Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaat van kinderen met eosinofiele oesofagitis (Obs-OE)

11 januari 2024 bijgewerkt door: Fondation Lenval

Resultaten van kinderen met eosinofiele oesofagitis: een prospectieve monocentrische observatiestudie

De onderzoeker wil graag een prospectief cohort van patiënten creëren om eosinofiele oesofagitis te beschrijven met de specifieke kenmerken die overeenkomen met ons geografisch territorium, en om hun evolutie na 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden te bestuderen.

Met dit onderzoek zouden we ook de kwaliteit van leven van deze chronisch zieke patiënten kunnen onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeker wil graag een prospectief cohort van 16 patiënten creëren, geïncludeerd over een periode van twee jaar, om het percentage complete remissie (klinisch, endoscopisch en histologisch) te bepalen na 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na aanvang van de behandeling . Het is ook de bedoeling om dit cohort van pediatrische EO-patiënten te beschrijven bij inclusie en tijdens de follow-up, en om hun kwaliteit van leven te bestuderen.

Elke 3 maanden worden vervolgbezoeken georganiseerd bij een gastropediater, die de symptomen van de patiënt (PEESS-score) en de kwaliteit van leven beoordeelt (PedsQL eosinofiele oesofagitismodule en PedsQL 4.0 Generieke Kernschalen).

Als de behandeling moet worden geïntroduceerd of gewijzigd, wordt na 3 maanden een spijsverteringsendoscopie met biopsieën uitgevoerd om te bepalen of de patiënt in remissie is of niet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van OE volgens de diagnostische criteria van de PNDS gepubliceerd in juli 2022
  • Wegens start behandeling.
  • geïnformeerde toestemming van één van de 2 ouders of de vertegenwoordiger van het ouderlijk gezag.
  • Lidmaatschap van een socialezekerheidsstelsel.

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Beheer van eosinofiele oesofagitis
Vervolgbezoeken worden altijd op dezelfde manier georganiseerd. Er zal een consultatie plaatsvinden bij een gastropediater, waarbij de symptomen (PEESS-score) en de kwaliteit van leven worden beoordeeld (PedsQL-module voor eosinofiele oesofagitis en PedsQL 4.0 Generic Core Scales). Vervolgens, als de behandeling moet worden geïntroduceerd of gewijzigd, wordt na 3 maanden een spijsverteringsendoscopie met biopsieën uitgevoerd om te bepalen of de patiënt in remissie is of niet. Afhankelijk van de resultaten kan de patiënt geadviseerd worden de huidige behandeling aan te passen of te continueren.
Ander: Spijsverteringsendoscopie
Digestieve endoscopieën worden 3 maanden na introductie of wijziging van de behandeling op de operatiekamer onder algemene verdoving uitgevoerd. Biopsieën van het bovenste, middelste en onderste derde deel van de slokdarm zullen worden genomen en geanalyseerd op pathologie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de snelheid van volledige remissie
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na aanvang van de behandeling.

Volledige remissie wordt gedefinieerd op basis van de volgende criteria:

  1. Afschaffing van klinische symptomen zoals beoordeeld aan de hand van de Pediatric Eosinophilic Oesophagitis Symptom Score
  2. Endoscopische score: EoE Endoscopische Referentiescore (EREFS) ≤ 2 in het onderste, middelste en bovenste derde deel van de slokdarm.
  3. Eosinofiel infiltraat < 5/HPF in standaard HES-kleuring (Haemato-Eosin-Safran) op biopsieën van het onderste, middelste en bovenste derde deel van de slokdarm
  4. Geen therapeutische verandering bij vervolgbezoek om remissie te beoordelen
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na aanvang van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijving bij inclusie van een cohort pediatrische patiënten met OE
Tijdsspanne: gedurende een follow-up van 24 maanden

De beschrijving van de populatie zal worden uitgevoerd bij aanvang en gedurende een follow-up van 24 maanden bij elk consult (M3, M6, M12, M18 en M24) door de verwijzende arts van de patiënt, met vermelding van:

  • alleen demografische (leeftijd, geslacht, levensstijl) en medische (geschiedenis, allergieën, enz.) gegevens bij aanvang
  • Klinische gegevens (soorten symptomen, mogelijke complicaties, enz.)
  • Paraklinische gegevens (endoscopische en anapathische scores bij diagnose)
gedurende een follow-up van 24 maanden
evolutie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: bij diagnose, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden behandeling

De kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de Pediatric Quality of Life Questionnaire (PedsQL Eosinophilic Oesofagitis-deel), die momenteel door ons team in het Frans wordt gevalideerd.

De PedsQL-module voor eosinofiele eosofagitis is onderverdeeld in verschillende vormen, die elk overeenkomen met verschillende leeftijdsgroepen, met vragen aangepast aan de leeftijd. (2-4 jaar, 5-7 jaar, 8-12 jaar en 13-18 jaar). Deze vragenlijst is bedoeld voor kinderen en hun ouders.

De totaalscore is de som van de 35 items voor 8-17-jarigen, 22 voor 2-4-jarigen, 27 voor 5-7-jarigen. De maximale score is 175 voor 8-17-jarigen, 110 voor 2-4-jarigen, 135 voor 5-7-jarigen. Hoe hoger de score, hoe groter de impact van eosinofiele oesofagitis op het leven van de patiënt.

Niettemin zullen we ook een meer algemene vragenlijst over de kwaliteit van leven gebruiken, de PedsQL 4.0 Generic Core Scales in de Franse versie.
bij diagnose, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondation Lenval

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-HPNCL-05

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren