Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De optimale positie van de endotracheale tubemanchet bij pediatrische patiënten

22 november 2023 bijgewerkt door: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital

Echografie versus palpatie om de optimale positie van de endotracheale tubemanchet te vinden bij pediatrische patiënten die een hoofd- en nekoperatie ondergaan: gerandomiseerde gecontroleerde studie

A. De hypothese van dit onderzoek is: "Luchtweg-echografie zal superieur zijn aan de conventionele methoden van auscultatie en palpatie bij het bevestigen van de juiste positionering van de endotracheale tube bij kinderen die een endotracheale intubatie ondergaan met een endotracheale tube met manchet".

B. Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de bruikbaarheid van echografie van de luchtwegen bij het bevestigen van de juiste positionering van de endotracheale tube.

C. Daarnaast willen wij voorstellen welke criteria moeten worden gebruikt bij het gebruik van luchtwegechografie om de vaste positie van een endotracheale tube te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Zorg vóór de operatie voor toestemming van de voogd van de doelpatiënt en voer randomisatie uit.
  2. Nadat u de operatiekamer bent binnengegaan, bevestigt u apparatuur voor elektrocardiogram, niet-invasieve bloeddruk, perifere zuurstofverzadiging, monitoring van de anesthesiediepte en monitoring van neuromusculaire blokkades.
  3. Bereid de endotracheale tube voor op basis van de leeftijd van de patiënt. 6 maanden tot 18 maanden: binnendiameter 3,5 18 maanden tot 2 jaar: binnendiameter 3,5 of 4,0 2-4 jaar: binnendiameter 4,0 4 tot 5 jaar: binnendiameter 4,5 5 jaar en ouder: Leeftijd/4 + 3,5

  4. Wanneer na infusie van neuromusculair blokkerende middelen voldoende neuromusculaire blokkade is bereikt, controleert u na het inbrengen van de endotracheale tube de positie van de endotracheale tube volgens de toegewezen groep, fixeert u de endotracheale tube, rekening houdend met veranderingen in houding tijdens de operatie, en noteert u de diepte ervan.

    Echografiegroep A. Tijdens tracheale intubatie met behulp van een videolaryngoscoop wordt de endotracheale tube gestopt wanneer de endotracheale tubemanchet door de stemband gaat.

    B. Gebruik echografie om de positie van de endotracheale tubemanchet te controleren, controleer de beweging ervan in overeenstemming met de chirurgische positie en positioneer de manchet als volgt in overeenstemming met de maat van de endotracheale tube.

    • interne diameter 3,5, interne diameter 4,0: De manchet wordt 0,5 cm onder de onderste rand van het ringkraakbeen geplaatst.
    • interne diameter 4,5, interne diameter 5,0: De manchet wordt 1 cm onder de onderste rand van het ringkraakbeen geplaatst.

    C. Controleer in de uiteindelijke positie of er sprake is van bilaterale longbeweging (longschuifteken) met behulp van echografie van de longen.

    D. Noteer de fixatiediepte van de endotracheale tube.

    Conventionele groep A. Stop tijdens tracheale intubatie met videolaryngoscoop de endotracheale tube wanneer de manchet van de endotracheale tube door de stembanden gaat, en bevestig dat de manchet van de endotracheale tube voelbaar is bij de suprasternale inkeping.

    B. Pas de positie van de endotracheale tube aan om rekening te houden met beweging in de chirurgische positie en bevestig dat de endotracheale tubemanchet voelbaar is bij de suprasternale inkeping in de uiteindelijke positie voor de operatie.

    C. Bevestig dat bilaterale longgeluiden hoorbaar zijn via auscultatie en zet de endotracheale tube vast.

    D. Noteer de diepte van de plaatsing van de endotracheale tube.

  5. Na het einde van de operatie en voordat u de patiënt wakker maakt, controleert u de positie van de endotracheale tubemanchet met behulp van echografie.

Registreer hoe ver de proximale marge van de endotracheale tubemanchet verwijderd is van de onderste marge van de cricoid en hoe deze zich verhoudt tot omliggende structuren (1e tracheale ring, 2e tracheale ring, 3e tracheale ring, onder de 3e tracheale ring, boven het cricoid-niveau) .

Controleer de beweging van beide longen (glijdend teken) met behulp van long-echografie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Eun-Hee Kim, M.D., Ph.D.
  • Telefoonnummer: +82-2-2072-3664
  • E-mail: beloveun@snu.ac.kr

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Children's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 maanden tot 7 jaar bij wie een endotracheale tube zal worden ingebracht voor gezichts- of intra-orale chirurgie.

Uitsluitingscriteria:

  • Wanneer een moeilijke intubatie wordt verwacht
  • Als de patiënt misvormingen heeft zoals gezichtsasymmetrie als gevolg van aangeboren oorzaken zoals genetische ziekten of verworven oorzaken zoals ongelukken.
  • Als de patiënt of voogd niet akkoord gaat met deelname aan het onderzoek.
  • Andere gevallen die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echografie groep
Gebruik echografie om de positie van de endotracheale tubemanchet te controleren, controleer de beweging ervan volgens de chirurgische positie en positioneer de manchet volgens de maat van de endotracheale tube.
Procedure: echografische evaluatie
Screen de voorkant van de nek met behulp van echografie
Geen tussenkomst: Conventionele groep
Pas de positie van de endotracheale tube aan om rekening te houden met beweging in de chirurgische positie en bevestig dat de luchtzak van de endotracheale tube voelbaar is bij de suprasternale inkeping in de uiteindelijke positie voor de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage van de patiënten bij wie de manchet optimaal is geplaatst.
Tijdsspanne: aan het einde van de operatie
Percentage patiënten met een endotracheale tubemanchet die zich onder de ondermarge van het cricoid bevindt en op een diepte die beweging van beide longen mogelijk maakt, zoals bevestigd door postoperatieve echografie.
aan het einde van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in de uiteindelijke fixatiediepte van de endotracheale tube in de twee groepen
Tijdsspanne: aan het einde van de inductie van de anesthesie
verschil tussen buisbevestigingsdiepte (cm)
aan het einde van de inductie van de anesthesie
Incidentie van ademhalingsgebeurtenissen
Tijdsspanne: gedurende de hele operatie
endobronchiale intubatie, incidentele extubatie, laryngospasme, bronchospasme, desaturatie, luchtwegobstructie, stridor
gedurende de hele operatie
deel van de uiteindelijke manchetpositie
Tijdsspanne: aan het einde van de operatie
Boven cricoid / 1e ring / 2e ring / 3e ring / onder 3e ring van luchtpijp
aan het einde van de operatie
incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: op de post-anesthesieafdeling
laryngospasme, bronchospasme, desaturatie, luchtwegobstructie, stridor, ernstig hoesten
op de post-anesthesieafdeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Eun-Hee Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2308-112-1459

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Beperkte beschikbaarheid voor degenen die door de onderzoeker passend worden geacht.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren