Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om meer te leren over de veiligheid en het niveau van BAY 1747846 in het lichaam toegediend als injectie in de ader bij toenemende enkelvoudige doses bij Japanse gezonde mannelijke deelnemers

6 november 2023 bijgewerkt door: Bayer

Gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde, escalerende studie met een enkele dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van intraveneus toegediende BAY 1747846 bij Japanse gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken

Het doel van deze klinische studie was om meer te leren over BAY1747846 in vergelijking met placebo wanneer het werd toegediend als injectie in een ader bij Japanse gezonde mannelijke deelnemers:

  • de veiligheid van BAY1747846 bij toediening in toenemende enkelvoudige doses
  • het niveau van BAY1747846 in het lichaam in de loop van de tijd bij toediening in toenemende enkelvoudige doses.

Om de eerste vraag te beantwoorden, vergeleken de onderzoekers het aantal en de ernst van de medische problemen die de Japanse deelnemers hadden na respectievelijk het ontvangen van BAY 1747846 in toenemende doses en placebo. Artsen houden alle medische problemen bij die zich tijdens onderzoeken voordoen, zelfs als ze denken dat deze mogelijk geen verband houden met de onderzoeksbehandelingen.

Om de tweede vraag te beantwoorden, bepaalden de onderzoekers:

  • het (gemiddelde) totale niveau van BAY1747846 in het lichaam, ook wel AUC genoemd
  • het (gemiddeld) hoogste niveau van BAY1747846 in het lichaam, ook wel Cmax genoemd
  • hoe BAY1747846 uit het lichaam wordt verwijderd, ook wel klaring (CL) genoemd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 813-0017
        • SOUSEIKAI Fukuoka Mirai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele studiespecifieke tests of procedures
  • Vermogen en bereidheid om studiegerelateerde instructies te begrijpen en op te volgen
  • De proefpersoon is gezond zoals vastgesteld door de onderzoeker
  • Japans mannetje
  • Leeftijd 20 tot 40 jaar (inclusief) bij screeningsbezoek
  • Body mass index (BMI): 18,0 tot 28,0 kg/m^2 (inclusief)
  • Lichaamsgewicht: minimaal 50 kg (inclusief)
  • Personen die voortplantingsvermogen hebben, moeten ermee instemmen condooms te gebruiken wanneer zij geslachtsgemeenschap hebben met een vrouw die zwanger kan worden. Dit geldt voor de periode vanaf ondertekening van de ICF tot minimaal 1 week na de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige roker, of heeft gerookt binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening van het Klinisch Studieprotocol
  • Elke ernstige ziekte binnen de laatste 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Geschiedenis van orthostatische hypotensie, flauwvallen en black-outs
  • Elke kwaadaardige tumor en de geschiedenis daarvan
  • Elke klinisch relevante bevinding bij het lichamelijk onderzoek
  • Elke bekende aanleg voor allergische, anafylactoïde, overgevoeligheids- of idiosyncratische reacties, b.v. enige voorgeschiedenis van klinische tekenen van overgevoeligheidsreactie op een contrastmiddel
  • Elke klinisch relevante afwijking van referentiebereiken van de laboratoriumparameters bij screening of alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), bilirubine dat de bovengrens van het normale bereik (ULN) met meer dan 10% overschrijdt, of creatinine boven de ULN, of hemoglobine lager dan 12 g/dl

  • Klinisch relevante ECG-bevindingen, bijvoorbeeld: hartslag <45 of > 90 slagen/min, PR >220 msec, QTcF >450 msec, QRS >120 msec, vertakkingsbundelblok, elk teken van coronaire hartziekte bij screening

    -. Abnormale vitale functies, bijvoorbeeld: systolische bloeddruk <90 of >140 mmHg, diastolische bloeddruk <45 of >90 mmHg bij screening

  • Proefpersonen die binnen 4 maanden vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel hebben deelgenomen aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel, of aan een goedgekeurd medicijn binnen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Bijpassende Placebo
Geneesmiddel: Matchende placebo
Enkele dosis; IV-injectie.
Experimenteel: Dosisescalatie van BAY1747846
Geneesmiddel: BAY1747846
Enkele dosis; IV-injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 7 tot 10 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (vanaf het moment van ondertekening van de ICF tot het laatste follow-upbezoek).
Tot 7 tot 10 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (vanaf het moment van ondertekening van de ICF tot het laatste follow-upbezoek).
Ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 7 tot 10 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (vanaf het moment van ondertekening van de ICF tot het laatste follow-upbezoek).
Tot 7 tot 10 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (vanaf het moment van ondertekening van de ICF tot het laatste follow-upbezoek).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen geneesmiddelconcentratie in de gemeten matrix na toediening van een enkelvoudige dosis (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis, op dag 1, dag 2, dag 3 en dag 4.
Pre-dosis, op dag 1, dag 2, dag 3 en dag 4.
Gebied onder de concentratie versus tijd-curve van nul tot oneindig na een enkele dosis (AUC)
Tijdsspanne: Pre-dosis, op dag 1, dag 2, dag 3 en dag 4.
Pre-dosis, op dag 1, dag 2, dag 3 en dag 4.
Totale lichaamsklaring van geneesmiddel (CL)
Tijdsspanne: Pre-dosis, op dag 1, dag 2, dag 3 en dag 4.
Pre-dosis, op dag 1, dag 2, dag 3 en dag 4.
Totale lichaamsklaring van geneesmiddel genormaliseerd op basis van lichaamsgewicht (CL/lg)
Tijdsspanne: Pre-dosis, op dag 1, dag 2, dag 3 en dag 4.
Pre-dosis, op dag 1, dag 2, dag 3 en dag 4.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

9 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 19414

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal later worden bepaald op basis van Bayer's inzet voor de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verplicht Bayer zich ertoe om op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die in de VS en de EU zijn goedgekeurd, voor zover noodzakelijk voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.

Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten uit klinische onderzoeken om onderzoek uit te voeren. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op BAY1747846

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren