • Een voorgeschiedenis heeft van kwaadaardige tumoren (waaronder solide kwaadaardige tumoren en hematologische maligniteiten enz.);
  • Recent gebruik van potentieel nefrotoxische geneesmiddelen;
  • Zwangere of potentieel zwangere patiënten;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor IVIG (intraveneus immunoglobuline);
  • Patiënten met selectieve IgA-(immunoglobuline A)-deficiëntie met IgA-antilichamen;
  • Bekende of vermoede immunodeficiëntie (infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, primaire immunodeficiëntie), gebruik van immunosuppressiva (glucocorticoïden);
  • Alcoholisten, drugsmisbruik en psychiatrische patiënten
  • Andere aandoeningen die onderzoekers niet geschikt achten voor opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IVIG 20 g/d
Deelnemers ontvangen IVIG (intraveneus immunoglobuline) 20 g/dag gedurende 6 dagen. Ze krijgen ook conventionele vloeistoftherapie en symptomatische ondersteunende behandeling.
Geneesmiddel: IVIG 20 g/d
De dosis IVIG (intraveneus immunoglobuline) is 20 g/dag. Deelnemers krijgen ook conventionele vloeistoftherapie en symptomatische en ondersteunende behandeling.
Actieve vergelijker: IVIG 10 g/dag
Deelnemers ontvangen IVIG (intraveneus immunoglobuline) 10 g/dag gedurende 6 dagen. Ze krijgen ook conventionele vloeistoftherapie en symptomatische ondersteunende behandeling.
Geneesmiddel: IVIG 10 g/dag
De dosis IVIG (intraveneus immunoglobuline) is 10 g/dag. Deelnemers krijgen ook conventionele vloeistoftherapie en symptomatische en ondersteunende behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transformatiesnelheid
Tijdsspanne: tot 34e dag na de behandeling
Het transformatietempo wordt gedefinieerd als het transformatietempo [kritisch naar ernstig, matig of mild, ernstig naar matig of mild], of het transitietempo [ernstig naar kritisch].
tot 34e dag na de behandeling
Tarief na periode
Tijdsspanne: tot 34e dag na de behandeling
Het postperiodepercentage wordt gedefinieerd als de shockfase na hypotensie of de oligurische fase, of de shockfase na de hypotensie en de oligurische fase
tot 34e dag na de behandeling
Sterftecijfer
Tijdsspanne: tot 34e dag na de behandeling
tot 34e dag na de behandeling
De duur van de ziekte
Tijdsspanne: tot 34e dag na de behandeling
De duur van de ziekte wordt gedefinieerd als de duur vanaf het begin van de symptomen tot aan het herstel en het ontslag.
tot 34e dag na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van complicaties
Tijdsspanne: tot 34e dag na de behandeling
De incidentie van complicaties wordt gedefinieerd als de incidentie van shock, nierfalen en gedissemineerde intravasculaire stolling.
tot 34e dag na de behandeling
lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 34e dag na de behandeling
De duur van het verblijf in het ziekenhuis wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf opname tot ontslag.
tot 34e dag na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tongji Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qin Ning, Professor, Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROMISE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IVIG 20 g/d

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren