Pilot Window of Opportunity Trial (POET)
Vaiheen 2 pilottiikkuna EP2- ja EP4-reseptorin estäjän TPST-1495:n mahdollisuuksista potilailla, joilla on kohdun limakalvon syöpä tai paksusuolensyöpä ja jotka suunnittelevat kirurgista hoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TPST-1495, kaksoisantagonisti, joka kohdistuu ihmisen prostaglandiini E2 -reseptorin alatyyppeihin EP2 ja EP4, on osoittanut lupaavan turvallisuuden ja sillä on potentiaalisia immunomodulatorisia ja antineoplastisia ominaisuuksia prekliinisissä tutkimuksissa. Aiemman kliinisen tutkimuksen perusteella tutkija ehdottaa, että TPST-1495-hoito voisi tarjota syöpää ehkäiseviä etuja kohdun limakalvosyöpää (EC) ja kolorektaalisyöpää (CRC) sairastaville potilaille.
Tämän mahdollisuuksien pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida 50 mg TPST-1495:n suun kautta kerran vuorokaudessa seitsemän päivän ajan antamisen turvallisuutta ja biologista tehokkuutta, ja hoito keskeytetään kolme päivää ennen leikkaushoitoa. Tutkimukseen osallistuu 10 arvioitavaa potilasta, joista jokaisesta viisi on peräisin Euroopan yhteisöstä ja CRC-ryhmät, yhteensä enintään 20 osallistujaa, jotka on ilmoittautunut 10 arvioitavan potilaan varmistamiseksi.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lead Nurse
- Puhelinnumero: 405-271-8777
- Sähköposti: SCC-IIT-Office@ouhsc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73117
- OU Health Stephenson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan allekirjoittama ja päivätty kirjallinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden, näytteenoton tai analyysien suorittamista.
- Vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä
- Histologisesti vahvistettu kohdun limakalvosyöpä tai paksusuolen syöpä
- Täytyy olla ehdokkaita kirurgiseen hoitoon.
- Mies- tai naispotilaat. Miespotilaiden, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä, ja naispotilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, mukaan lukien yksi estemenetelmä, osallistuessaan tutkimukseen ja 30 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen. Miespotilaiden on myös pidättäydyttävä luovuttamasta siittiöitä osallistuessaan tutkimukseen.
- Saadakseen arkistoituja kasvainkudosnäytteitä. Muussa tapauksessa potilaiden tulee suostua kasvaimen biopsiaan saadakseen riittävästi kudosta histologista arviointia varten.
- East Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) on 0 tai 1.
- Arvioitu elinajanodote on > 12 viikkoa.
- Riittävä elinten ja ytimen toiminta protokollan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei kyseessä ole kliininen havainnointitutkimus, näytteenottotutkimus tai interventiotutkimuksen seurantajakso.
- Potilaat, jotka käyttivät tulehduskipulääkkeitä tai COX-2-estäjiä 4 päivän ajan 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergiaa tai yliherkkyyttä, maha-suolikanavan verenvuotoa tai haavaumia, jotka johtuvat tulehduskipulääkkeistä tai COX-2-estäjistä.
- GI-haavan PMH vuoden sisällä hoidon aloittamisesta tai hoitamattomasta helicobacter pylori -infektiosta. Potilaat, joilla on aiemmin ollut hoidettu helicobacter pylori -infektio ja joiden hävittäminen on vahvistettu, ovat kelvollisia.
- Divertikuliitin tai minkä tahansa maha-suolikanavan verenvuodon PMH 2 vuoden sisällä hoidon aloittamisesta.
- Sydämen vajaatoiminta, joka on luokiteltu New York Heart Associationin luokkaan II, III tai IV.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus tai tulehdussairaudet, mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus (esim. haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti), jotka vaativat systeemistä hoitoa (eli sairautta modifioivien aineiden, systeemisten kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä) 2 vuoden sisällä ennen hoidon aloittamista.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriöt, ripuliin liittyvät vakavat krooniset maha-suolikanavan sairaudet tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, mukaan lukien päihteiden väärinkäyttö mikä rajoittaisi tutkimusvaatimuksen noudattamista, lisää merkittävästi haittavaikutusten riskiä tai vaarantaisi potilaan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa tai joilla katsotaan olevan lisääntynyt verenvuotoriski (eli verenvuotohäiriö tai koagulopatia).
- Psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka eivät salli protokollan ja/tai pöytäkirjassa esitettyjen seurantamenettelyjen noudattamista.
- Mukaan tulee ottaa potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TPST-1495:n mahdollisuuskokeilun pilottiikkuna
|
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat tutkimushoitoa 50 mg TPST-1495:tä suun kautta kerran päivässä 7 päivää ennen leikkausta ja keskeytetään 3 päivää ennen suunniteltua leikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EP2- ja EP4-reseptorin alatyypit ilmentävät veren biomarkkeria PGE2-signalointireitin sisällä.
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Verinäytteet potilailta, joilla on EC- ja/tai CRC, arvioidaan seulonnassa (ennen annosta) ja leikkauksen jälkeen EP2- ja EP4-reseptoribiomarkkerien ilmentymisen arvioimiseksi PGE2-signalointireitillä, mikä antaa näkemyksiä TPST-1495:n vaikutuksesta farmakodynamiikkaan polku muuttuu.
|
1 vuotta
|
|
EP2- ja EP4-reseptorin alatyypit lisäävät kasvaimen biomarkkerin ilmentymistä PGE2-signalointireitin sisällä.
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Kasvainnäytteet potilaalta, jolla on EC ja/tai CRC, arvioidaan seulonnassa (ennen annosta) ja leikkauksen jälkeen EP2- ja EP4-reseptoribiomarkkerien ilmentymisen arvioimiseksi PGE2-signalointireitillä, mikä antaa näkemyksiä TPST-1495:n vaikutuksesta farmakodynamiikkaan polku muuttuu.
|
1 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvainten vastainen toiminta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on EC ja/tai CRC, raportoidaan TPST-1495:n kasvaimia estävän vaikutuksen osalta, perustuen mittaukseen, joka sisältää verenkierron immuunisolujen keskiarvot tai mediaaniarvot verinäytteissä ja kasvainkudoksissa seulonnassa (ennen annosta) ja leikkauksen jälkeen.
|
2 vuotta
|
|
Biologinen tehokkuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
EC- ja/tai CRC-potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus arvioidaan TPST-1495:n biologisen tehokkuuden suhteen mittauksen perusteella, joka sisältää verenkierron immuunisolujen keskiarvot tai mediaaniarvot verinäytteissä ja kasvainkudoksissa seulonnassa (ennen annosta) ja sen jälkeen. -leikkaus.
|
2 vuotta
|
|
Dynaamisten muutosten nopeus immuunisoluissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tähän mittaan kuuluu verinäytteiden keskiarvojen tai mediaaniarvojen vertaaminen esiverinäytteiden ja verinäytteiden jälkeen immuunisolupopulaatioiden dynaamisten muutosten arvioimiseksi.
Virtaussytometriaa käytetään immuunisolukoostumuksen muutosten tutkimiseen hoidon jälkeen.
|
2 vuotta
|
|
Tulehduksellisten sytokiinien ja kemokiinien dynaamisten muutosten määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämä tulosmitta keskittyy vertailemaan verinäytteiden keskiarvoa tai mediaaniarvoja verinäytteiden esi- ja jälkeisissä arvoissa dynaamisten muutosten arvioimiseksi tulehduksellisissa sytokiineissa ja kemokiineissa.
Virtaussytometriaa käytetään näiden tärkeiden biomolekyylien tasojen vaihtelujen arvioimiseksi vasteena hoidolle.
|
2 vuotta
|
|
TPST-1495-lääkehoitoon perustuvien mahdollisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Se käyttää CTCAE v5.0:aa raportoimaan ja arvioimaan systemaattisesti potilaiden mahdollisten haittatapahtumien ilmaantuvuutta ja vakavuutta hoidon aikana, mikä varmistaa johdonmukaisen ja luotettavan turvallisuusarvioinnin.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Susanna Ulahannan, MD, OU Health Stephenson Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Paksusuolen sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- OU-SCC-POET
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .