Pilot Window of Opportunity-proef (DICHTER)

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming, ondertekend en gedateerd door de patiënt voorafgaand aan de uitvoering van studiespecifieke procedures, bemonstering of analyses.
2. Tenminste 18 jaar oud op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF)
3. Histologisch bevestigde endometriumkanker of colorectale kanker
4. Moeten kandidaten zijn voor chirurgische therapie.
5. Mannelijke of vrouwelijke patiënten. Mannelijke patiënten met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden en vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten twee vormen van aanvaardbare anticonceptie gebruiken, waaronder één barrièremethode, tijdens hun deelname aan het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis. Mannelijke patiënten moeten tijdens hun deelname aan het onderzoek ook afzien van het doneren van sperma.
6. Om archiefmonsters van tumorweefsel beschikbaar te hebben. Anders moeten patiënten akkoord gaan met een tumorbiopsie om voldoende weefsel te verkrijgen voor histologische beoordeling.
7. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) van 0 of 1.
8. Levensverwachting geschat op > 12 weken.
9. Adequate orgaan- en beenmergfunctie zoals gedefinieerd per protocol.

Uitsluitingscriteria:

1. Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek, tenzij het een observationeel klinisch onderzoek, een monsterverzamelingsonderzoek of de follow-upperiode van een interventioneel onderzoek betreft.
2. Patiënten die NSAID- of COX-2-remmers gebruikten gedurende 4 dagen binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
3. Patiënten met een medische voorgeschiedenis (PMH) van allergie of overgevoeligheid, gastro-intestinale bloedingen of ulceraties als gevolg van NSAID's of COX-2-remmers.
4. PMH van maag-darmzweren binnen één jaar na start van de behandeling of voorgeschiedenis van onbehandelde helicobacter-pylori-infectie. Patiënten met een voorgeschiedenis van behandelde helicobacter-pylori-infectie met bevestiging van uitroeiing komen in aanmerking.
5. PMH van diverticulitis of een maag-darmbloeding binnen 2 jaar na aanvang van de behandeling.
6. Hartfalen geclassificeerd door de New York Heart Association als classificatie II, III of IV.
7. Actieve auto-immuunziekte of ontstekingsziekten, waaronder inflammatoire darmziekten (bijv. colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn) die een systemische behandeling vereisen (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, systemische corticosteroïden of immunosuppressiva) binnen 2 jaar vóór aanvang van de behandeling.
8. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, instabiele angina pectoris, hartaritmie, ernstige chronische gastro-intestinale aandoeningen geassocieerd met diarree, of psychiatrische ziekten/sociale situaties, waaronder een voorgeschiedenis van middelenmisbruik dat zou de naleving van de onderzoeksvereisten beperken, het risico op het optreden van bijwerkingen aanzienlijk vergroten of het vermogen van de patiënt om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in gevaar brengen.
9. Proefpersonen die antistollingstherapie krijgen of waarvan wordt aangenomen dat ze een verhoogd risico op bloedingen lopen (d.w.z. bloedingsstoornis of coagulopathie).
10. Psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die naleving van het protocol en/of de in het protocol beschreven vervolgprocedures niet mogelijk maken.
11. Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet het potentieel heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren, moeten worden geïncludeerd.